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Intervención CVD farmacéutica para pacientes con artritis inflamatoria (RxIALTA)

25 de julio de 2017 actualizado por: Andrea Morgan, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

RxIALTA: Intervención CVD farmacéutica para pacientes con artritis inflamatoria

La enfermedad cardiovascular (ECV) (enfermedad del corazón y los vasos sanguíneos) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en Canadá en la actualidad. La mayoría de los casos de ECV son causados ​​por factores que se pueden controlar. Estos factores incluyen el consumo de tabaco, la obesidad, la presión arterial alta, el colesterol alto, la diabetes y la inactividad física. Dichos factores son comunes y no están bien controlados. La artritis inflamatoria (IA) (Inflamación de las articulaciones y otros tejidos) se considera otro factor de riesgo o ECV. Como tal, las personas que tienen IA y cualquiera de los factores de riesgo mencionados anteriormente estarían en alto riesgo de desarrollar ECV. El control de estos factores reducirá el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares y mejorará la calidad de vida de las personas. Los farmacéuticos trabajan con los pacientes y sus médicos de familia para brindar atención cardiovascular. Tener un farmacéutico involucrado en el proceso de atención puede ayudar a los pacientes con AI a reducir su riesgo CV. Los farmacéuticos son más fáciles de contactar y pueden tener más oportunidades para educar a las personas sobre los medicamentos. Esto podría conducir a una mejor prevención y control de las enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y en Canadá representa casi un tercio del total de muertes en ambos casos.1-2 La mayoría de los casos de ECV están causados ​​por factores de riesgo modificables como el tabaquismo, la obesidad, la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes y la inactividad física.3 La artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (AS), también se reconoce como un factor de riesgo independiente de ECV.4-7

Se ha informado que el riesgo de infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca (IC) y muerte CV entre pacientes con AI es 2-3 veces mayor que en la población general8-10. Este aumento del riesgo cardiovascular refleja el impacto combinado de la inflamación sistémica, la carga de los factores de riesgo de ECV tradicionales y el impacto de ciertos medicamentos (p. esteroides, antiinflamatorios no esteroideos [AINE]).5,6 Un riesgo elevado de ECV se puede identificar temprano después del diagnóstico de IA, lo que enfatiza la necesidad de esfuerzos tempranos en la detección del riesgo CV.11

A pesar de ser recomendado por las guías internacionales de manejo de AI,7 la evaluación del riesgo CV no se ha incorporado a la rutina diaria de los médicos.7 De hecho, se ha informado que tales evaluaciones generalmente solo existen en centros más grandes para pacientes no reumatológicos.12-14 Además, Keeling y sus colegas informaron que la mayoría de los reumatólogos, que son los principales cuidadores de los pacientes con AI, realizaron evaluaciones de riesgo CV subóptimas. 15 Esta brecha en la atención de los pacientes con AI no es absorbida de manera consistente por los médicos de familia debido a la falta de reconocimiento del riesgo CV en estos pacientes y las demandas competitivas de otras necesidades de atención médica (p. otras enfermedades crónicas, cáncer, diabetes). 7

Es necesario tener en cuenta consideraciones especiales al calcular el riesgo CV en pacientes con AI, ya que los motores de riesgo "clásicos" (como Framingham16) podrían subestimar el riesgo global,17 ya que no se han evaluado adecuadamente en esta población de pacientes.18, 5 Por ejemplo, los pacientes con AI que podrían beneficiarse de los agentes reductores de lípidos pueden clasificarse como de "bajo riesgo" cuando se utiliza el motor de riesgo de Framingham.17 Como tal, se ha recomendado utilizar un motor de riesgo de Framingham modificado (multiplicar el riesgo global por 1,5) en pacientes con AI. 19

La detección y el manejo del riesgo CV en pacientes con IA requieren tiempo y esfuerzo, pero pueden ser realizados por otros profesionales de la salud capacitados. Como tal, se ha recomendado utilizar un enfoque multidisciplinario (integración de reumatología, cardiología y atención primaria) para apoyar la atención de los pacientes con AI.6,20-23 Los farmacéuticos son profesionales de atención médica primaria, accesibles y de primera línea que ven a los pacientes con más frecuencia que cualquier otro proveedor de atención médica.24 La eficacia de sus intervenciones en el manejo de enfermedades crónicas que incluyen osteoartritis,25, diabetes,7, 26 dislipidemia,27 hipertensión,28,29 insuficiencia cardíaca,30 y ECV 31-34 ha sido bien demostrada en la literatura. Los farmacéuticos pueden identificar sistemáticamente a los pacientes con alto riesgo de ECV,35 mejorar el uso de sus medicamentos36 y ayudarlos a alcanzar sus objetivos de tratamiento.27,28 Además de los resultados clínicos, la participación del farmacéutico en la atención al paciente se asocia con una mayor satisfacción del paciente y cumplimiento del tratamiento.28,35,36 Esta evidencia, junto con su ámbito de práctica avanzado, posiciona idealmente a los farmacéuticos para realizar la detección y el manejo del riesgo CV. Además, los farmacéuticos canadienses tienen acceso a guías prácticas para el manejo y la prevención de enfermedades cardiovasculares en la población general.37 También tienen acceso a la calculadora de riesgo CV RxEACH, una herramienta interactiva de detección y gestión de CV, que les ayudará a determinar el riesgo CV, simplemente comunicar a los pacientes los riesgos que contribuyen y mostrarles el impacto de modificar sus riesgos. 34

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 1N6
        • Reclutamiento
        • Calgary Co-operative Association Limited
        • Contacto:
          • Sonal Ejner, BScPharm
          • Número de teléfono: 6123 (403) 219-6025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años de edad) que tienen una IA diagnosticada por un médico que incluye

    • Artritis reumatoide
    • Artritis psoriásica
    • Espondiloartritis anquilosante
    • Para ser elegible para la inclusión, todos los pacientes deben tener al menos un factor de riesgo no controlado (es decir, presión arterial, colesterol LDL, HbA1c o consumo actual de tabaco)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si

    • No están dispuestos a participar/firmar el formulario de consentimiento
    • No están dispuestos o no pueden participar en las visitas regulares de seguimiento
    • estas embarazada
    • Tiene IA no controlada (es decir, durante una exacerbación de la enfermedad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con artritis inflamatoria
Todos los pacientes inscritos tienen una forma de artritis inflamatoria y al menos un factor de riesgo CV no controlado (es decir, presión arterial, colesterol LDL, HbA1C o consumo actual de tabaco). El farmacéutico evaluará la puntuación de riesgo CV de cada participante utilizando la calculadora de riesgo CV RxEACH validada. Durante el período de intervención de 6 meses, los farmacéuticos ayudarán a los pacientes a modificar un factor de riesgo contribuyente a través de recomendaciones de tratamiento, adaptación de recetas y recetas cuando sea necesario para cumplir con los objetivos del tratamiento.
Evaluación de riesgo CV individualizada utilizando la calculadora de riesgo CV RxEACH validada para la evaluación de riesgo inicial y posterior. Los farmacéuticos ayudarán a los pacientes a disminuir el riesgo cardiovascular durante 6 meses a través de educación, modificación de medicamentos y seguimiento mensual.
Otros nombres:
  • medición de la presión arterial
  • adaptación de recetas
  • recetando medicamentos
  • solicitar análisis de laboratorio (p. ej., A1C, panel de lípidos)
  • interpretar el trabajo de laboratorio (por ejemplo, A1C, panel de lípidos)
  • medidas de altura y peso
  • medida de la circunferencia de la cintura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo CV
Periodo de tiempo: 6 meses
Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
6 meses
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
6 meses
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
6 meses
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
6 meses
cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
6 meses
dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Reevaluación del riesgo CV con la calculadora de riesgo CV RxEACH validada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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