- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03152396
Intervenção CVD do farmacêutico para pacientes com artrite inflamatória (RxIALTA)
RxIALTA: Farmacêutico Intervenção CVD para Pacientes com Artrite Inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo e no Canadá representa quase um terço do total de mortes em ambos os casos.1-2 A maioria dos casos de DCV é causada por fatores de risco modificáveis, como tabagismo, obesidade, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes e sedentarismo.3 A artrite inflamatória, incluindo artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs) e espondilite anquilosante (EA), também é reconhecida como um fator de risco independente para DCV.4-7
Foi relatado que o risco de infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca (IC) e morte CV entre pacientes com IA é 2-3 vezes maior do que na população em geral.8-10 Este aumento do risco CV reflete o impacto combinado da inflamação sistêmica, carga de fatores de risco CVD tradicionais e impacto de certos medicamentos (por exemplo, esteróides, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]).5,6 Um risco elevado de DCV pode ser identificado logo após o diagnóstico de IA, enfatizando a necessidade de esforços precoces na triagem de risco CV.11
Apesar de ser recomendado pelas diretrizes internacionais de gerenciamento de IA,7 a avaliação de risco CV não foi incorporada à rotina diária dos médicos.7 De fato, foi relatado que tais avaliações geralmente só existem em centros maiores para pacientes não reumatológicos.12-14 Além disso, Keeling e colegas relataram que a maioria dos reumatologistas, que são os principais cuidadores de pacientes com IA, realizou avaliações de risco CV abaixo do ideal. 15 Essa lacuna no atendimento a pacientes com AI não é consistentemente absorvida pelos médicos de família devido à falta de reconhecimento do risco CV nesses pacientes e às demandas concorrentes de outras necessidades de saúde (por exemplo, outras doenças crônicas, câncer, diabetes). 7
Considerações especiais devem ser levadas em consideração ao calcular o risco CV em pacientes com IA, pois os mecanismos de risco 'clássicos' (como Framingham16) podem subestimar o risco geral,17 uma vez que não foram adequadamente avaliados nessa população de pacientes.18, 5 Por exemplo, pacientes com AI que podem se beneficiar de agentes redutores de lipídios podem ser categorizados como "baixo risco" ao usar o mecanismo de risco de Framingham.17 Como tal, foi recomendado o uso de um mecanismo de risco de Framingham modificado (multiplicar o risco geral por 1,5) em pacientes com IA. 19
A triagem e o gerenciamento do risco CV em pacientes com IA exigem tempo e esforço, mas podem ser realizados por outros profissionais de saúde treinados. Como tal, recomenda-se a utilização de uma abordagem multidisciplinar (integração de reumatologia, cardiologia e cuidados primários) para apoiar o cuidado de pacientes com IA.6,20-23 Os farmacêuticos são profissionais de saúde primários acessíveis e de primeira linha que atendem pacientes com mais frequência do que qualquer outro profissional de saúde.24 A eficácia de suas intervenções no manejo de doenças crônicas, incluindo osteoartrite,25, diabetes,7,26 dislipidemia,27 hipertensão,28,29 insuficiência cardíaca30 e DCV31-34 foi bem demonstrada na literatura. Os farmacêuticos podem identificar sistematicamente pacientes com alto risco de DCV,35 melhorar o uso de medicamentos36 e ajudá-los a atingir suas metas de tratamento.27,28 Além dos resultados clínicos, o envolvimento do farmacêutico no atendimento ao paciente está associado a uma melhor satisfação do paciente e adesão à terapia.28,35,36 Essa evidência, juntamente com seu escopo avançado de prática, posiciona idealmente os farmacêuticos para realizar triagem e gerenciamento de risco CV. Além disso, os farmacêuticos canadenses têm acesso a diretrizes práticas para o manejo e prevenção de doenças cardiovasculares na população em geral.37 Eles também têm acesso à calculadora de risco CV RxEACH, uma ferramenta interativa de triagem e gerenciamento de CV, que os ajudará a determinar o risco CV, simplesmente comunicar os riscos contribuintes aos pacientes e mostrar aos pacientes o impacto da modificação de seus riscos. 34
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 1N6
- Recrutamento
- Calgary Co-operative Association Limited
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Contato:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Número de telefone: 6123 (403) 219-6025
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (≥18 anos de idade) com AI diagnosticada por um médico, incluindo
- Artrite reumatoide
- Artrite psoriática
- Espondilite anquilosante
- Para serem elegíveis para inclusão, todos os pacientes devem ter pelo menos um fator de risco não controlado (ou seja, pressão arterial, colesterol LDL, HbA1c ou uso atual de tabaco)
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se
- Não estão dispostos a participar/assinar o formulário de consentimento
- Não querem ou não podem participar de visitas regulares de acompanhamento
- está grávida
- Ter IA descontrolada (ou seja, durante uma exacerbação da doença)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com artrite inflamatória
Todos os pacientes inscritos têm uma forma de artrite inflamatória e pelo menos um fator de risco CV não controlado (ou seja,
pressão arterial, colesterol LDL, HbA1C ou uso atual de tabaco).
O farmacêutico avaliará a pontuação de risco CV de cada participante usando a calculadora de risco CV RxEACH validada.
Durante o período de intervenção de 6 meses, os farmacêuticos ajudarão os pacientes a modificar um fator de risco contribuinte por meio de recomendações de tratamento, adaptação de prescrição e prescrição quando necessário para atingir as metas de tratamento.
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Avaliação de risco CV individualizada usando a calculadora de risco CV RxEACH validada para linha de base e avaliação de risco subsequente.
Os farmacêuticos ajudarão os pacientes a diminuir o risco CV ao longo de 6 meses por meio de educação, modificação da medicação e acompanhamento mensal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco CV
Prazo: 6 meses
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Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
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Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
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6 meses
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alteração do colesterol LDL
Prazo: 6 meses
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Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
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6 meses
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alteração no colesterol total
Prazo: 6 meses
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Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
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6 meses
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alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
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Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
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6 meses
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alteração na hemoglobina A1C
Prazo: 6 meses
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Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
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6 meses
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cessação do tabagismo
Prazo: 6 meses
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Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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