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炎症性関節炎患者に対する薬剤師による CVD 介入 (RxIALTA)

2017年7月25日 更新者:Andrea Morgan、Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

RxIALTA: 炎症性関節炎患者に対する薬剤師による CVD 介入

心血管疾患 (CVD) (心臓と血管の病気) は、今日カナダにおける死亡と障害の主な原因の 1 つです。 CVD 症例の大部分は、制御可能な要因によって引き起こされます。 これらの要因には、喫煙、肥満、高血圧、高コレステロール、糖尿病、運動不足などが含まれます。 このような要因は一般的ですが、十分に制御されていません。 炎症性関節炎 (IA) (関節およびその他の組織の炎症) は、別の危険因子または CVD と考えられています。 そのため、IA および前述の危険因子のいずれかを有する人は、CVD を発症するリスクが高くなります。 これらの要因を制御することで心血管疾患のリスクが低下し、個人の生活の質が向上します。 薬剤師は患者およびそのかかりつけ医と協力して心臓血管ケアを提供します。 薬剤師がケアプロセスに関与することは、IA 患者の CV リスクを軽減するのに役立つ可能性があります。 薬剤師は連絡が取りやすくなり、薬について人々を教育する機会が増える可能性があります。 これは心血管疾患のより良い予防と管理につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は世界中で罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであり、カナダでは両方のケースで総死亡数の 3 分の 1 近くを占めています。1-2 CVD 症例の大部分は、喫煙、肥満、高血圧、高脂血症、糖尿病、運動不足などの修正可能な危険因子によって引き起こされます。3 関節リウマチ(RA)、乾癬性関節炎(PsA)、強直性脊椎炎(AS)を含む炎症性関節炎も、CVDの独立した危険因子として認識されています4-7。

IA 患者における心筋梗塞 (MI)、心不全 (HF)、および CV による死亡のリスクは、一般集団に比べて 2 ~ 3 倍高いことが報告されています。8-10 この CV リスクの増加は、全身性炎症、従来の CVD 危険因子の負荷、および特定の薬剤(例: ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID])。5、6 CVD のリスク上昇は IA 診断後の早期に特定できるため、CV リスク スクリーニングの早期の取り組みの必要性が強調されています。11

国際的な IA 管理ガイドラインで推奨されているにもかかわらず 7、CV リスク評価は臨床医の日常業務に組み込まれていません 7。実際、そのような評価は通常、非リウマチ患者のための大規模センターでのみ行われていると報告されています 12-14。 さらに、Keelingらは、IA患者の主なケア提供者であるほとんどのリウマチ専門医が最適以下のCVリスク評価を行っていると報告した。 15 IA患者のケアにおけるこのギャップは、これらの患者のCVリスクの認識の欠如と、他の医療ニーズ(例: 他の慢性疾患、癌、糖尿病)。 7

「古典的な」リスクエンジン(フラミンガム16など)は、この患者集団では適切に評価されていないため、全体のリスクを過小評価する可能性がある17ため、IA患者のCVリスクを計算する際には特別な考慮事項を考慮する必要がある。18、 5 たとえば、脂質低下剤の恩恵を受ける可能性のある IA 患者は、フラミンガム リスク エンジンを使用すると「低リスク」に分類される可能性があります。17 そのため、IA 患者には修正されたフラミンガム リスク エンジン (全体のリスクに 1.5 を掛ける) を使用することが推奨されています。 19

IA患者のCVリスクスクリーニングと管理には時間と労力がかかりますが、訓練を受けた他の医療専門家が行うことができます。 そのため、IA 患者のケアをサポートするために、学際的なアプローチ (リウマチ学、心臓学、およびプライマリケアの統合) を利用することが推奨されています。6、20-23 薬剤師は、他のどの医療提供者よりも頻繁に患者を診察する、最前線でアクセスしやすいプライマリ医療専門家です。24 変形性関節症 25、糖尿病 7、26 脂質異常症 27、高血圧 28、29 心不全 30、CVD 31-34 などの慢性疾患の管理におけるそれらの介入の有効性は、文献で十分に実証されています。 薬剤師は、CVD のリスクが高い患者を系統的に特定し 35、薬剤使用を改善し 36、治療目標の達成を支援できます。27、28 臨床転帰に加えて、薬剤師による患者ケアへの関与は、患者の満足度や治療遵守の向上と関連しています。28、35、36 この証拠は、薬剤師の高度な業務範囲と相まって、CV リスクのスクリーニングと管理を行う上で理想的な立場にあります。 さらに、カナダの薬剤師は、一般の人々の心血管疾患の管理と予防のための診療ガイドラインにアクセスできます37。 また、インタラクティブな CV スクリーニングおよび管理ツールである RxEACH CV リスク計算ツールにもアクセスできます。これは、CV リスクを決定し、寄与するリスクを患者に簡単に伝え、リスクを修正した場合の影響を患者に示すのに役立ちます。 34

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 1N6
        • 募集
        • Calgary Co-operative Association Limited
        • コンタクト:
          • Sonal Ejner, BScPharm
          • 電話番号:6123 (403) 219-6025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師が診断したIAを患っている成人(18歳以上):

    • 関節リウマチ
    • 乾癬性関節炎
    • 強直性脊椎炎
    • 対象となるには、すべての患者が少なくとも 1 つの管理されていない危険因子 (つまり、血圧、LDL コレステロール、HbA1c、または現在の喫煙) を持っている必要があります。

除外基準:

  • 以下の場合、患者は除外されます。

    • 参加したくない/同意書に署名したくない
    • 定期的なフォローアップ訪問に参加したくない、または参加できない
    • 妊娠しています
    • 制御不能なIAがある(すなわち、病気の悪化中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:炎症性関節炎の患者
登録されたすべての患者は、一種の炎症性関節炎と少なくとも 1 つの制御されていない CV 危険因子 (すなわち、 血圧、LDL コレステロール、HbA1C、または現在の喫煙)。 薬剤師は、検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用して、各参加者の CV リスク スコアを評価します。 6 か月の介入期間にわたって、薬剤師は、治療の推奨、処方の適応、および治療目標を達成するために必要な処方を通じて、患者が危険因子を修正できるよう支援します。
ベースラインおよびその後のリスク評価に検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した、個別の CV リスク評価。 薬剤師は、教育、薬の変更、毎月のフォローアップを通じて、6 か月間にわたって患者の CV リスクを低減できるよう支援します。
他の名前:
  • 血圧測定
  • 処方箋の適応
  • 薬を処方する
  • 研究室での作業の注文(A1C、脂質パネルなど)
  • 研究室の研究内容の解釈(例:A1C、脂質パネル)
  • 身長と体重の測定
  • 腹囲測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVリスクの変化
時間枠:6ヵ月
検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した CV リスクの再評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:6ヵ月
検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した CV リスクの再評価
6ヵ月
LDLコレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した CV リスクの再評価
6ヵ月
総コレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した CV リスクの再評価
6ヵ月
HDLコレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した CV リスクの再評価
6ヵ月
ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠:6ヵ月
検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した CV リスクの再評価
6ヵ月
禁煙
時間枠:6ヵ月
検証済みの RxEACH CV リスク計算ツールを使用した CV リスクの再評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ross Tsuyuki, MSc、Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月17日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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