- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03152396
Apotheker CVD-interventie voor patiënten met inflammatoire artritis (RxIALTA)
RxIALTA: Apotheker CVD-interventie voor patiënten met inflammatoire artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit en in Canada verantwoordelijk voor bijna een derde van de totale sterfgevallen in beide gevallen.1-2 De meeste CVD-gevallen worden veroorzaakt door beïnvloedbare risicofactoren zoals tabaksgebruik, obesitas, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes en lichamelijke inactiviteit.3 Inflammatoire artritis, inclusief reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylopoetica (AS), wordt ook erkend als een onafhankelijke risicofactor voor HVZ.4-7
Er is gerapporteerd dat het risico op een myocardinfarct (MI), hartfalen (HF) en CV dood bij patiënten met IA 2-3 maal groter is dan bij de algemene bevolking.8-10 Dit verhoogde CV risico weerspiegelt de gecombineerde impact van systemische ontsteking, belasting van traditionele CVD risicofactoren en impact van bepaalde medicijnen (bijv. steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID's]).5,6 Een verhoogd risico op HVZ kan vroeg na de IA-diagnose worden vastgesteld, wat de noodzaak van vroegtijdige inspanningen bij het screenen van CV risico's benadrukt.11
Ondanks dat dit wordt aanbevolen door internationale IA-managementrichtlijnen7, is CV-risicobeoordeling niet opgenomen in de dagelijkse routine van clinici.7 Er is inderdaad gemeld dat dergelijke beoordelingen over het algemeen alleen bestaan in grotere centra voor niet-reumatologiepatiënten.12-14 Bovendien rapporteerden Keeling en collega's dat de meeste reumatologen, die de belangrijkste zorgverleners zijn voor IA-patiënten, suboptimale CV risicobeoordelingen uitvoerden. 15 Deze leemte in de zorg voor patiënten met IA wordt niet consistent opgevangen door huisartsen vanwege een gebrek aan erkenning van CV risico bij deze patiënten en concurrerende eisen van andere zorgbehoeften (bijv. andere chronische ziekten, kanker, diabetes). 7
Er moet rekening worden gehouden met speciale overwegingen bij het berekenen van het CV-risico bij patiënten met IA, aangezien de 'klassieke' risico-engines (zoals Framingham16) het algehele risico mogelijk onderschatten,17 aangezien ze niet adequaat zijn geëvalueerd in deze patiëntenpopulatie.18, 5 IA-patiënten die baat zouden kunnen hebben bij lipidenverlagende middelen, kunnen bijvoorbeeld worden gecategoriseerd als "laag risico" bij gebruik van de Framingham-risico-engine.17 Als zodanig is aanbevolen om een aangepaste Framingham-risico-engine te gebruiken (vermenigvuldig het totale risico met 1,5) bij patiënten met IA. 19
CV-risicoscreening en -beheer bij patiënten met IA kost tijd en moeite, maar kan worden uitgevoerd door andere getrainde gezondheidswerkers. Als zodanig wordt aanbevolen om een multidisciplinaire aanpak (integratie van reumatologie, cardiologie en eerstelijnszorg) te gebruiken om de zorg voor IA-patiënten te ondersteunen.6,20-23 Apothekers zijn eerstelijns, toegankelijke eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals die patiënten vaker zien dan welke andere zorgverlener dan ook.24 De werkzaamheid van hun interventies bij het beheersen van chronische ziekten, waaronder artrose,25, diabetes,7,26 dyslipidemie,27 hypertensie,28,29 hartfalen,30 en CVD31-34 is goed aangetoond in de literatuur. Apothekers kunnen patiënten met een hoog risico op HVZ systematisch identificeren,35 hun medicatiegebruik verbeteren,36 en hen helpen hun behandeldoelen te bereiken.27,28 Naast klinische resultaten wordt de betrokkenheid van apothekers bij de patiëntenzorg in verband gebracht met verbeterde patiënttevredenheid en therapietrouw.28,35,36 Dit bewijs, in combinatie met hun geavanceerde reikwijdte van de praktijk, positioneert apothekers idealiter om CV-risicoscreening en -beheer uit te voeren. Bovendien hebben Canadese apothekers toegang tot praktijkrichtlijnen voor de behandeling en preventie van hart- en vaatziekten in de algemene bevolking.37 Ze hebben ook toegang tot de RxEACH CV-risicocalculator, een interactieve tool voor CV-screening en -beheer, waarmee ze CV-risico's kunnen bepalen, bijdragende risico's eenvoudig aan patiënten kunnen communiceren en patiënten kunnen laten zien wat de impact is van het aanpassen van hun risico's. 34
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 1N6
- Werving
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Contact:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Telefoonnummer: 6123 (403) 219-6025
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (≥18 jaar) met een door een arts gediagnosticeerde IA, waaronder
- Reumatoïde artritis
- Psoriatische arthritis
- Spondylitis ankylopoetica
- Om in aanmerking te komen voor opname, moeten alle patiënten ten minste één ongecontroleerde risicofactor hebben (d.w.z. bloeddruk, LDL-cholesterol, HbA1c of actueel tabaksgebruik).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze
- Niet bereid zijn om deel te nemen/toestemmingsformulier te ondertekenen
- Niet bereid of niet in staat zijn om deel te nemen aan regelmatige vervolgbezoeken
- Zwanger bent
- Ongecontroleerde IA hebben (d.w.z. tijdens een verergering van de ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met inflammatoire artritis
Alle geïncludeerde patiënten hebben een vorm van inflammatoire artritis en ten minste één ongecontroleerde CV risicofactor (d.w.z.
bloeddruk, LDL-cholesterol, HbA1C of huidig tabaksgebruik).
De apotheker beoordeelt de CV-risicoscore van elke deelnemer met behulp van de gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator.
Gedurende de interventieperiode van 6 maanden zullen apothekers patiënten helpen een bijdragende risicofactor te wijzigen door middel van behandelaanbevelingen, aanpassing van het recept en waar nodig voorschrijven om de behandelingsdoelen te bereiken.
|
Geïndividualiseerde CV-risicobeoordeling met behulp van de gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator voor baseline en daaropvolgende risicobeoordeling.
Apothekers zullen de patiënt helpen om het CV-risico gedurende 6 maanden te verminderen door middel van voorlichting, medicatieaanpassing en maandelijkse follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CV risico
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CV-risicoherbeoordeling met gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CV-risicoherbeoordeling met gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator
|
6 maanden
|
|
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CV-risicoherbeoordeling met gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator
|
6 maanden
|
|
verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CV-risicoherbeoordeling met gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator
|
6 maanden
|
|
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CV-risicoherbeoordeling met gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator
|
6 maanden
|
|
verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CV-risicoherbeoordeling met gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator
|
6 maanden
|
|
stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CV-risicoherbeoordeling met gevalideerde RxEACH CV-risicocalculator
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00072858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
Klinische onderzoeken op CV-risicobeoordeling en aanpassing van het globale risico
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië