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Intervenção CVD do farmacêutico para pacientes com artrite inflamatória (RxIALTA)

25 de julho de 2017 atualizado por: Andrea Morgan, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

RxIALTA: Farmacêutico Intervenção CVD para Pacientes com Artrite Inflamatória

A doença cardiovascular (DCV) (doença do coração e dos vasos sanguíneos) é uma das principais causas de morte e incapacidade no Canadá atualmente. A maioria dos casos de DCV é causada por fatores que podem ser controlados. Esses fatores incluem tabagismo, obesidade, pressão alta, colesterol alto, diabetes e inatividade física. Tais fatores são comuns e não bem controlados. A artrite inflamatória (AI) (inflamação das articulações e outros tecidos) é considerada outro fator de risco ou DCV. Como tal, as pessoas que têm IA e qualquer um dos fatores de risco mencionados anteriormente estariam em alto risco de desenvolver DCV. O controle desses fatores reduzirá o risco de doenças cardiovasculares e melhorará a qualidade de vida dos indivíduos. Os farmacêuticos trabalham com pacientes e seus médicos de família para fornecer cuidados cardiovasculares. Ter um farmacêutico envolvido no processo de atendimento pode ajudar os pacientes com AI a reduzir o risco CV. Os farmacêuticos são mais fáceis de alcançar e podem ter mais oportunidades de educar as pessoas sobre medicamentos. Isso pode levar a uma melhor prevenção e controle de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo e no Canadá representa quase um terço do total de mortes em ambos os casos.1-2 A maioria dos casos de DCV é causada por fatores de risco modificáveis, como tabagismo, obesidade, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes e sedentarismo.3 A artrite inflamatória, incluindo artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs) e espondilite anquilosante (EA), também é reconhecida como um fator de risco independente para DCV.4-7

Foi relatado que o risco de infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca (IC) e morte CV entre pacientes com IA é 2-3 vezes maior do que na população em geral.8-10 Este aumento do risco CV reflete o impacto combinado da inflamação sistêmica, carga de fatores de risco CVD tradicionais e impacto de certos medicamentos (por exemplo, esteróides, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]).5,6 Um risco elevado de DCV pode ser identificado logo após o diagnóstico de IA, enfatizando a necessidade de esforços precoces na triagem de risco CV.11

Apesar de ser recomendado pelas diretrizes internacionais de gerenciamento de IA,7 a avaliação de risco CV não foi incorporada à rotina diária dos médicos.7 De fato, foi relatado que tais avaliações geralmente só existem em centros maiores para pacientes não reumatológicos.12-14 Além disso, Keeling e colegas relataram que a maioria dos reumatologistas, que são os principais cuidadores de pacientes com IA, realizou avaliações de risco CV abaixo do ideal. 15 Essa lacuna no atendimento a pacientes com AI não é consistentemente absorvida pelos médicos de família devido à falta de reconhecimento do risco CV nesses pacientes e às demandas concorrentes de outras necessidades de saúde (por exemplo, outras doenças crônicas, câncer, diabetes). 7

Considerações especiais devem ser levadas em consideração ao calcular o risco CV em pacientes com IA, pois os mecanismos de risco 'clássicos' (como Framingham16) podem subestimar o risco geral,17 uma vez que não foram adequadamente avaliados nessa população de pacientes.18, 5 Por exemplo, pacientes com AI que podem se beneficiar de agentes redutores de lipídios podem ser categorizados como "baixo risco" ao usar o mecanismo de risco de Framingham.17 Como tal, foi recomendado o uso de um mecanismo de risco de Framingham modificado (multiplicar o risco geral por 1,5) em pacientes com IA. 19

A triagem e o gerenciamento do risco CV em pacientes com IA exigem tempo e esforço, mas podem ser realizados por outros profissionais de saúde treinados. Como tal, recomenda-se a utilização de uma abordagem multidisciplinar (integração de reumatologia, cardiologia e cuidados primários) para apoiar o cuidado de pacientes com IA.6,20-23 Os farmacêuticos são profissionais de saúde primários acessíveis e de primeira linha que atendem pacientes com mais frequência do que qualquer outro profissional de saúde.24 A eficácia de suas intervenções no manejo de doenças crônicas, incluindo osteoartrite,25, diabetes,7,26 dislipidemia,27 hipertensão,28,29 insuficiência cardíaca30 e DCV31-34 foi bem demonstrada na literatura. Os farmacêuticos podem identificar sistematicamente pacientes com alto risco de DCV,35 melhorar o uso de medicamentos36 e ajudá-los a atingir suas metas de tratamento.27,28 Além dos resultados clínicos, o envolvimento do farmacêutico no atendimento ao paciente está associado a uma melhor satisfação do paciente e adesão à terapia.28,35,36 Essa evidência, juntamente com seu escopo avançado de prática, posiciona idealmente os farmacêuticos para realizar triagem e gerenciamento de risco CV. Além disso, os farmacêuticos canadenses têm acesso a diretrizes práticas para o manejo e prevenção de doenças cardiovasculares na população em geral.37 Eles também têm acesso à calculadora de risco CV RxEACH, uma ferramenta interativa de triagem e gerenciamento de CV, que os ajudará a determinar o risco CV, simplesmente comunicar os riscos contribuintes aos pacientes e mostrar aos pacientes o impacto da modificação de seus riscos. 34

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 1N6
        • Recrutamento
        • Calgary Co-operative Association Limited
        • Contato:
          • Sonal Ejner, BScPharm
          • Número de telefone: 6123 (403) 219-6025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos de idade) com AI diagnosticada por um médico, incluindo

    • Artrite reumatoide
    • Artrite psoriática
    • Espondilite anquilosante
    • Para serem elegíveis para inclusão, todos os pacientes devem ter pelo menos um fator de risco não controlado (ou seja, pressão arterial, colesterol LDL, HbA1c ou uso atual de tabaco)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se

    • Não estão dispostos a participar/assinar o formulário de consentimento
    • Não querem ou não podem participar de visitas regulares de acompanhamento
    • está grávida
    • Ter IA descontrolada (ou seja, durante uma exacerbação da doença)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com artrite inflamatória
Todos os pacientes inscritos têm uma forma de artrite inflamatória e pelo menos um fator de risco CV não controlado (ou seja, pressão arterial, colesterol LDL, HbA1C ou uso atual de tabaco). O farmacêutico avaliará a pontuação de risco CV de cada participante usando a calculadora de risco CV RxEACH validada. Durante o período de intervenção de 6 meses, os farmacêuticos ajudarão os pacientes a modificar um fator de risco contribuinte por meio de recomendações de tratamento, adaptação de prescrição e prescrição quando necessário para atingir as metas de tratamento.
Avaliação de risco CV individualizada usando a calculadora de risco CV RxEACH validada para linha de base e avaliação de risco subsequente. Os farmacêuticos ajudarão os pacientes a diminuir o risco CV ao longo de 6 meses por meio de educação, modificação da medicação e acompanhamento mensal.
Outros nomes:
  • medição da pressão arterial
  • adaptação de prescrição
  • prescrição de medicamentos
  • solicitar exames de laboratório (por exemplo, A1C, painel lipídico)
  • interpretação de trabalho de laboratório (por exemplo, A1C, painel lipídico)
  • medidas de altura e peso
  • medida da circunferência da cintura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco CV
Prazo: 6 meses
Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
6 meses
alteração do colesterol LDL
Prazo: 6 meses
Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
6 meses
alteração no colesterol total
Prazo: 6 meses
Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
6 meses
alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
6 meses
alteração na hemoglobina A1C
Prazo: 6 meses
Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
6 meses
cessação do tabagismo
Prazo: 6 meses
Reavaliação de risco CV com calculadora de risco CV RxEACH validada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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