- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03152396
Apotheker-CVD-Intervention für Patienten mit entzündlicher Arthritis (RxIALTA)
RxIALTA: Apotheker-CVD-Intervention für Patienten mit entzündlicher Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit und in Kanada für fast ein Drittel aller Todesfälle in beiden Fällen verantwortlich.1-2 Die Mehrzahl der CVD-Fälle wird durch veränderbare Risikofaktoren wie Tabakkonsum, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und körperliche Inaktivität verursacht.3 Entzündliche Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Morbus Bechterew (AS), gilt ebenfalls als unabhängiger Risikofaktor für CVD.4-7
Es wurde berichtet, dass das Risiko für Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz (HF) und kardiovaskulären Tod bei Patienten mit IA zwei- bis dreimal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.8-10 Dieses erhöhte CVD-Risiko spiegelt die kombinierten Auswirkungen systemischer Entzündungen, der Belastung durch herkömmliche CVD-Risikofaktoren und der Auswirkungen bestimmter Medikamente (z. B. Steroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer [NSAIDs]).5,6 Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann früh nach der IA-Diagnose erkannt werden, was die Notwendigkeit frühzeitiger Anstrengungen bei der Risikovorsorge für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstreicht.11
Obwohl die Beurteilung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den internationalen Leitlinien für das IA-Management empfohlen wird,7 wurde sie nicht in die tägliche Routine von Ärzten integriert.7 Tatsächlich wurde berichtet, dass solche Beurteilungen im Allgemeinen nur in größeren Zentren für nicht-rheumatologische Patienten vorhanden sind.12-14 Darüber hinaus berichteten Keeling und Kollegen, dass die meisten Rheumatologen, die die Hauptbetreuer von IA-Patienten sind, suboptimale kardiovaskuläre Risikobewertungen durchführten. 15 Diese Lücke in der Versorgung von Patienten mit IA wird von Hausärzten nicht konsequent ausgeglichen, da das kardiovaskuläre Risiko bei diesen Patienten nicht erkannt wird und konkurrierende Anforderungen anderer Gesundheitsbedürfnisse (z. B. andere chronische Krankheiten, Krebs, Diabetes). 7
Bei der Berechnung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit IA müssen besondere Überlegungen berücksichtigt werden, da die „klassischen“ Risiko-Engines (wie Framingham16) möglicherweise das Gesamtrisiko unterschätzen17, da sie bei dieser Patientenpopulation nicht ausreichend bewertet wurden.18, 5 Beispielsweise können IA-Patienten, die von lipidsenkenden Mitteln profitieren könnten, bei Verwendung der Framingham-Risiko-Engine als „geringes Risiko“ eingestuft werden.17 Daher wurde empfohlen, bei Patienten mit IA eine modifizierte Framingham-Risiko-Engine zu verwenden (das Gesamtrisiko mit 1,5 zu multiplizieren). 19
Das Screening und Management des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit IA erfordert Zeit und Mühe, kann aber von anderen geschulten Gesundheitsfachkräften durchgeführt werden. Daher wurde empfohlen, einen multidisziplinären Ansatz (Integration von Rheumatologie, Kardiologie und Primärversorgung) zu nutzen, um die Versorgung von IA-Patienten zu unterstützen.6,20-23 Apotheker sind zugängliche Fachkräfte der primären Gesundheitsversorgung an vorderster Front, die Patienten häufiger sehen als jeder andere Gesundheitsdienstleister.24 Die Wirksamkeit ihrer Interventionen bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Arthrose,25, Diabetes,7,26 Dyslipidämie,27 Bluthochdruck,28,29 Herzinsuffizienz30 und CVD 31-34 wurde in der Literatur gut nachgewiesen. Apotheker können Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen systematisch identifizieren,35 ihren Medikamenteneinsatz verbessern36 und ihnen helfen, ihre Behandlungsziele zu erreichen.27,28 Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen ist die Einbindung des Apothekers in die Patientenversorgung mit einer verbesserten Patientenzufriedenheit und Therapietreue verbunden.28,35,36 Diese Erkenntnisse, gepaart mit ihrem weitreichenden Tätigkeitsbereich, versetzen Apotheker in die ideale Lage, CV-Risiko-Screening und -Management durchzuführen. Darüber hinaus haben kanadische Apotheker Zugang zu Praxisrichtlinien für die Behandlung und Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung.37 Sie haben außerdem Zugriff auf den RxEACH CV-Risikorechner, ein interaktives CV-Screening- und Management-Tool, das ihnen dabei hilft, das CV-Risiko zu bestimmen, den Patienten einfach beitragende Risiken mitzuteilen und den Patienten die Auswirkungen einer Änderung ihrer Risiken aufzuzeigen. 34
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
- Rekrutierung
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Kontakt:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Telefonnummer: 6123 (403) 219-6025
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen eine ärztlich diagnostizierte IA vorliegt, einschließlich
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Spondylitis ankylosans
- Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen alle Patienten mindestens einen unkontrollierten Risikofaktor haben (z. B. Blutdruck, LDL-Cholesterin, HbA1c oder aktueller Tabakkonsum).
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie
- Sind nicht bereit, teilzunehmen/Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Sind schwanger
- Sie haben eine unkontrollierte IA (z. B. während einer Krankheitsverschlimmerung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit entzündlicher Arthritis
Alle eingeschlossenen Patienten leiden an einer Form von entzündlicher Arthritis und mindestens einem unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktor (d. h.
Blutdruck, LDL-Cholesterin, HbA1C oder aktueller Tabakkonsum).
Der Apotheker bewertet den CV-Risikoscore jedes Teilnehmers mithilfe des validierten RxEACH CV-Risikorechners.
Während des 6-monatigen Interventionszeitraums unterstützen Apotheker die Patienten dabei, einen beitragenden Risikofaktor durch Behandlungsempfehlungen, Anpassung der Verschreibung und gegebenenfalls durch Verschreibungen zu ändern, um die Behandlungsziele zu erreichen.
|
Individuelle CV-Risikobewertung mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner für die Ausgangs- und anschließende Risikobewertung.
Apotheker unterstützen die Patienten durch Aufklärung, Medikamentenanpassung und monatliche Nachuntersuchungen dabei, das kardiovaskuläre Risiko über einen Zeitraum von 6 Monaten zu senken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des CV-Risikos
Zeitfenster: 6 Monate
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Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
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6 Monate
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
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6 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
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6 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
|
6 Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: 6 Monate
|
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
|
6 Monate
|
|
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Neubewertung des CV-Risikos mit dem validierten RxEACH CV-Risikorechner
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Schuppenflechte
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Arthritis
- Arthritis, Psoriasis
- Spondylitis
- Spondylitis, Ankylosans
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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