- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03152396
Intervention d'un pharmacien sur les maladies cardiovasculaires pour les patients atteints d'arthrite inflammatoire (RxIALTA)
RxIALTA : Intervention d'un pharmacien sur les maladies cardiovasculaires pour les patients atteints d'arthrite inflammatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde et au Canada, elles représentent près du tiers du nombre total de décès dans les deux cas.1-2 La majorité des cas de MCV sont causés par des facteurs de risque modifiables tels que le tabagisme, l'obésité, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète et l'inactivité physique.3 L'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (PsA) et la spondylarthrite ankylosante (SA), est également reconnue comme un facteur de risque indépendant de MCV.4-7
Il a été rapporté que le risque d'infarctus du myocarde (IM), d'insuffisance cardiaque (IC) et de décès CV chez les patients atteints d'IA est 2 à 3 fois plus élevé que dans la population générale.8-10 Ce risque CV accru reflète l'impact combiné de l'inflammation systémique, du fardeau des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels et de l'impact de certains médicaments (par ex. stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]).5,6 Un risque élevé de MCV peut être identifié tôt après le diagnostic d'AI, ce qui souligne la nécessité d'efforts précoces dans le dépistage du risque CV.11
Bien qu'elle soit recommandée par les directives internationales de prise en charge de l'IA,7 l'évaluation du risque CV n'a pas été intégrée à la routine quotidienne des cliniciens.7 En effet, il a été rapporté que de telles évaluations n'existent généralement que dans les grands centres pour les patients non rhumatologiques.12-14 De plus, Keeling et ses collègues ont rapporté que la plupart des rhumatologues, qui sont les principaux dispensateurs de soins des patients atteints d'AI, ont effectué des évaluations du risque CV sous-optimales. 15 Cette lacune dans les soins aux patients atteints d'AI n'est pas systématiquement absorbée par les médecins de famille en raison du manque de reconnaissance du risque CV chez ces patients et des demandes concurrentes d'autres besoins en soins de santé (p. autres maladies chroniques, cancer, diabète). 7
Des considérations particulières doivent être prises en compte lors du calcul du risque CV chez les patients atteints d'AI, car les moteurs de risque « classiques » (tels que Framingham16) pourraient sous-estimer le risque global,17 car ils n'ont pas été correctement évalués dans cette population de patients.18, 5 Par exemple, les patients AI qui pourraient bénéficier d'agents hypolipidémiants peuvent être classés "à faible risque" lors de l'utilisation du moteur de risque de Framingham.17 En tant que tel, il a été recommandé d'utiliser un moteur de risque de Framingham modifié (multiplier le risque global par 1,5) chez les patients atteints d'AI. 19
Le dépistage et la gestion du risque CV chez les patients atteints d'AI demandent du temps et des efforts, mais peuvent être effectués par d'autres professionnels de la santé qualifiés. À ce titre, il a été recommandé d'utiliser une approche multidisciplinaire (intégration de la rhumatologie, de la cardiologie et des soins primaires) pour soutenir les soins des patients AI.6,20-23 Les pharmaciens sont des professionnels de la santé primaires accessibles et de première ligne qui voient des patients plus fréquemment que tout autre fournisseur de soins de santé24. L'efficacité de leurs interventions dans la prise en charge des maladies chroniques, y compris l'arthrose,25, le diabète,7, 26 la dyslipidémie,27 l'hypertension,28,29 l'insuffisance cardiaque,30 et les maladies cardiovasculaires 31-34 a été bien démontrée dans la littérature. Les pharmaciens peuvent identifier systématiquement les patients à haut risque de MCV,35 améliorer leur consommation de médicaments,36 et les aider à atteindre leurs objectifs de traitement.27,28 En plus des résultats cliniques, l'implication du pharmacien dans les soins aux patients est associée à une amélioration de la satisfaction des patients et de l'adhésion au traitement.28,35,36 Ces preuves, associées à leur champ de pratique avancé, positionnent idéalement les pharmaciens pour effectuer le dépistage et la gestion des risques CV. De plus, les pharmaciens canadiens ont accès à des guides de pratique pour la prise en charge et la prévention des maladies cardiovasculaires dans la population générale37. Ils ont également accès au calculateur de risque CV RxEACH, un outil interactif de dépistage et de gestion des CV, qui les aidera à déterminer le risque CV, à communiquer simplement les risques contributifs aux patients et à montrer aux patients l'impact de la modification de leurs risques. 34
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 1N6
- Recrutement
- Calgary Co-operative Association Limited
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Contact:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Numéro de téléphone: 6123 (403) 219-6025
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes (≥18 ans) qui ont une IA diagnostiquée par un médecin, y compris
- Polyarthrite rhumatoïde
- Rhumatisme psoriasique
- Spondylarthrite ankylosante
- Pour être éligibles à l'inclusion, tous les patients doivent avoir au moins un facteur de risque non contrôlé (c'est-à-dire tension artérielle, cholestérol LDL, HbA1c ou tabagisme actuel)
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils
- Ne veulent pas participer/signer le formulaire de consentement
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas participer aux visites de suivi régulières
- êtes enceinte
- Avoir une IA non contrôlée (c'est-à-dire pendant une exacerbation de la maladie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'arthrite inflammatoire
Tous les patients inscrits ont une forme d'arthrite inflammatoire et au moins un facteur de risque CV non contrôlé (c.-à-d.
tension artérielle, cholestérol LDL, HbA1C ou tabagisme actuel).
Le pharmacien évaluera le score de risque CV de chaque participant à l'aide du calculateur de risque CV RxEACH validé.
Au cours de la période d'intervention de 6 mois, les pharmaciens aideront les patients à modifier un facteur de risque contributif grâce à des recommandations de traitement, à l'adaptation de la prescription et à la prescription si nécessaire pour atteindre les objectifs de traitement.
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Évaluation individualisée des risques CV à l'aide du calculateur de risques CV RxEACH validé pour l'évaluation des risques de référence et ultérieure.
Les pharmaciens aideront les patients à réduire le risque CV sur 6 mois grâce à l'éducation, à la modification des médicaments et au suivi mensuel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du risque CV
Délai: 6 mois
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Réévaluation du risque CV avec le calculateur de risque CV RxEACH validé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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Réévaluation du risque CV avec le calculateur de risque CV RxEACH validé
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6 mois
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modification du cholestérol LDL
Délai: 6 mois
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Réévaluation du risque CV avec le calculateur de risque CV RxEACH validé
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6 mois
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changement du cholestérol total
Délai: 6 mois
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Réévaluation du risque CV avec le calculateur de risque CV RxEACH validé
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6 mois
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modification du cholestérol HDL
Délai: 6 mois
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Réévaluation du risque CV avec le calculateur de risque CV RxEACH validé
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6 mois
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modification de l'hémoglobine A1C
Délai: 6 mois
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Réévaluation du risque CV avec le calculateur de risque CV RxEACH validé
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6 mois
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sevrage tabagique
Délai: 6 mois
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Réévaluation du risque CV avec le calculateur de risque CV RxEACH validé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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