- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152396
Farmaceut CVD-intervention för patienter med inflammatorisk artrit (RxIALTA)
RxIALTA: Farmaceut CVD-intervention för patienter med inflammatorisk artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i hela världen och i Kanada står den för nästan en tredjedel av de totala dödsfallen i båda fallen.1-2 Majoriteten av CVD-fallen orsakas av modifierbara riskfaktorer som tobaksbruk, fetma, högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes och fysisk inaktivitet.3 Inflammatorisk artrit, inklusive reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) och ankyloserande spondylit (AS), är också erkänd som en oberoende riskfaktor för CVD.4-7
Det har rapporterats att risken för hjärtinfarkt (MI), hjärtsvikt (HF) och CV-död bland patienter med IA är 2-3 gånger större än i den allmänna befolkningen.8-10 Denna ökade CV-risk återspeglar den kombinerade effekten av systemisk inflammation, bördan av traditionella CVD-riskfaktorer och effekten av vissa mediciner (t. steroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel [NSAID]).5,6 En förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom kan identifieras tidigt efter IA-diagnos, vilket understryker behovet av tidiga insatser för screening av CV-risk.11
Trots att det rekommenderas av internationella IA-ledningsriktlinjer7 har CV-riskbedömning inte inkorporerats i klinikers dagliga rutin.7 Det har faktiskt rapporterats att sådana bedömningar i allmänhet endast finns på större centra för icke-reumatologiska patienter.12-14 Dessutom rapporterade Keeling och kollegor att de flesta reumatologer, som är de främsta vårdgivarna för IA-patienter, genomförde suboptimala CV-riskbedömningar. 15 Denna klyfta i vården för patienter med IA absorberas inte konsekvent av familjeläkare på grund av bristande erkännande av CV-risk hos dessa patienter och konkurrerande krav från andra vårdbehov (t.ex. andra kroniska sjukdomar, cancer, diabetes). 7
Särskilda hänsyn måste tas vid beräkning av CV-risk hos patienter med IA, eftersom de "klassiska" riskmotorerna (som Framingham16) kan underskatta den totala risken17 eftersom de inte har utvärderats tillräckligt i denna patientpopulation.18, 5 Till exempel kan IA-patienter som kan ha nytta av lipidsänkande medel kategoriseras som "låg risk" när de använder Framinghams riskmotor.17 Som sådan har det rekommenderats att använda en modifierad Framingham-riskmotor (multiplicera den totala risken med 1,5) hos patienter med IA. 19
CV-riskscreening och hantering av patienter med IA tar tid och ansträngning, men kan utföras av annan utbildad vårdpersonal. Som sådan har det rekommenderats att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt (integrering av reumatologi, kardiologi och primärvård) för att stödja vården av IA-patienter.6,20-23 Apotekare är främsta, tillgängliga, primärvårdspersonal som träffar patienter oftare än någon annan vårdgivare.24 Effektiviteten av deras interventioner för att hantera kroniska sjukdomar inklusive artros,25, diabetes,7,26 dyslipidemi,27 hypertoni,28,29 hjärtsvikt,30 och CVD 31-34 har visats väl i litteraturen. Apotekare kan systematiskt identifiera patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom,35 förbättra sin medicinanvändning,36 och hjälpa dem att uppnå sina behandlingsmål.27,28 Förutom kliniska resultat är farmaceutens engagemang i patientvården förknippad med förbättrad patienttillfredsställelse och följsamhet till terapi.28,35,36 Dessa bevis, i kombination med deras avancerade tillämpningsområde, positionerar farmaceuter idealiskt för att utföra riskscreening och hantering av CV. Dessutom har kanadensiska farmaceuter tillgång till praktiska riktlinjer för hantering och förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar i den allmänna befolkningen.37 De har också tillgång till RxEACH CV-riskräknare, ett interaktivt CV-screening- och hanteringsverktyg, som hjälper dem att fastställa CV-risk, enkelt kommunicera bidragande risker till patienter och visa patienterna effekten av att modifiera sina risker. 34
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea M Morgan, BScPharm
- Telefonnummer: (403) 589-2576
- E-post: andrea.morgan@ahs.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ross Tsuyuki, MSc
- Telefonnummer: (403) 994-8772
- E-post: rtsuyuki@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
- Rekrytering
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Kontakt:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Telefonnummer: 6123 (403) 219-6025
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (≥18 år) som har en läkare diagnostiserad IA, inklusive
- Reumatism
- Psoriasisartrit
- Ankyloserande spondylit
- För att vara berättigade till inkludering måste alla patienter ha minst en okontrollerad riskfaktor (d.v.s. blodtryck, LDL-kolesterol, HbA1c eller aktuell tobaksanvändning)
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de
- Är ovilliga att delta/underteckna samtyckesformulär
- Är ovilliga eller oförmögna att delta i regelbundna uppföljningsbesök
- är gravida
- Har okontrollerad IA (dvs under en sjukdomsexacerbation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med inflammatorisk artrit
Alla inskrivna patienter har en form av inflammatorisk artrit och minst en okontrollerad CV-riskfaktor (dvs.
blodtryck, LDL-kolesterol, HbA1C eller nuvarande tobaksanvändning).
Farmaceuten kommer att bedöma varje deltagares CV-riskpoäng med hjälp av den validerade RxEACH CV-riskräknaren.
Under den 6 månader långa interventionsperioden kommer farmaceuter att hjälpa patienter att modifiera en bidragande riskfaktor genom behandlingsrekommendationer, receptanpassning och förskrivning där det är nödvändigt för att uppfylla behandlingsmålen.
|
Individuell CV-riskbedömning med den validerade RxEACH CV-riskräknaren för baslinje och efterföljande riskbedömning.
Apotekare kommer att hjälpa patienter att minska risken för CV under 6 månader genom utbildning, modifiering av läkemedel och månatlig uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i CV-risk
Tidsram: 6 månader
|
Omvärdering av CV-risk med validerad RxEACH CV-riskräknare
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i blodtrycket
Tidsram: 6 månader
|
Omvärdering av CV-risk med validerad RxEACH CV-riskräknare
|
6 månader
|
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Omvärdering av CV-risk med validerad RxEACH CV-riskräknare
|
6 månader
|
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Omvärdering av CV-risk med validerad RxEACH CV-riskräknare
|
6 månader
|
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Omvärdering av CV-risk med validerad RxEACH CV-riskräknare
|
6 månader
|
förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: 6 månader
|
Omvärdering av CV-risk med validerad RxEACH CV-riskräknare
|
6 månader
|
tobaksavvänjning
Tidsram: 6 månader
|
Omvärdering av CV-risk med validerad RxEACH CV-riskräknare
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .