- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152396
Farmaceut CVD-intervention til patienter med inflammatorisk arthritis (RxIALTA)
RxIALTA: Farmaceut CVD-intervention til patienter med inflammatorisk arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og i Canada står den for næsten en tredjedel af de samlede dødsfald i begge tilfælde.1-2 Størstedelen af CVD-tilfælde er forårsaget af modificerbare risikofaktorer såsom tobaksbrug, fedme, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og fysisk inaktivitet.3 Inflammatorisk arthritis, inklusive leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA) og ankyloserende spondylitis (AS), er også anerkendt som en uafhængig risikofaktor for CVD.4-7
Det er blevet rapporteret, at risikoen for myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt (HF) og CV-død blandt patienter med IA er 2-3 gange større end i den generelle befolkning.8-10 Denne øgede CV-risiko afspejler den kombinerede virkning af systemisk inflammation, byrden af traditionelle CVD-risikofaktorer og virkningen af visse lægemidler (f. steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler [NSAID'er]).5,6 En forhøjet risiko for CVD kan identificeres tidligt efter IA-diagnose, hvilket understreger behovet for tidlig indsats i CV-risikoscreening.11
På trods af at det er anbefalet af internationale IA-styringsvejledninger7, er CV-risikovurdering ikke blevet indarbejdet i klinikeres daglige rutine.7 Det er faktisk blevet rapporteret, at sådanne vurderinger generelt kun findes i større centre for ikke-reumatologiske patienter.12-14 Desuden rapporterede Keeling og kolleger, at de fleste reumatologer, som er de vigtigste plejere for IA-patienter, udførte suboptimale CV-risikovurderinger. 15 Denne kløft i behandlingen af patienter med IA absorberes ikke konsekvent af familielæger på grund af manglende anerkendelse af CV-risiko hos disse patienter og konkurrerende krav fra andre sundhedsbehov (f.eks. andre kroniske sygdomme, kræft, diabetes). 7
Særlige overvejelser skal tages i betragtning ved beregning af CV-risiko hos patienter med IA, da de 'klassiske' risikomotorer (såsom Framingham16) kan undervurdere den samlede risiko17, da de ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret i denne patientpopulation.18, 5 For eksempel kan IA-patienter, der kan have gavn af lipidsænkende midler, blive kategoriseret som "lav risiko", når de bruger Framingham-risikomotoren.17 Som sådan er det blevet anbefalet at bruge en modificeret Framingham-risikomotor (multiplicer den samlede risiko med 1,5) hos patienter med IA. 19
CV-risikoscreening og -håndtering hos patienter med IA tager tid og kræfter, men kan udføres af andre uddannede sundhedsprofessionelle. Som sådan er det blevet anbefalet at anvende en multidisciplinær tilgang (integration af reumatologi, kardiologi og primærpleje) til at understøtte plejen af IA-patienter.6,20-23 Farmaceuter er førstelinje, tilgængelige, primære sundhedsprofessionelle, som ser patienter hyppigere end nogen anden sundhedsudbyder.24 Effektiviteten af deres interventioner til at håndtere kroniske sygdomme, herunder slidgigt,25, diabetes,7,26 dyslipidæmi,27 hypertension,28,29 hjertesvigt,30 og CVD 31-34 er blevet godt demonstreret i litteraturen. Farmaceuter kan systematisk identificere patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdom,35 forbedre deres medicinforbrug36 og hjælpe dem med at nå deres behandlingsmål.27,28 Ud over kliniske resultater er farmaceutens involvering i patientpleje forbundet med forbedret patienttilfredshed og overholdelse af terapi.28,35,36 Disse beviser, kombineret med deres avancerede anvendelsesområde, positionerer farmaceuter ideelt til at udføre CV-risikoscreening og -styring. Derudover har canadiske farmaceuter adgang til praksisretningslinjer for håndtering og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i den almindelige befolkning.37 De har også adgang til RxEACH CV-risikoberegneren, et interaktivt CV-screenings- og styringsværktøj, som vil hjælpe dem med at bestemme CV-risikoen, blot kommunikere bidragende risici til patienterne og vise patienterne virkningen af at ændre deres risici. 34
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 1N6
- Rekruttering
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Kontakt:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Telefonnummer: 6123 (403) 219-6025
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (≥18 år), som har en lægediagnosticeret IA, herunder
- Rheumatoid arthritis
- Psoriasisgigt
- Ankyloserende spondylitis
- For at være berettiget til inklusion skal alle patienter have mindst én ukontrolleret risikofaktor (dvs. blodtryk, LDL-kolesterol, HbA1c eller nuværende tobaksbrug)
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de
- Er uvillige til at deltage/underskrive samtykkeerklæring
- Er uvillige eller ude af stand til at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg
- er gravide
- Har ukontrolleret IA (dvs. under en sygdomsforværring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med inflammatorisk arthritis
Alle tilmeldte patienter har en form for inflammatorisk arthritis og mindst én ukontrolleret CV-risikofaktor (dvs.
blodtryk, LDL-kolesterol, HbA1C eller nuværende tobaksforbrug).
Farmaceuten vil vurdere hver deltagers CV-risikoscore ved hjælp af den validerede RxEACH CV-risikoberegner.
I løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode vil farmaceuter hjælpe patienter med at modificere en medvirkende risikofaktor gennem behandlingsanbefalinger, ordinationstilpasning og ordination, hvor det er nødvendigt for at nå behandlingsmålene.
|
Individuel CV-risikovurdering ved hjælp af den validerede RxEACH CV-risikoberegner til baseline og efterfølgende risikovurdering.
Farmaceuter vil hjælpe patienter med at reducere CV-risiko over 6 måneder gennem uddannelse, medicinmodifikation og månedlig opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CV risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med valideret RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med valideret RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
|
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med valideret RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
|
ændring i totalkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med valideret RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
|
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med valideret RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
|
ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med valideret RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
|
tobaksophør
Tidsramme: 6 måneder
|
CV risiko revurdering med valideret RxEACH CV risiko kalkulator
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med CV risikovurdering og modifikation af global risiko
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater