- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03152396
Farmaceuta Interwencja CVD u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów (RxIALTA)
RxIALTA: Farmaceutyczna interwencja CVD u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, aw Kanadzie odpowiadają za prawie jedną trzecią wszystkich zgonów w obu przypadkach.1-2 Większość przypadków CVD jest spowodowana modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, otyłość, nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca i brak aktywności fizycznej.3 Zapalne zapalenie stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), jest również uznawane za niezależny czynnik ryzyka CVD.4-7
Istnieją doniesienia, że ryzyko zawału mięśnia sercowego (MI), niewydolności serca (HF) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z IA jest 2-3-krotnie większe niż w populacji ogólnej.8-10 To zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe odzwierciedla łączny wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego, obciążenia tradycyjnymi czynnikami ryzyka CVD oraz wpływu niektórych leków (np. sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).5,6 Podwyższone ryzyko CVD można rozpoznać wcześnie po rozpoznaniu IA, co podkreśla potrzebę wczesnych działań w zakresie skriningu ryzyka sercowo-naczyniowego.11
Pomimo zaleceń międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia IA,7 ocena ryzyka sercowo-naczyniowego nie została włączona do codziennej rutyny klinicystów.7 Istotnie, doniesiono, że taka ocena jest na ogół przeprowadzana tylko w większych ośrodkach dla pacjentów niereumatologicznych.12-14 Ponadto Keeling i współpracownicy stwierdzili, że większość reumatologów, którzy są głównymi opiekunami pacjentów z IA, przeprowadzała suboptymalne oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. 15 Ta luka w opiece nad pacjentami z IA nie jest konsekwentnie wypełniana przez lekarzy rodzinnych ze względu na brak rozpoznania ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów i konkurujące wymagania dotyczące innych potrzeb zdrowotnych (np. inne choroby przewlekłe, nowotwory, cukrzyca). 7
Przy obliczaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z IA należy wziąć pod uwagę specjalne względy, ponieważ „klasyczne” silniki ryzyka (takie jak Framingham16) mogą zaniżać całkowite ryzyko,17 ponieważ nie zostały odpowiednio ocenione w tej populacji pacjentów.18, 5 Na przykład pacjenci z IA, którzy mogliby odnieść korzyść ze stosowania leków obniżających poziom lipidów, mogą zostać sklasyfikowani jako „niskiego ryzyka” przy użyciu silnika ryzyka Framingham.17 W związku z tym zaleca się stosowanie zmodyfikowanego silnika ryzyka Framinghama (pomnożenie całkowitego ryzyka przez 1,5) u pacjentów z IA. 19
Badanie przesiewowe ryzyka sercowo-naczyniowego i zarządzanie nim u pacjentów z IA wymaga czasu i wysiłku, ale może być przeprowadzone przez innych przeszkolonych pracowników służby zdrowia. W związku z tym zaleca się stosowanie podejścia multidyscyplinarnego (integracja reumatologii, kardiologii i podstawowej opieki zdrowotnej) w celu wsparcia opieki nad pacjentami z IA.6,20-23 Farmaceuci są dostępnymi pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej z pierwszej linii, którzy przyjmują pacjentów częściej niż jakikolwiek inny podmiot świadczący opiekę zdrowotną.24 Skuteczność ich interwencji w leczeniu chorób przewlekłych, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, 25, cukrzycy, 7, 26 dyslipidemii, 27 nadciśnienia, 28,29 niewydolności serca, 30 i CVD 31-34 została dobrze wykazana w literaturze. Farmaceuci mogą systematycznie identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem CVD,35 poprawiać stosowanie leków,36 i pomagać im w osiąganiu celów leczenia.27,28 Poza wynikami klinicznymi zaangażowanie farmaceuty w opiekę nad pacjentem wiąże się z poprawą satysfakcji pacjenta i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.28,35,36 Dowody te, w połączeniu z ich zaawansowanym zakresem praktyki, idealnie pozycjonują farmaceutów do przeprowadzania badań przesiewowych i zarządzania ryzykiem CV. Ponadto kanadyjscy farmaceuci mają dostęp do praktycznych wytycznych dotyczących leczenia i zapobiegania chorobom układu krążenia w populacji ogólnej.37 Mają również dostęp do kalkulatora ryzyka sercowo-naczyniowego RxEACH, interaktywnego narzędzia do oceny i zarządzania CV, które pomoże im określić ryzyko CV, w prosty sposób przekazać pacjentom informacje o ryzyku i pokazać pacjentom wpływ modyfikacji ich ryzyka. 34
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
- Rekrutacyjny
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Kontakt:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Numer telefonu: 6123 (403) 219-6025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (w wieku ≥18 lat), u których rozpoznano IA potwierdzoną przez lekarza, w tym
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Aby kwalifikować się do włączenia, wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jeden niekontrolowany czynnik ryzyka (tj. ciśnienie krwi, cholesterol LDL, HbA1c lub aktualne palenie tytoniu)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli
- Nie chcą uczestniczyć / podpisać formularz zgody
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
- są w ciąży
- Mają niekontrolowane IA (tj. Podczas zaostrzenia choroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zapaleniem stawów
Wszyscy włączeni pacjenci mają postać zapalnego zapalenia stawów i co najmniej jeden niekontrolowany czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (tj.
ciśnienie krwi, cholesterol LDL, HbA1C lub aktualne palenie tytoniu).
Farmaceuta oceni ocenę ryzyka CV każdego uczestnika za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH.
W ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji farmaceuci będą pomagać pacjentom w modyfikowaniu czynnika ryzyka poprzez zalecenia dotyczące leczenia, dostosowywanie recept i przepisywanie tam, gdzie jest to konieczne, aby osiągnąć cele leczenia.
|
Zindywidualizowana ocena ryzyka CV przy użyciu zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH do oceny ryzyka wyjściowego i późniejszej.
Farmaceuci będą pomagać pacjentom w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego przez 6 miesięcy poprzez edukację, modyfikację leków i comiesięczną obserwację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
|
6 miesięcy
|
|
zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
|
6 miesięcy
|
|
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
|
6 miesięcy
|
|
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
|
6 miesięcy
|
|
zmiana hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
|
6 miesięcy
|
|
zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna ocena ryzyka CV za pomocą zatwierdzonego kalkulatora ryzyka CV RxEACH
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .