Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceuta Interwencja CVD u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów (RxIALTA)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Andrea Morgan, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

RxIALTA: Farmaceutyczna interwencja CVD u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów

Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) (choroba serca i naczyń krwionośnych) jest obecnie jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w Kanadzie. Większość przypadków CVD jest spowodowana czynnikami, które można kontrolować. Czynniki te obejmują palenie tytoniu, otyłość, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę i brak aktywności fizycznej. Takie czynniki są powszechne i nie są dobrze kontrolowane. Zapalne zapalenie stawów (IA) (zapalenie stawów i innych tkanek) jest uważane za kolejny czynnik ryzyka lub CVD. W związku z tym osoby z IA i którymkolwiek z wcześniej wymienionych czynników ryzyka byłyby w grupie wysokiego ryzyka rozwoju CVD. Kontrolowanie tych czynników zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia i poprawi jakość życia jednostek. Farmaceuci współpracują z pacjentami i ich lekarzami rodzinnymi w celu zapewnienia opieki sercowo-naczyniowej. Zaangażowanie farmaceuty w proces opieki może pomóc pacjentom z IA zmniejszyć ryzyko CV. Farmaceuci są łatwiej dostępni i mogą mieć więcej możliwości edukowania ludzi na temat leków. Może to prowadzić do lepszej profilaktyki i kontroli chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, aw Kanadzie odpowiadają za prawie jedną trzecią wszystkich zgonów w obu przypadkach.1-2 Większość przypadków CVD jest spowodowana modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, otyłość, nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca i brak aktywności fizycznej.3 Zapalne zapalenie stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), jest również uznawane za niezależny czynnik ryzyka CVD.4-7

Istnieją doniesienia, że ​​ryzyko zawału mięśnia sercowego (MI), niewydolności serca (HF) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z IA jest 2-3-krotnie większe niż w populacji ogólnej.8-10 To zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe odzwierciedla łączny wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego, obciążenia tradycyjnymi czynnikami ryzyka CVD oraz wpływu niektórych leków (np. sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).5,6 Podwyższone ryzyko CVD można rozpoznać wcześnie po rozpoznaniu IA, co podkreśla potrzebę wczesnych działań w zakresie skriningu ryzyka sercowo-naczyniowego.11

Pomimo zaleceń międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia IA,7 ocena ryzyka sercowo-naczyniowego nie została włączona do codziennej rutyny klinicystów.7 Istotnie, doniesiono, że taka ocena jest na ogół przeprowadzana tylko w większych ośrodkach dla pacjentów niereumatologicznych.12-14 Ponadto Keeling i współpracownicy stwierdzili, że większość reumatologów, którzy są głównymi opiekunami pacjentów z IA, przeprowadzała suboptymalne oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. 15 Ta luka w opiece nad pacjentami z IA nie jest konsekwentnie wypełniana przez lekarzy rodzinnych ze względu na brak rozpoznania ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów i konkurujące wymagania dotyczące innych potrzeb zdrowotnych (np. inne choroby przewlekłe, nowotwory, cukrzyca). 7

Przy obliczaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z IA należy wziąć pod uwagę specjalne względy, ponieważ „klasyczne” silniki ryzyka (takie jak Framingham16) mogą zaniżać całkowite ryzyko,17 ponieważ nie zostały odpowiednio ocenione w tej populacji pacjentów.18, 5 Na przykład pacjenci z IA, którzy mogliby odnieść korzyść ze stosowania leków obniżających poziom lipidów, mogą zostać sklasyfikowani jako „niskiego ryzyka” przy użyciu silnika ryzyka Framingham.17 W związku z tym zaleca się stosowanie zmodyfikowanego silnika ryzyka Framinghama (pomnożenie całkowitego ryzyka przez 1,5) u pacjentów z IA. 19

Badanie przesiewowe ryzyka sercowo-naczyniowego i zarządzanie nim u pacjentów z IA wymaga czasu i wysiłku, ale może być przeprowadzone przez innych przeszkolonych pracowników służby zdrowia. W związku z tym zaleca się stosowanie podejścia multidyscyplinarnego (integracja reumatologii, kardiologii i podstawowej opieki zdrowotnej) w celu wsparcia opieki nad pacjentami z IA.6,20-23 Farmaceuci są dostępnymi pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej z pierwszej linii, którzy przyjmują pacjentów częściej niż jakikolwiek inny podmiot świadczący opiekę zdrowotną.24 Skuteczność ich interwencji w leczeniu chorób przewlekłych, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, 25, cukrzycy, 7, 26 dyslipidemii, 27 nadciśnienia, 28,29 niewydolności serca, 30 i CVD 31-34 została dobrze wykazana w literaturze. Farmaceuci mogą systematycznie identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem CVD,35 poprawiać stosowanie leków,36 i pomagać im w osiąganiu celów leczenia.27,28 Poza wynikami klinicznymi zaangażowanie farmaceuty w opiekę nad pacjentem wiąże się z poprawą satysfakcji pacjenta i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.28,35,36 Dowody te, w połączeniu z ich zaawansowanym zakresem praktyki, idealnie pozycjonują farmaceutów do przeprowadzania badań przesiewowych i zarządzania ryzykiem CV. Ponadto kanadyjscy farmaceuci mają dostęp do praktycznych wytycznych dotyczących leczenia i zapobiegania chorobom układu krążenia w populacji ogólnej.37 Mają również dostęp do kalkulatora ryzyka sercowo-naczyniowego RxEACH, interaktywnego narzędzia do oceny i zarządzania CV, które pomoże im określić ryzyko CV, w prosty sposób przekazać pacjentom informacje o ryzyku i pokazać pacjentom wpływ modyfikacji ich ryzyka. 34

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
        • Rekrutacyjny
        • Calgary Co-operative Association Limited
        • Kontakt:
          • Sonal Ejner, BScPharm
          • Numer telefonu: 6123 (403) 219-6025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat), u których rozpoznano IA potwierdzoną przez lekarza, w tym

    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Łuszczycowe zapalenie stawów
    • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
    • Aby kwalifikować się do włączenia, wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jeden niekontrolowany czynnik ryzyka (tj. ciśnienie krwi, cholesterol LDL, HbA1c lub aktualne palenie tytoniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli

    • Nie chcą uczestniczyć / podpisać formularz zgody
    • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
    • są w ciąży
    • Mają niekontrolowane IA (tj. Podczas zaostrzenia choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z zapaleniem stawów
Wszyscy włączeni pacjenci mają postać zapalnego zapalenia stawów i co najmniej jeden niekontrolowany czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. ciśnienie krwi, cholesterol LDL, HbA1C lub aktualne palenie tytoniu). Farmaceuta oceni ocenę ryzyka CV każdego uczestnika za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH. W ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji farmaceuci będą pomagać pacjentom w modyfikowaniu czynnika ryzyka poprzez zalecenia dotyczące leczenia, dostosowywanie recept i przepisywanie tam, gdzie jest to konieczne, aby osiągnąć cele leczenia.
Zindywidualizowana ocena ryzyka CV przy użyciu zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH do oceny ryzyka wyjściowego i późniejszej. Farmaceuci będą pomagać pacjentom w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego przez 6 miesięcy poprzez edukację, modyfikację leków i comiesięczną obserwację.
Inne nazwy:
  • pomiar ciśnienia krwi
  • adaptacja recepty
  • przepisywanie leków
  • zlecanie prac laboratoryjnych (np. A1C, panel lipidowy)
  • interpretacja prac laboratoryjnych (np. A1C, panel lipidowy)
  • pomiary wzrostu i wagi
  • pomiar obwodu talii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
6 miesięcy
zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
6 miesięcy
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
6 miesięcy
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
6 miesięcy
zmiana hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
6 miesięcy
zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj