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Farmacista CVD Intervento per pazienti con artrite infiammatoria (RxIALTA)

25 luglio 2017 aggiornato da: Andrea Morgan, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

RxIALTA: intervento del farmacista CVD per i pazienti con artrite infiammatoria

Le malattie cardiovascolari (CVD) (malattie del cuore e dei vasi sanguigni) sono oggi una delle principali cause di morte e disabilità in Canada. La maggior parte dei casi di CVD è causata da fattori che possono essere controllati. Questi fattori includono l'uso del tabacco, l'obesità, l'ipertensione, il colesterolo alto, il diabete e l'inattività fisica. Tali fattori sono comuni e non ben controllati. L'artrite infiammatoria (IA) (infiammazione delle articolazioni e di altri tessuti) è considerata un altro fattore di rischio o CVD. Pertanto, le persone che hanno IA e uno qualsiasi dei fattori di rischio precedentemente menzionati sarebbero ad alto rischio di sviluppare CVD. Il controllo di questi fattori ridurrà il rischio di avere malattie cardiovascolari e migliorerà la qualità della vita delle persone. I farmacisti lavorano con i pazienti ei loro medici di famiglia per fornire cure cardiovascolari. Avere un farmacista coinvolto nel processo di cura può aiutare i pazienti con IA a ridurre il rischio CV. I farmacisti sono più facili da raggiungere e possono avere maggiori opportunità di istruire le persone sui farmaci. Ciò potrebbe portare a una migliore prevenzione e controllo delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e in Canada rappresentano quasi un terzo dei decessi totali in entrambi i casi.1-2 La maggior parte dei casi di CVD è causata da fattori di rischio modificabili come l'uso di tabacco, l'obesità, l'ipertensione, l'iperlipidemia, il diabete e l'inattività fisica.3 Anche l'artrite infiammatoria, inclusa l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica (PsA) e la spondilite anchilosante (AS), è riconosciuta come un fattore di rischio indipendente per CVD.4-7

È stato riportato che il rischio di infarto del miocardio (MI), insufficienza cardiaca (HF) e morte CV tra i pazienti con IA è 2-3 volte maggiore rispetto alla popolazione generale.8-10 Questo aumento del rischio CV riflette l'impatto combinato dell'infiammazione sistemica, l'onere dei tradizionali fattori di rischio CVD e l'impatto di alcuni farmaci (ad es. steroidi, antinfiammatori non steroidei [FANS]).5,6 Un rischio elevato di CVD può essere identificato subito dopo la diagnosi di IA, sottolineando la necessità di sforzi precoci nello screening del rischio CV.11

Nonostante sia raccomandata dalle linee guida internazionali per la gestione dell'IA,7 la valutazione del rischio CV non è stata incorporata nella routine quotidiana dei medici.7 In effetti, è stato riportato che tali valutazioni generalmente esistono solo in centri più grandi per pazienti non reumatologici.12-14 Inoltre, Keeling e colleghi hanno riferito che la maggior parte dei reumatologi, che sono i principali operatori sanitari per i pazienti affetti da IA, hanno condotto valutazioni del rischio CV non ottimali. 15 Questa lacuna nella cura dei pazienti con IA non viene costantemente assorbita dai medici di famiglia a causa della mancanza di riconoscimento del rischio CV in questi pazienti e delle richieste concorrenti di altri bisogni sanitari (ad es. altre malattie croniche, cancro, diabete). 7

Considerazioni speciali devono essere prese in considerazione quando si calcola il rischio CV nei pazienti con IA, poiché i motori di rischio "classici" (come Framingham16) potrebbero sottostimare il rischio complessivo,17 poiché non sono stati adeguatamente valutati in questa popolazione di pazienti.18, 5 Ad esempio, i pazienti con IA che potrebbero trarre beneficio dagli agenti ipolipemizzanti possono essere classificati come "a basso rischio" quando si utilizza il motore di rischio di Framingham.17 Pertanto è stato raccomandato di utilizzare un motore di rischio Framingham modificato (moltiplicare il rischio complessivo per 1,5) nei pazienti con IA. 19

Lo screening e la gestione del rischio CV nei pazienti con IA richiedono tempo e impegno, ma possono essere eseguiti da altri professionisti sanitari qualificati. Pertanto, è stato raccomandato di utilizzare un approccio multidisciplinare (integrazione di reumatologia, cardiologia e cure primarie) per supportare la cura dei pazienti affetti da IA.6,20-23 I farmacisti sono professionisti sanitari di prima linea, accessibili e primari che vedono i pazienti più frequentemente di qualsiasi altro operatore sanitario.24 L'efficacia dei loro interventi nella gestione delle malattie croniche tra cui l'artrosi,25, il diabete,7,26 la dislipidemia,27 l'ipertensione,28,29 l'insufficienza cardiaca,30 e le malattie cardiovascolari31-34 è stata ben dimostrata in letteratura. I farmacisti possono identificare sistematicamente i pazienti ad alto rischio di CVD,35 migliorare il loro uso di farmaci,36 e aiutarli a raggiungere i loro obiettivi terapeutici.27,28 Oltre agli esiti clinici, il coinvolgimento del farmacista nella cura del paziente è associato a una maggiore soddisfazione del paziente e all'aderenza alla terapia.28,35,36 Questa evidenza, unita al loro ambito di pratica avanzato, posiziona idealmente i farmacisti per condurre lo screening e la gestione del rischio CV. Inoltre, i farmacisti canadesi hanno accesso alle linee guida pratiche per la gestione e la prevenzione delle malattie cardiovascolari nella popolazione generale.37 Hanno anche accesso al calcolatore del rischio CV RxEACH, uno strumento interattivo di screening e gestione dei CV, che li aiuterà a determinare il rischio CV, comunicare semplicemente i rischi contributivi ai pazienti e mostrare ai pazienti l'impatto della modifica dei loro rischi. 34

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 1N6
        • Reclutamento
        • Calgary Co-operative Association Limited
        • Contatto:
          • Sonal Ejner, BScPharm
          • Numero di telefono: 6123 (403) 219-6025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età) che hanno una IA diagnosticata dal medico incluso

    • Artrite reumatoide
    • Artrite psoriasica
    • Spondilite anchilosante
    • Per essere idonei all'inclusione, tutti i pazienti devono avere almeno un fattore di rischio non controllato (ad es. pressione sanguigna, colesterolo LDL, HbA1c o uso attuale di tabacco)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se

    • Non sono disposti a partecipare/firmare il modulo di consenso
    • Non vogliono o non possono partecipare a regolari visite di follow-up
    • Sono incinta
    • Avere IA incontrollata (cioè durante un'esacerbazione della malattia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con artrite infiammatoria
Tutti i pazienti arruolati presentano una forma di artrite infiammatoria e almeno un fattore di rischio CV non controllato (es. pressione arteriosa, colesterolo LDL, HbA1C o uso corrente di tabacco). Il farmacista valuterà il punteggio di rischio CV di ogni partecipante utilizzando il calcolatore di rischio CV RxEACH convalidato. Durante il periodo di intervento di 6 mesi, i farmacisti aiuteranno i pazienti a modificare un fattore di rischio che contribuisce attraverso raccomandazioni terapeutiche, adattamento della prescrizione e prescrizione ove necessario per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Valutazione del rischio CV individualizzata utilizzando il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato per la valutazione del rischio iniziale e successiva. I farmacisti aiuteranno i pazienti a ridurre il rischio CV nell'arco di 6 mesi attraverso l'istruzione, la modifica dei farmaci e il follow-up mensile.
Altri nomi:
  • misurazione della pressione sanguigna
  • adeguamento della prescrizione
  • prescrivere farmaci
  • ordinare il lavoro di laboratorio (ad es. A1C, pannello lipidico)
  • interpretazione del lavoro di laboratorio (es. A1C, pannello lipidico)
  • misure di altezza e peso
  • misura circonferenza vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio CV
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
6 mesi
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
6 mesi
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
6 mesi
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
6 mesi
variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
6 mesi
cessazione del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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