- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03152396
Gyógyszerész CVD beavatkozás gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára (RxIALTA)
RxIALTA: Gyógyszerész CVD beavatkozás gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a megbetegedések és halálozások egyik vezető oka világszerte, Kanadában pedig mindkét esetben az összes halálozás közel egyharmadáért felelős.1-2 A szív- és érrendszeri betegségek többségét olyan módosítható kockázati tényezők okozzák, mint a dohányzás, az elhízás, a magas vérnyomás, a hiperlipidémia, a cukorbetegség és a fizikai inaktivitás. A gyulladásos ízületi gyulladás, beleértve a rheumatoid arthritist (RA), a psoriaticus ízületi gyulladást (PsA) és a spondylitis ankylopoetica (AS), szintén a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezőjeként ismert.4-7
Beszámoltak arról, hogy a szívinfarktus (MI), a szívelégtelenség (HF) és a szívelégtelenség kockázata az IA-ban szenvedő betegek körében 2-3-szor nagyobb, mint az általános populációban.8-10 Ez a megnövekedett CV-kockázat a szisztémás gyulladás, a hagyományos CVD-kockázati tényezők és bizonyos gyógyszerek (pl. szteroidok, nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok]).5,6 A szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázata korán azonosítható az IA diagnózisa után, hangsúlyozva a korai erőfeszítések szükségességét a CV kockázati szűrésében.11
Annak ellenére, hogy a nemzetközi IA kezelési iránymutatások ajánlják,7 a CV kockázatértékelését nem építették be a klinikusok napi rutinjába.7 Valójában arról számoltak be, hogy ilyen értékelések általában csak a nem reumatológiai betegek nagyobb központjaiban léteznek.12-14 Ezenkívül Keeling és munkatársai arról számoltak be, hogy a legtöbb reumatológus, akik az IA betegek fő gondozói, szuboptimális CV-kockázatértékelést végeztek. 15 Az IA-ban szenvedő betegek ellátásában fennálló hiányosságokat a háziorvosok nem veszik fel következetesen, mivel nem ismerik fel a CV-kockázatot ezeknél a betegeknél, és más egészségügyi szükségletek (pl. egyéb krónikus betegségek, rák, cukorbetegség). 7
Különleges szempontokat kell figyelembe venni az IA-ban szenvedő betegek CV-kockázatának kiszámításakor, mivel a „klasszikus” kockázati motorok (mint például a Framingham16) alábecsülhetik a teljes kockázatot17, mivel ebben a betegpopulációban nem értékelték megfelelően őket.18, 5 Például azok az IA-betegek, akiknek előnyös lehet a lipidcsökkentő szerek, „alacsony kockázatú” kategóriába sorolhatók, ha a Framingham kockázati motorját használják.17 Emiatt javasolt a módosított Framingham-kockázati motor használata (a teljes kockázatot 1,5-tel szorozni) IA-ban szenvedő betegeknél. 19
Az IA-ban szenvedő betegek CV-kockázatának szűrése és kezelése időt és erőfeszítést igényel, de más képzett egészségügyi szakemberek is elvégezhetik. Ezért javasolt a multidiszciplináris megközelítés alkalmazása (a reumatológia, a kardiológia és az alapellátás integrációja) az IA-betegek ellátásának támogatására.6,20-23 A gyógyszerészek a frontvonal, elérhető, elsődleges egészségügyi szakemberek, akik gyakrabban látják a betegeket, mint bármely más egészségügyi szolgáltató. Beavatkozásaik hatékonyságát a krónikus betegségek, köztük az osteoarthritis,25, cukorbetegség,7, 26 dyslipidaemia,27 hypertonia,28,29 szívelégtelenség,30 és CVD 31-34 kezelésében a szakirodalom jól bizonyítja. A gyógyszerészek szisztematikusan azonosíthatják a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett betegeket,35 javíthatják gyógyszerhasználatukat,36 és segíthetnek nekik elérni kezelési céljaikat.27,28 A klinikai eredmények mellett a gyógyszerészek bevonása a betegek ellátásába a betegek elégedettségének és a terápia betartásának javulásával jár.28,35,36 Ezek a bizonyítékok, valamint a fejlett gyakorlati körük ideális helyzetben teszik a gyógyszerészeket a CV-kockázat-szűrés és -kezelés elvégzéséhez. Ezenkívül a kanadai gyógyszerészek hozzáférhetnek a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére vonatkozó gyakorlati irányelvekhez a lakosság körében.37 Ezenkívül hozzáférhetnek az RxEACH CV kockázati kalkulátorhoz, egy interaktív CV-szűrési és -kezelési eszközhöz, amely segít meghatározni a CV-kockázatot, egyszerűen kommunikálni a járulékos kockázatokat a betegekkel, és megmutatja a betegeknek a kockázatok módosításának hatását. 34
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
- Toborzás
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Telefonszám: 6123 (403) 219-6025
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek (≥18 éves), akiknél orvos által diagnosztizált IA, beleértve
- Rheumatoid arthritis
- Psoriaticus ízületi gyulladás
- Spondylitis ankylopoetica
- A felvételre való jogosultsághoz minden betegnek rendelkeznie kell legalább egy ellenőrizetlen kockázati tényezővel (azaz vérnyomással, LDL-koleszterinnel, HbA1c-vel vagy jelenlegi dohányzással)
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha
- Nem hajlandók részt venni/aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Nem hajlandók vagy nem tudnak részt venni a rendszeres nyomon követési látogatásokon
- Terhesek
- Kontrollálatlan IA-ja van (azaz a betegség súlyosbodása során)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
Minden bevont betegnek van egyfajta gyulladásos ízületi gyulladása, és legalább egy kontrollálatlan CV kockázati tényezője van (pl.
vérnyomás, LDL-koleszterin, HbA1C vagy a jelenlegi dohányzás).
A gyógyszerész minden résztvevő CV-kockázati pontszámát értékeli a validált RxEACH CV-kockázat-kalkulátor segítségével.
A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt a gyógyszerészek segítséget nyújtanak a betegeknek egy hozzájáruló kockázati tényező módosításában a kezelési ajánlások, a receptek kiigazítása és szükség esetén a kezelési célok elérése érdekében történő felírás révén.
|
Személyre szabott CV-kockázatértékelés a validált RxEACH CV-kockázat-kalkulátor segítségével a kiindulási és a későbbi kockázatértékeléshez.
A gyógyszerészek 6 hónapon át oktatással, gyógyszermódosítással és havi nyomon követéssel segítenek a betegeknek a CV kockázatának csökkentésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CV kockázatában
Időkeret: 6 hónap
|
CV kockázat újraértékelés validált RxEACH CV kockázat kalkulátorral
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
|
CV kockázat újraértékelés validált RxEACH CV kockázat kalkulátorral
|
6 hónap
|
|
az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
CV kockázat újraértékelés validált RxEACH CV kockázat kalkulátorral
|
6 hónap
|
|
az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
CV kockázat újraértékelés validált RxEACH CV kockázat kalkulátorral
|
6 hónap
|
|
HDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
CV kockázat újraértékelés validált RxEACH CV kockázat kalkulátorral
|
6 hónap
|
|
a hemoglobin A1C változása
Időkeret: 6 hónap
|
CV kockázat újraértékelés validált RxEACH CV kockázat kalkulátorral
|
6 hónap
|
|
a dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
|
CV kockázat újraértékelés validált RxEACH CV kockázat kalkulátorral
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada