- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03152396
Farmacista CVD Intervento per pazienti con artrite infiammatoria (RxIALTA)
RxIALTA: intervento del farmacista CVD per i pazienti con artrite infiammatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e in Canada rappresentano quasi un terzo dei decessi totali in entrambi i casi.1-2 La maggior parte dei casi di CVD è causata da fattori di rischio modificabili come l'uso di tabacco, l'obesità, l'ipertensione, l'iperlipidemia, il diabete e l'inattività fisica.3 Anche l'artrite infiammatoria, inclusa l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica (PsA) e la spondilite anchilosante (AS), è riconosciuta come un fattore di rischio indipendente per CVD.4-7
È stato riportato che il rischio di infarto del miocardio (MI), insufficienza cardiaca (HF) e morte CV tra i pazienti con IA è 2-3 volte maggiore rispetto alla popolazione generale.8-10 Questo aumento del rischio CV riflette l'impatto combinato dell'infiammazione sistemica, l'onere dei tradizionali fattori di rischio CVD e l'impatto di alcuni farmaci (ad es. steroidi, antinfiammatori non steroidei [FANS]).5,6 Un rischio elevato di CVD può essere identificato subito dopo la diagnosi di IA, sottolineando la necessità di sforzi precoci nello screening del rischio CV.11
Nonostante sia raccomandata dalle linee guida internazionali per la gestione dell'IA,7 la valutazione del rischio CV non è stata incorporata nella routine quotidiana dei medici.7 In effetti, è stato riportato che tali valutazioni generalmente esistono solo in centri più grandi per pazienti non reumatologici.12-14 Inoltre, Keeling e colleghi hanno riferito che la maggior parte dei reumatologi, che sono i principali operatori sanitari per i pazienti affetti da IA, hanno condotto valutazioni del rischio CV non ottimali. 15 Questa lacuna nella cura dei pazienti con IA non viene costantemente assorbita dai medici di famiglia a causa della mancanza di riconoscimento del rischio CV in questi pazienti e delle richieste concorrenti di altri bisogni sanitari (ad es. altre malattie croniche, cancro, diabete). 7
Considerazioni speciali devono essere prese in considerazione quando si calcola il rischio CV nei pazienti con IA, poiché i motori di rischio "classici" (come Framingham16) potrebbero sottostimare il rischio complessivo,17 poiché non sono stati adeguatamente valutati in questa popolazione di pazienti.18, 5 Ad esempio, i pazienti con IA che potrebbero trarre beneficio dagli agenti ipolipemizzanti possono essere classificati come "a basso rischio" quando si utilizza il motore di rischio di Framingham.17 Pertanto è stato raccomandato di utilizzare un motore di rischio Framingham modificato (moltiplicare il rischio complessivo per 1,5) nei pazienti con IA. 19
Lo screening e la gestione del rischio CV nei pazienti con IA richiedono tempo e impegno, ma possono essere eseguiti da altri professionisti sanitari qualificati. Pertanto, è stato raccomandato di utilizzare un approccio multidisciplinare (integrazione di reumatologia, cardiologia e cure primarie) per supportare la cura dei pazienti affetti da IA.6,20-23 I farmacisti sono professionisti sanitari di prima linea, accessibili e primari che vedono i pazienti più frequentemente di qualsiasi altro operatore sanitario.24 L'efficacia dei loro interventi nella gestione delle malattie croniche tra cui l'artrosi,25, il diabete,7,26 la dislipidemia,27 l'ipertensione,28,29 l'insufficienza cardiaca,30 e le malattie cardiovascolari31-34 è stata ben dimostrata in letteratura. I farmacisti possono identificare sistematicamente i pazienti ad alto rischio di CVD,35 migliorare il loro uso di farmaci,36 e aiutarli a raggiungere i loro obiettivi terapeutici.27,28 Oltre agli esiti clinici, il coinvolgimento del farmacista nella cura del paziente è associato a una maggiore soddisfazione del paziente e all'aderenza alla terapia.28,35,36 Questa evidenza, unita al loro ambito di pratica avanzato, posiziona idealmente i farmacisti per condurre lo screening e la gestione del rischio CV. Inoltre, i farmacisti canadesi hanno accesso alle linee guida pratiche per la gestione e la prevenzione delle malattie cardiovascolari nella popolazione generale.37 Hanno anche accesso al calcolatore del rischio CV RxEACH, uno strumento interattivo di screening e gestione dei CV, che li aiuterà a determinare il rischio CV, comunicare semplicemente i rischi contributivi ai pazienti e mostrare ai pazienti l'impatto della modifica dei loro rischi. 34
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 1N6
- Reclutamento
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Contatto:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Numero di telefono: 6123 (403) 219-6025
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (≥18 anni di età) che hanno una IA diagnosticata dal medico incluso
- Artrite reumatoide
- Artrite psoriasica
- Spondilite anchilosante
- Per essere idonei all'inclusione, tutti i pazienti devono avere almeno un fattore di rischio non controllato (ad es. pressione sanguigna, colesterolo LDL, HbA1c o uso attuale di tabacco)
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se
- Non sono disposti a partecipare/firmare il modulo di consenso
- Non vogliono o non possono partecipare a regolari visite di follow-up
- Sono incinta
- Avere IA incontrollata (cioè durante un'esacerbazione della malattia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con artrite infiammatoria
Tutti i pazienti arruolati presentano una forma di artrite infiammatoria e almeno un fattore di rischio CV non controllato (es.
pressione arteriosa, colesterolo LDL, HbA1C o uso corrente di tabacco).
Il farmacista valuterà il punteggio di rischio CV di ogni partecipante utilizzando il calcolatore di rischio CV RxEACH convalidato.
Durante il periodo di intervento di 6 mesi, i farmacisti aiuteranno i pazienti a modificare un fattore di rischio che contribuisce attraverso raccomandazioni terapeutiche, adattamento della prescrizione e prescrizione ove necessario per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
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Valutazione del rischio CV individualizzata utilizzando il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato per la valutazione del rischio iniziale e successiva.
I farmacisti aiuteranno i pazienti a ridurre il rischio CV nell'arco di 6 mesi attraverso l'istruzione, la modifica dei farmaci e il follow-up mensile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rischio CV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
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6 mesi
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variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
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6 mesi
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variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
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6 mesi
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variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
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6 mesi
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variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
|
6 mesi
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cessazione del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivalutazione del rischio CV con il calcolatore del rischio CV RxEACH convalidato
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072858
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