- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03152396
Farmaseutin CVD-interventio potilaille, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (RxIALTA)
RxIALTA: Farmaseutin CVD-interventio potilaille, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja Kanadassa sen osuus kaikista kuolemista molemmissa tapauksissa on lähes kolmasosa.1-2 Suurin osa sydän- ja verisuonitautitapauksista johtuu muunnettavissa olevista riskitekijöistä, kuten tupakan käytöstä, liikalihavuudesta, verenpaineesta, hyperlipidemiasta, diabeteksesta ja liikkumattomuudesta. Tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja selkärankareuma (AS), tunnustetaan myös itsenäiseksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi.4-7
On raportoitu, että sydäninfarktin (MI), sydämen vajaatoiminnan (HF) ja sydän- ja verisuonitautikuoleman riski IA-potilailla on 2-3 kertaa suurempi kuin yleisväestössä.8-10 Tämä kohonnut CV-riski heijastaa systeemisen tulehduksen, perinteisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden taakan ja tiettyjen lääkkeiden (esim. steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t]).5,6 Kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski voidaan tunnistaa varhain IA-diagnoosin jälkeen, mikä korostaa varhaisten ponnistelujen tarvetta CV-riskiseulonnassa.11
Huolimatta siitä, että kansainväliset IA:n hallintaohjeet suosittelevat sitä7, CV-riskinarviointia ei ole sisällytetty kliinikon päivittäiseen rutiiniin.7 Itse asiassa on raportoitu, että tällaisia arviointeja on yleensä vain suuremmissa keskuksissa, jotka eivät ole reumatologisia potilaita.12-14 Lisäksi Keeling ja kollegat raportoivat, että useimmat reumatologit, jotka ovat IA-potilaiden pääasiallisia hoitajia, suorittivat suboptimaalisia CV-riskin arviointeja. 15 Perhelääkärit eivät johdonmukaisesti ota huomioon tätä IA-potilaiden hoidossa olevaa aukkoa, koska näiden potilaiden CV-riskiä ei ole tunnistettu ja muiden terveydenhuoltotarpeiden (esim. muut krooniset sairaudet, syöpä, diabetes). 7
Erityiset näkökohdat on otettava huomioon laskettaessa sydän- ja verisuonitautiriskiä potilailla, joilla on IA, koska "klassiset" riskimoottorit (kuten Framingham16) saattavat aliarvioida kokonaisriskin17, koska niitä ei ole arvioitu riittävästi tässä potilasjoukossa.18, 5 Esimerkiksi IA-potilaat, jotka saattavat hyötyä lipidejä alentavista aineista, voidaan luokitella "matalariskiksi", kun he käyttävät Framinghamin riskimoottoria.17 Sellaisenaan on suositeltu muunnetun Framingham-riskimoottorin käyttöä (kerroin kokonaisriski 1,5:llä) potilailla, joilla on IA. 19
CV-riskin seulonta ja hallinta IA-potilailla vie aikaa ja vaivaa, mutta sen voivat suorittaa muut koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset. Sellaisenaan on suositeltu monitieteistä lähestymistapaa (reumatologian, kardiologian ja perusterveydenhuollon integrointi) IA-potilaiden hoidon tukemiseksi.6,20-23 Farmaseutit ovat etulinjan, tavoitettavissa olevia, perusterveydenhuollon ammattilaisia, jotka näkevät potilaita useammin kuin mikään muu terveydenhuollon tarjoaja.24 Niiden interventioiden tehokkuus kroonisten sairauksien, mukaan lukien nivelrikon,25, diabeteksen,7, 26 dyslipidemian,27 kohonneen verenpaineen,28,29 sydämen vajaatoiminnan,30 ja sydän- ja verisuonitautien 31-34 hoidossa, on osoitettu hyvin kirjallisuudessa. Farmaseutit voivat systemaattisesti tunnistaa potilaat, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski,35 parantaa heidän lääkkeiden käyttöä36 ja auttaa heitä saavuttamaan hoitotavoitteensa.27,28 Kliinisten tulosten lisäksi farmaseutin osallistuminen potilaiden hoitoon liittyy potilastyytyväisyyden paranemiseen ja hoitoon sitoutumiseen.28,35,36 Tämä todiste yhdistettynä heidän edistyneeseen käytäntöön mahdollistaa apteekkihenkilökunnan ihanteellisesti suorittamaan CV-riskien seulonnan ja hallinnan. Lisäksi kanadalaisilla proviisoreilla on pääsy yleiseen väestön sydän- ja verisuonisairauksien hallintaan ja ehkäisyyn liittyviin käytännön ohjeisiin.37 Heillä on myös pääsy RxEACH-CV-riskilaskuriin, interaktiiviseen CV-seulonta- ja -hallintatyökaluun, jonka avulla he voivat määrittää CV-riskin, yksinkertaisesti viestiä myötävaikuttavista riskeistä potilaille ja näyttää potilaille riskien muuttamisen vaikutukset. 34
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
- Rekrytointi
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Puhelinnumero: 6123 (403) 219-6025
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on lääkärin diagnosoima IA, mukaan lukien
- Nivelreuma
- Psoriaattinen niveltulehdus
- Selkärankareuma
- Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi hallitsematon riskitekijä (kuten verenpaine, LDL-kolesteroli, HbA1c tai nykyinen tupakan käyttö), jotta he voivat osallistua niihin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos ne
- Eivät ole halukkaita osallistumaan/allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Eivät halua tai pysty osallistumaan säännöllisiin seurantakäynteihin
- Ovat raskaana
- sinulla on hallitsematon IA (eli sairauden pahenemisen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
Kaikilla potilailla on tulehduksellinen niveltulehdus ja vähintään yksi hallitsematon sydän- ja verisuonitautiriskitekijä (esim.
verenpaine, LDL-kolesteroli, HbA1C tai nykyinen tupakointi).
Apteekki arvioi jokaisen osallistujan CV-riskipisteet validoidulla RxEACH CV-riskilaskurilla.
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana farmaseutit auttavat potilaita muuttamaan vaikuttavia riskitekijöitä hoitosuositusten, reseptien mukauttamisen ja tarvittaessa reseptien avulla hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Yksilöllinen CV-riskinarviointi käyttämällä validoitua RxEACH-CV-riskilaskuria lähtötilanteen ja myöhemmän riskin arvioinnissa.
Farmaseutit auttavat potilaita vähentämään CV-riskiä 6 kuukauden aikana koulutuksen, lääkkeiden muuttamisen ja kuukausittaisen seurannan avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CV-riskissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CV-riskin uudelleenarviointi validoidulla RxEACH CV-riskilaskimella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CV-riskin uudelleenarviointi validoidulla RxEACH CV-riskilaskimella
|
6 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CV-riskin uudelleenarviointi validoidulla RxEACH CV-riskilaskimella
|
6 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CV-riskin uudelleenarviointi validoidulla RxEACH CV-riskilaskimella
|
6 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CV-riskin uudelleenarviointi validoidulla RxEACH CV-riskilaskimella
|
6 kuukautta
|
|
hemoglobiinin A1C muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CV-riskin uudelleenarviointi validoidulla RxEACH CV-riskilaskimella
|
6 kuukautta
|
|
tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CV-riskin uudelleenarviointi validoidulla RxEACH CV-riskilaskimella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00072858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina