- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03152396
Вмешательство фармацевта в отношении сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с воспалительным артритом (RxIALTA)
RxIALTA: вмешательство фармацевта в отношении сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с воспалительным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире, а в Канаде в обоих случаях на них приходится почти треть всех смертей.1-2 Большинство случаев сердечно-сосудистых заболеваний вызваны модифицируемыми факторами риска, такими как употребление табака, ожирение, гипертония, гиперлипидемия, диабет и отсутствие физической активности.3 Воспалительный артрит, включая ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПА) и анкилозирующий спондилоартрит (АС), также признан независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.4-7
Сообщалось, что риск развития инфаркта миокарда (ИМ), сердечной недостаточности (СН) и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с ИА в 2–3 раза выше, чем в общей популяции [8–10]. Этот повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний отражает комбинированное воздействие системного воспаления, бремени традиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и воздействия некоторых лекарственных препаратов (например, стероиды, нестероидные противовоспалительные средства [НПВП]).5,6 Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний может быть выявлен на ранней стадии после постановки диагноза ИА, что подчеркивает необходимость ранних усилий по скринингу риска сердечно-сосудистых заболеваний.11
Несмотря на то, что это рекомендуется международными руководствами по ведению ИА,7 оценка сердечно-сосудистого риска не была включена в повседневную жизнь клиницистов.7 Действительно, сообщалось, что такие оценки обычно существуют только в крупных центрах для пациентов, не являющихся ревматологами.12-14 Более того, Килинг и его коллеги сообщили, что большинство ревматологов, которые в основном ухаживают за пациентами с ИА, проводят субоптимальную оценку сердечно-сосудистого риска. 15 Этот пробел в уходе за пациентами с ИА не всегда восполняется семейными врачами из-за недостаточного понимания сердечно-сосудистого риска у этих пациентов и конкурирующих требований других потребностей здравоохранения (например, другие хронические заболевания, рак, сахарный диабет). 7
При расчете сердечно-сосудистого риска у пациентов с ИА необходимо учитывать особые соображения, поскольку «классические» механизмы оценки риска (такие как Framingham16) могут недооценивать общий риск17, поскольку они не были адекватно оценены в этой популяции пациентов18, 5 Например, пациенты с ИА, которым могут помочь гиполипидемические средства, могут быть отнесены к категории «низкий риск» при использовании системы оценки риска Framingham [17]. Таким образом, было рекомендовано использовать модифицированную систему оценки риска Framingham (умножить общий риск на 1,5) у пациентов с ИА. 19
Скрининг сердечно-сосудистого риска и управление им у пациентов с ИА требует времени и усилий, но может выполняться другими квалифицированными медицинскими работниками. Таким образом, рекомендуется использовать мультидисциплинарный подход (интеграция ревматологии, кардиологии и первичной медико-санитарной помощи) для оказания помощи пациентам с ИА.6,20-23 Фармацевты являются передовыми, доступными специалистами первичной медико-санитарной помощи, которые принимают пациентов чаще, чем любой другой поставщик медицинских услуг.24 Эффективность их вмешательств в лечении хронических заболеваний, включая остеоартрит,25, диабет,7, 26 дислипидемию,27 гипертензию,28,29 сердечную недостаточность,30 и сердечно-сосудистые заболевания 31-34 хорошо продемонстрирована в литературе. Фармацевты могут систематически выявлять пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний,35 улучшить использование ими лекарств,36 и помочь им достичь целей лечения.27,28 В дополнение к клиническим результатам участие фармацевта в уходе за пациентами связано с повышением удовлетворенности пациентов и соблюдением режима терапии.28,35,36 Эти доказательства в сочетании с их передовым опытом идеально подходят фармацевтам для проведения скрининга и управления сердечно-сосудистыми рисками. Кроме того, канадские фармацевты имеют доступ к практическим руководствам по ведению и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний среди населения в целом.37 У них также есть доступ к калькулятору риска сердечно-сосудистых заболеваний RxEACH, интерактивному инструменту скрининга и управления сердечно-сосудистыми заболеваниями, который поможет им определить риск сердечно-сосудистых заболеваний, просто сообщить об сопутствующих рисках пациентам и показать пациентам влияние изменения их рисков. 34
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 1N6
- Рекрутинг
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Контакт:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Номер телефона: 6123 (403) 219-6025
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые (≥18 лет) с диагнозом ИА, установленным врачом, включая:
- Ревматоидный артрит
- Псориатический артрит
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Чтобы иметь право на включение, все пациенты должны иметь по крайней мере один неконтролируемый фактор риска (например, артериальное давление, уровень холестерина ЛПНП, HbA1c или текущее употребление табака).
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они
- Не желают участвовать/подписывать форму согласия
- Не желают или не могут участвовать в регулярных контрольных визитах
- беременны
- Имеют неконтролируемый ИА (т.е. в период обострения заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные воспалительным артритом
Все включенные пациенты имеют форму воспалительного артрита и, по крайней мере, один неконтролируемый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (т.
кровяное давление, уровень холестерина ЛПНП, уровень HbA1C или потребление табака в настоящее время).
Фармацевт оценит оценку сердечно-сосудистого риска каждого участника, используя утвержденный калькулятор сердечно-сосудистого риска RxEACH.
В течение 6-месячного периода вмешательства фармацевты будут помогать пациентам изменять способствующий фактор риска с помощью рекомендаций по лечению, адаптации рецептов и назначений, когда это необходимо для достижения целей лечения.
|
Индивидуальная оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний с использованием проверенного калькулятора риска сердечно-сосудистых заболеваний RxEACH для базовой и последующей оценки риска.
Фармацевты помогут пациенту снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев посредством обучения, модификации лекарств и ежемесячного наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная оценка сердечно-сосудистых рисков с помощью проверенного калькулятора сердечно-сосудистых рисков RxEACH
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная оценка сердечно-сосудистых рисков с помощью проверенного калькулятора сердечно-сосудистых рисков RxEACH
|
6 месяцев
|
|
изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная оценка сердечно-сосудистых рисков с помощью проверенного калькулятора сердечно-сосудистых рисков RxEACH
|
6 месяцев
|
|
изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная оценка сердечно-сосудистых рисков с помощью проверенного калькулятора сердечно-сосудистых рисков RxEACH
|
6 месяцев
|
|
изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная оценка сердечно-сосудистых рисков с помощью проверенного калькулятора сердечно-сосудистых рисков RxEACH
|
6 месяцев
|
|
изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная оценка сердечно-сосудистых рисков с помощью проверенного калькулятора сердечно-сосудистых рисков RxEACH
|
6 месяцев
|
|
отказ от табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная оценка сердечно-сосудистых рисков с помощью проверенного калькулятора сердечно-сосудистых рисков RxEACH
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00072858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .