- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152396
Farmasøyt CVD-intervensjon for pasienter med inflammatorisk leddgikt (RxIALTA)
RxIALTA: Farmasøyt CVD-intervensjon for pasienter med inflammatorisk leddgikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden, og i Canada står den for nesten en tredjedel av de totale dødsfallene i begge tilfeller.1-2 Flertallet av CVD-tilfellene er forårsaket av modifiserbare risikofaktorer som tobakksbruk, fedme, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes og fysisk inaktivitet.3 Inflammatorisk artritt, inkludert revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) og ankyloserende spondylitt (AS), er også anerkjent som en uavhengig risikofaktor for CVD.4-7
Det er rapportert at risikoen for hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt (HF) og CV-død blant pasienter med IA er 2-3 ganger større enn i den generelle befolkningen.8-10 Denne økte CV-risikoen gjenspeiler den kombinerte virkningen av systemisk betennelse, belastningen av tradisjonelle CVD-risikofaktorer og virkningen av visse medisiner (f. steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler [NSAIDs]).5,6 En forhøyet risiko for CVD kan identifiseres tidlig etter IA-diagnose, noe som understreker behovet for tidlig innsats i CV-risikoscreening.11
Til tross for å være anbefalt av internasjonale retningslinjer for IA-ledelse,7 har CV-risikovurdering ikke blitt innlemmet i klinikeres daglige rutine.7 Det er faktisk rapportert at slike vurderinger generelt bare eksisterer i større sentre for ikke-revmatologiske pasienter.12-14 Dessuten rapporterte Keeling og kolleger at de fleste revmatologer, som er de viktigste omsorgspersonene for IA-pasienter, utførte suboptimale CV-risikovurderinger. 15 Dette gapet i omsorgen for pasienter med IA absorberes ikke konsekvent av familieleger på grunn av manglende anerkjennelse av CV-risiko hos disse pasientene og konkurrerende krav fra andre helsetjenester (f.eks. andre kroniske sykdommer, kreft, diabetes). 7
Spesielle hensyn må tas i betraktning når man beregner CV-risiko hos pasienter med IA, ettersom de "klassiske" risikomotorene (som Framingham16) kan undervurdere den totale risikoen,17 siden de ikke har blitt tilstrekkelig evaluert i denne pasientpopulasjonen.18, 5 For eksempel kan IA-pasienter som kan ha nytte av lipidsenkende midler kategoriseres som "lav risiko" når de bruker Framingham-risikomotoren.17 Som sådan har det blitt anbefalt å bruke en modifisert Framingham-risikomotor (multipliser den totale risikoen med 1,5) hos pasienter med IA. 19
CV-risikoscreening og behandling hos pasienter med IA tar tid og krefter, men kan utføres av annet utdannet helsepersonell. Som sådan har det blitt anbefalt å bruke en multidisiplinær tilnærming (integrasjon av revmatologi, kardiologi og primærhelsetjeneste) for å støtte omsorgen for IA-pasienter.6,20-23 Farmasøyter er førstelinje, tilgjengelig, primærhelsepersonell som ser pasienter oftere enn noen annen helsepersonell.24 Effektiviteten av deres intervensjoner for å håndtere kroniske sykdommer inkludert slitasjegikt,25, diabetes,7,26 dyslipidemi,27 hypertensjon,28,29 hjertesvikt,30 og CVD 31-34 har blitt godt demonstrert i litteraturen. Farmasøyter kan systematisk identifisere pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer,35 forbedre medisinbruken,36 og hjelpe dem med å nå sine behandlingsmål.27,28 I tillegg til kliniske resultater, er farmasøytens involvering i pasientbehandling assosiert med forbedret pasienttilfredshet og etterlevelse av terapi.28,35,36 Dette beviset, kombinert med deres avanserte praksisområde, posisjonerer farmasøyter ideelt for å utføre CV-risikoscreening og -håndtering. I tillegg har kanadiske farmasøyter tilgang til praksisretningslinjer for håndtering og forebygging av hjerte- og karsykdommer i befolkningen generelt.37 De har også tilgang til RxEACH CV-risikokalkulator, et interaktivt CV-screening- og styringsverktøy, som vil hjelpe dem med å bestemme CV-risiko, enkelt kommunisere medvirkende risikoer til pasienter og vise pasienter virkningen av å endre risikoene deres. 34
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea M Morgan, BScPharm
- Telefonnummer: (403) 589-2576
- E-post: andrea.morgan@ahs.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ross Tsuyuki, MSc
- Telefonnummer: (403) 994-8772
- E-post: rtsuyuki@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 1N6
- Rekruttering
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Ta kontakt med:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Telefonnummer: 6123 (403) 219-6025
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (≥18 år) som har en legediagnostisert IA, inkludert
- Leddgikt
- Psoriasisartritt
- Ankyloserende spondylitt
- For å være kvalifisert for inkludering må alle pasienter ha minst én ukontrollert risikofaktor (dvs. blodtrykk, LDL-kolesterol, HbA1c eller nåværende tobakksbruk)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert dersom de
- Er ikke villig til å delta/signere samtykkeskjema
- Er uvillig eller ute av stand til å delta på vanlige oppfølgingsbesøk
- er gravide
- Har ukontrollert IA (dvs. under en sykdomsforverring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med inflammatorisk leddgikt
Alle pasienter som er registrert har en form for inflammatorisk leddgikt og minst én ukontrollert CV-risikofaktor (dvs.
blodtrykk, LDL-kolesterol, HbA1C eller nåværende tobakksbruk).
Farmasøyten vil vurdere hver deltakers CV-risikoscore ved hjelp av den validerte RxEACH CV-risikokalkulatoren.
I løpet av den 6 måneder lange intervensjonsperioden vil farmasøyter hjelpe pasienter med å modifisere en medvirkende risikofaktor gjennom behandlingsanbefalinger, resepttilpasning og forskrivning der det er nødvendig for å nå behandlingsmålene.
|
Individualisert CV-risikovurdering ved hjelp av den validerte RxEACH CV-risikokalkulatoren for grunnlinje og påfølgende risikovurdering.
Farmasøyter vil hjelpe pasienter med å redusere CV-risiko i løpet av 6 måneder gjennom utdanning, medisinendring og månedlig oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i CV-risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
endring i totalkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
tobakksavvenning
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med validert RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00072858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .