- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152396
Intervención CVD farmacéutica para pacientes con artritis inflamatoria (RxIALTA)
RxIALTA: Intervención CVD farmacéutica para pacientes con artritis inflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y en Canadá representa casi un tercio del total de muertes en ambos casos.1-2 La mayoría de los casos de ECV están causados por factores de riesgo modificables como el tabaquismo, la obesidad, la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes y la inactividad física.3 La artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (AS), también se reconoce como un factor de riesgo independiente de ECV.4-7
Se ha informado que el riesgo de infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca (IC) y muerte CV entre pacientes con AI es 2-3 veces mayor que en la población general8-10. Este aumento del riesgo cardiovascular refleja el impacto combinado de la inflamación sistémica, la carga de los factores de riesgo de ECV tradicionales y el impacto de ciertos medicamentos (p. esteroides, antiinflamatorios no esteroideos [AINE]).5,6 Un riesgo elevado de ECV se puede identificar temprano después del diagnóstico de IA, lo que enfatiza la necesidad de esfuerzos tempranos en la detección del riesgo CV.11
A pesar de ser recomendado por las guías internacionales de manejo de AI,7 la evaluación del riesgo CV no se ha incorporado a la rutina diaria de los médicos.7 De hecho, se ha informado que tales evaluaciones generalmente solo existen en centros más grandes para pacientes no reumatológicos.12-14 Además, Keeling y sus colegas informaron que la mayoría de los reumatólogos, que son los principales cuidadores de los pacientes con AI, realizaron evaluaciones de riesgo CV subóptimas. 15 Esta brecha en la atención de los pacientes con AI no es absorbida de manera consistente por los médicos de familia debido a la falta de reconocimiento del riesgo CV en estos pacientes y las demandas competitivas de otras necesidades de atención médica (p. otras enfermedades crónicas, cáncer, diabetes). 7
Es necesario tener en cuenta consideraciones especiales al calcular el riesgo CV en pacientes con AI, ya que los motores de riesgo "clásicos" (como Framingham16) podrían subestimar el riesgo global,17 ya que no se han evaluado adecuadamente en esta población de pacientes.18, 5 Por ejemplo, los pacientes con AI que podrían beneficiarse de los agentes reductores de lípidos pueden clasificarse como de "bajo riesgo" cuando se utiliza el motor de riesgo de Framingham.17 Como tal, se ha recomendado utilizar un motor de riesgo de Framingham modificado (multiplicar el riesgo global por 1,5) en pacientes con AI. 19
La detección y el manejo del riesgo CV en pacientes con IA requieren tiempo y esfuerzo, pero pueden ser realizados por otros profesionales de la salud capacitados. Como tal, se ha recomendado utilizar un enfoque multidisciplinario (integración de reumatología, cardiología y atención primaria) para apoyar la atención de los pacientes con AI.6,20-23 Los farmacéuticos son profesionales de atención médica primaria, accesibles y de primera línea que ven a los pacientes con más frecuencia que cualquier otro proveedor de atención médica.24 La eficacia de sus intervenciones en el manejo de enfermedades crónicas que incluyen osteoartritis,25, diabetes,7, 26 dislipidemia,27 hipertensión,28,29 insuficiencia cardíaca,30 y ECV 31-34 ha sido bien demostrada en la literatura. Los farmacéuticos pueden identificar sistemáticamente a los pacientes con alto riesgo de ECV,35 mejorar el uso de sus medicamentos36 y ayudarlos a alcanzar sus objetivos de tratamiento.27,28 Además de los resultados clínicos, la participación del farmacéutico en la atención al paciente se asocia con una mayor satisfacción del paciente y cumplimiento del tratamiento.28,35,36 Esta evidencia, junto con su ámbito de práctica avanzado, posiciona idealmente a los farmacéuticos para realizar la detección y el manejo del riesgo CV. Además, los farmacéuticos canadienses tienen acceso a guías prácticas para el manejo y la prevención de enfermedades cardiovasculares en la población general.37 También tienen acceso a la calculadora de riesgo CV RxEACH, una herramienta interactiva de detección y gestión de CV, que les ayudará a determinar el riesgo CV, simplemente comunicar a los pacientes los riesgos que contribuyen y mostrarles el impacto de modificar sus riesgos. 34
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 1N6
- Reclutamiento
- Calgary Co-operative Association Limited
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Contacto:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Número de teléfono: 6123 (403) 219-6025
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (≥18 años de edad) que tienen una IA diagnosticada por un médico que incluye
- Artritis reumatoide
- Artritis psoriásica
- Espondiloartritis anquilosante
- Para ser elegible para la inclusión, todos los pacientes deben tener al menos un factor de riesgo no controlado (es decir, presión arterial, colesterol LDL, HbA1c o consumo actual de tabaco)
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si
- No están dispuestos a participar/firmar el formulario de consentimiento
- No están dispuestos o no pueden participar en las visitas regulares de seguimiento
- estas embarazada
- Tiene IA no controlada (es decir, durante una exacerbación de la enfermedad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con artritis inflamatoria
Todos los pacientes inscritos tienen una forma de artritis inflamatoria y al menos un factor de riesgo CV no controlado (es decir,
presión arterial, colesterol LDL, HbA1C o consumo actual de tabaco).
El farmacéutico evaluará la puntuación de riesgo CV de cada participante utilizando la calculadora de riesgo CV RxEACH validada.
Durante el período de intervención de 6 meses, los farmacéuticos ayudarán a los pacientes a modificar un factor de riesgo contribuyente a través de recomendaciones de tratamiento, adaptación de recetas y recetas cuando sea necesario para cumplir con los objetivos del tratamiento.
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Evaluación de riesgo CV individualizada utilizando la calculadora de riesgo CV RxEACH validada para la evaluación de riesgo inicial y posterior.
Los farmacéuticos ayudarán a los pacientes a disminuir el riesgo cardiovascular durante 6 meses a través de educación, modificación de medicamentos y seguimiento mensual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo CV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
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6 meses
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cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
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6 meses
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cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
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6 meses
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cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
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6 meses
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cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
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6 meses
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dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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