Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyt CVD-intervensjon for pasienter med inflammatorisk leddgikt (RxIALTA)

25. juli 2017 oppdatert av: Andrea Morgan, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

RxIALTA: Farmasøyt CVD-intervensjon for pasienter med inflammatorisk leddgikt

Hjerte- og karsykdommer (CVD) (sykdom i hjerte og blodårer) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i Canada i dag. Flertallet av CVD-tilfellene er forårsaket av faktorer som kan kontrolleres. Disse faktorene inkluderer tobakksbruk, fedme, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, diabetes og fysisk inaktivitet. Slike faktorer er vanlige og ikke godt kontrollert. Inflammatorisk artritt (IA) (betennelse i ledd og annet vev) regnes som en annen risikofaktor eller CVD. Som sådan vil personer som har IA og noen av de tidligere nevnte risikofaktorene ha høy risiko for å utvikle CVD. Kontroll av disse faktorene vil redusere risikoen for å ha hjerte- og karsykdommer og forbedre kvaliteten på individenes liv. Farmasøyter samarbeider med pasienter og deres familieleger for å gi hjerte- og karbehandling. Å ha en farmasøyt involvert i pleieprosessen kan hjelpe pasienter med IA å redusere CV-risikoen. Farmasøyter er lettere å nå og kan ha flere muligheter til å utdanne folk om medisiner. Dette kan føre til bedre forebygging og kontroll av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden, og i Canada står den for nesten en tredjedel av de totale dødsfallene i begge tilfeller.1-2 Flertallet av CVD-tilfellene er forårsaket av modifiserbare risikofaktorer som tobakksbruk, fedme, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes og fysisk inaktivitet.3 Inflammatorisk artritt, inkludert revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) og ankyloserende spondylitt (AS), er også anerkjent som en uavhengig risikofaktor for CVD.4-7

Det er rapportert at risikoen for hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt (HF) og CV-død blant pasienter med IA er 2-3 ganger større enn i den generelle befolkningen.8-10 Denne økte CV-risikoen gjenspeiler den kombinerte virkningen av systemisk betennelse, belastningen av tradisjonelle CVD-risikofaktorer og virkningen av visse medisiner (f. steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler [NSAIDs]).5,6 En forhøyet risiko for CVD kan identifiseres tidlig etter IA-diagnose, noe som understreker behovet for tidlig innsats i CV-risikoscreening.11

Til tross for å være anbefalt av internasjonale retningslinjer for IA-ledelse,7 har CV-risikovurdering ikke blitt innlemmet i klinikeres daglige rutine.7 Det er faktisk rapportert at slike vurderinger generelt bare eksisterer i større sentre for ikke-revmatologiske pasienter.12-14 Dessuten rapporterte Keeling og kolleger at de fleste revmatologer, som er de viktigste omsorgspersonene for IA-pasienter, utførte suboptimale CV-risikovurderinger. 15 Dette gapet i omsorgen for pasienter med IA absorberes ikke konsekvent av familieleger på grunn av manglende anerkjennelse av CV-risiko hos disse pasientene og konkurrerende krav fra andre helsetjenester (f.eks. andre kroniske sykdommer, kreft, diabetes). 7

Spesielle hensyn må tas i betraktning når man beregner CV-risiko hos pasienter med IA, ettersom de "klassiske" risikomotorene (som Framingham16) kan undervurdere den totale risikoen,17 siden de ikke har blitt tilstrekkelig evaluert i denne pasientpopulasjonen.18, 5 For eksempel kan IA-pasienter som kan ha nytte av lipidsenkende midler kategoriseres som "lav risiko" når de bruker Framingham-risikomotoren.17 Som sådan har det blitt anbefalt å bruke en modifisert Framingham-risikomotor (multipliser den totale risikoen med 1,5) hos pasienter med IA. 19

CV-risikoscreening og behandling hos pasienter med IA tar tid og krefter, men kan utføres av annet utdannet helsepersonell. Som sådan har det blitt anbefalt å bruke en multidisiplinær tilnærming (integrasjon av revmatologi, kardiologi og primærhelsetjeneste) for å støtte omsorgen for IA-pasienter.6,20-23 Farmasøyter er førstelinje, tilgjengelig, primærhelsepersonell som ser pasienter oftere enn noen annen helsepersonell.24 Effektiviteten av deres intervensjoner for å håndtere kroniske sykdommer inkludert slitasjegikt,25, diabetes,7,26 dyslipidemi,27 hypertensjon,28,29 hjertesvikt,30 og CVD 31-34 har blitt godt demonstrert i litteraturen. Farmasøyter kan systematisk identifisere pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer,35 forbedre medisinbruken,36 og hjelpe dem med å nå sine behandlingsmål.27,28 I tillegg til kliniske resultater, er farmasøytens involvering i pasientbehandling assosiert med forbedret pasienttilfredshet og etterlevelse av terapi.28,35,36 Dette beviset, kombinert med deres avanserte praksisområde, posisjonerer farmasøyter ideelt for å utføre CV-risikoscreening og -håndtering. I tillegg har kanadiske farmasøyter tilgang til praksisretningslinjer for håndtering og forebygging av hjerte- og karsykdommer i befolkningen generelt.37 De har også tilgang til RxEACH CV-risikokalkulator, et interaktivt CV-screening- og styringsverktøy, som vil hjelpe dem med å bestemme CV-risiko, enkelt kommunisere medvirkende risikoer til pasienter og vise pasienter virkningen av å endre risikoene deres. 34

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 1N6
        • Rekruttering
        • Calgary Co-operative Association Limited
        • Ta kontakt med:
          • Sonal Ejner, BScPharm
          • Telefonnummer: 6123 (403) 219-6025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) som har en legediagnostisert IA, inkludert

    • Leddgikt
    • Psoriasisartritt
    • Ankyloserende spondylitt
    • For å være kvalifisert for inkludering må alle pasienter ha minst én ukontrollert risikofaktor (dvs. blodtrykk, LDL-kolesterol, HbA1c eller nåværende tobakksbruk)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de

    • Er ikke villig til å delta/signere samtykkeskjema
    • Er uvillig eller ute av stand til å delta på vanlige oppfølgingsbesøk
    • er gravide
    • Har ukontrollert IA (dvs. under en sykdomsforverring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med inflammatorisk leddgikt
Alle pasienter som er registrert har en form for inflammatorisk leddgikt og minst én ukontrollert CV-risikofaktor (dvs. blodtrykk, LDL-kolesterol, HbA1C eller nåværende tobakksbruk). Farmasøyten vil vurdere hver deltakers CV-risikoscore ved hjelp av den validerte RxEACH CV-risikokalkulatoren. I løpet av den 6 måneder lange intervensjonsperioden vil farmasøyter hjelpe pasienter med å modifisere en medvirkende risikofaktor gjennom behandlingsanbefalinger, resepttilpasning og forskrivning der det er nødvendig for å nå behandlingsmålene.
Individualisert CV-risikovurdering ved hjelp av den validerte RxEACH CV-risikokalkulatoren for grunnlinje og påfølgende risikovurdering. Farmasøyter vil hjelpe pasienter med å redusere CV-risiko i løpet av 6 måneder gjennom utdanning, medisinendring og månedlig oppfølging.
Andre navn:
  • blodtrykksmåling
  • resepttilpasning
  • forskrivning av medisiner
  • bestille laboratoriearbeid (f.eks. A1C, lipidpanel)
  • tolke laboratoriearbeid (f.eks. A1C, lipidpanel)
  • høyde- og vektmål
  • midjemål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CV-risiko
Tidsramme: 6 måneder
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
6 måneder
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
6 måneder
endring i totalkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
6 måneder
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
6 måneder
endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
6 måneder
tobakksavvenning
Tidsramme: 6 måneder
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere