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Apotheker-CVD-Intervention für Patienten mit entzündlicher Arthritis (RxIALTA)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Andrea Morgan, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

RxIALTA: Apotheker-CVD-Intervention für Patienten mit entzündlicher Arthritis

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße) sind heute eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen in Kanada. Die meisten CVD-Fälle werden durch Faktoren verursacht, die kontrolliert werden können. Zu diesen Faktoren gehören Tabakkonsum, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes und körperliche Inaktivität. Solche Faktoren kommen häufig vor und werden nicht gut kontrolliert. Entzündliche Arthritis (IA) (Entzündung der Gelenke und anderer Gewebe) gilt als weiterer Risikofaktor oder CVD. Daher besteht für Menschen mit IA und einem der zuvor genannten Risikofaktoren ein hohes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Durch die Kontrolle dieser Faktoren wird das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung gesenkt und die Lebensqualität des Einzelnen verbessert. Apotheker arbeiten mit Patienten und ihren Hausärzten zusammen, um Herz-Kreislauf-Behandlungen anzubieten. Die Einbeziehung eines Apothekers in den Pflegeprozess kann Patienten mit IA dabei helfen, ihr kardiovaskuläres Risiko zu verringern. Apotheker sind leichter zu erreichen und haben möglicherweise mehr Möglichkeiten, Menschen über Medikamente aufzuklären. Dies könnte zu einer besseren Prävention und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit und in Kanada für fast ein Drittel aller Todesfälle in beiden Fällen verantwortlich.1-2 Die Mehrzahl der CVD-Fälle wird durch veränderbare Risikofaktoren wie Tabakkonsum, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und körperliche Inaktivität verursacht.3 Entzündliche Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Morbus Bechterew (AS), gilt ebenfalls als unabhängiger Risikofaktor für CVD.4-7

Es wurde berichtet, dass das Risiko für Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz (HF) und kardiovaskulären Tod bei Patienten mit IA zwei- bis dreimal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.8-10 Dieses erhöhte CVD-Risiko spiegelt die kombinierten Auswirkungen systemischer Entzündungen, der Belastung durch herkömmliche CVD-Risikofaktoren und der Auswirkungen bestimmter Medikamente (z. B. Steroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer [NSAIDs]).5,6 Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann früh nach der IA-Diagnose erkannt werden, was die Notwendigkeit frühzeitiger Anstrengungen bei der Risikovorsorge für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstreicht.11

Obwohl die Beurteilung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den internationalen Leitlinien für das IA-Management empfohlen wird,7 wurde sie nicht in die tägliche Routine von Ärzten integriert.7 Tatsächlich wurde berichtet, dass solche Beurteilungen im Allgemeinen nur in größeren Zentren für nicht-rheumatologische Patienten vorhanden sind.12-14 Darüber hinaus berichteten Keeling und Kollegen, dass die meisten Rheumatologen, die die Hauptbetreuer von IA-Patienten sind, suboptimale kardiovaskuläre Risikobewertungen durchführten. 15 Diese Lücke in der Versorgung von Patienten mit IA wird von Hausärzten nicht konsequent ausgeglichen, da das kardiovaskuläre Risiko bei diesen Patienten nicht erkannt wird und konkurrierende Anforderungen anderer Gesundheitsbedürfnisse (z. B. andere chronische Krankheiten, Krebs, Diabetes). 7

Bei der Berechnung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit IA müssen besondere Überlegungen berücksichtigt werden, da die „klassischen“ Risiko-Engines (wie Framingham16) möglicherweise das Gesamtrisiko unterschätzen17, da sie bei dieser Patientenpopulation nicht ausreichend bewertet wurden.18, 5 Beispielsweise können IA-Patienten, die von lipidsenkenden Mitteln profitieren könnten, bei Verwendung der Framingham-Risiko-Engine als „geringes Risiko“ eingestuft werden.17 Daher wurde empfohlen, bei Patienten mit IA eine modifizierte Framingham-Risiko-Engine zu verwenden (das Gesamtrisiko mit 1,5 zu multiplizieren). 19

Das Screening und Management des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit IA erfordert Zeit und Mühe, kann aber von anderen geschulten Gesundheitsfachkräften durchgeführt werden. Daher wurde empfohlen, einen multidisziplinären Ansatz (Integration von Rheumatologie, Kardiologie und Primärversorgung) zu nutzen, um die Versorgung von IA-Patienten zu unterstützen.6,20-23 Apotheker sind zugängliche Fachkräfte der primären Gesundheitsversorgung an vorderster Front, die Patienten häufiger sehen als jeder andere Gesundheitsdienstleister.24 Die Wirksamkeit ihrer Interventionen bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Arthrose,25, Diabetes,7,26 Dyslipidämie,27 Bluthochdruck,28,29 Herzinsuffizienz30 und CVD 31-34 wurde in der Literatur gut nachgewiesen. Apotheker können Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen systematisch identifizieren,35 ihren Medikamenteneinsatz verbessern36 und ihnen helfen, ihre Behandlungsziele zu erreichen.27,28 Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen ist die Einbindung des Apothekers in die Patientenversorgung mit einer verbesserten Patientenzufriedenheit und Therapietreue verbunden.28,35,36 Diese Erkenntnisse, gepaart mit ihrem weitreichenden Tätigkeitsbereich, versetzen Apotheker in die ideale Lage, CV-Risiko-Screening und -Management durchzuführen. Darüber hinaus haben kanadische Apotheker Zugang zu Praxisrichtlinien für die Behandlung und Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung.37 Sie haben außerdem Zugriff auf den RxEACH CV-Risikorechner, ein interaktives CV-Screening- und Management-Tool, das ihnen dabei hilft, das CV-Risiko zu bestimmen, den Patienten einfach beitragende Risiken mitzuteilen und den Patienten die Auswirkungen einer Änderung ihrer Risiken aufzuzeigen. 34

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
        • Rekrutierung
        • Calgary Co-operative Association Limited
        • Kontakt:
          • Sonal Ejner, BScPharm
          • Telefonnummer: 6123 (403) 219-6025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen eine ärztlich diagnostizierte IA vorliegt, einschließlich

    • Rheumatoide Arthritis
    • Psoriasis-Arthritis
    • Spondylitis ankylosans
    • Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen alle Patienten mindestens einen unkontrollierten Risikofaktor haben (z. B. Blutdruck, LDL-Cholesterin, HbA1c oder aktueller Tabakkonsum).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie

    • Sind nicht bereit, teilzunehmen/Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen
    • Sind schwanger
    • Sie haben eine unkontrollierte IA (z. B. während einer Krankheitsverschlimmerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit entzündlicher Arthritis
Alle eingeschlossenen Patienten leiden an einer Form von entzündlicher Arthritis und mindestens einem unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktor (d. h. Blutdruck, LDL-Cholesterin, HbA1C oder aktueller Tabakkonsum). Der Apotheker bewertet den CV-Risikoscore jedes Teilnehmers mithilfe des validierten RxEACH CV-Risikorechners. Während des 6-monatigen Interventionszeitraums unterstützen Apotheker die Patienten dabei, einen beitragenden Risikofaktor durch Behandlungsempfehlungen, Anpassung der Verschreibung und gegebenenfalls durch Verschreibungen zu ändern, um die Behandlungsziele zu erreichen.
Individuelle CV-Risikobewertung mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner für die Ausgangs- und anschließende Risikobewertung. Apotheker unterstützen die Patienten durch Aufklärung, Medikamentenanpassung und monatliche Nachuntersuchungen dabei, das kardiovaskuläre Risiko über einen Zeitraum von 6 Monaten zu senken.
Andere Namen:
  • Blutdruckmessung
  • Rezeptanpassung
  • Medikamente verschreiben
  • Bestellung von Laborarbeiten (z. B. A1C, Lipid-Panel)
  • Interpretation von Laborarbeiten (z. B. A1C, Lipid-Panel)
  • Größen- und Gewichtsmessungen
  • Messung des Taillenumfangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CV-Risikos
Zeitfenster: 6 Monate
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: 6 Monate
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
6 Monate
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur CV-Risikobewertung und Änderung des globalen Risikos

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