- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03153826
Determinanty svalové atrofie dolní končetiny vyvolané během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN (AMI-EX-BPCO)
Determinanty svalové atrofie dolní končetiny vyvolané během hospitalizace pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávající obstrukcí dýchacích cest a zánětlivou reakcí plic a průdušek. Epizody exacerbací přispívají ke zvýšení závažnosti a prognózy onemocnění. Svalová dysfunkce (úbytek síly a svalové hmoty) je jednou z komorbidit, která postihuje 30 až 60 % pacientů a hraje klíčovou roli v jejich prognóze. Několik studií skutečně prokázalo svalovou slabost během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN měřením maximální dobrovolné kontrakce kvadricepsu (MVCQ), ale výsledky se u jednotlivých pacientů liší. Žádná studie se navíc nezajímala o změnu svalové hmoty u pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN. Několik mechanismů bylo zmíněno, ale nebylo prokázáno: systémové faktory (počáteční amyotrofie, zánět, oxidační stres, kortikoterapie, hypoxie…), ale také fyzická nečinnost. V této souvislosti je identifikace faktorů spojených s nástupem svalové slabosti během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN nezbytným krokem k lepšímu pochopení mechanismů a zvážení personalizovaného terapeutického přístupu, který může zlepšit funkční a klinickou prognózu onemocnění.
Primárním výstupem je identifikace klinických a biologických determinant spojených s nástupem amyotrofie (měření ultrazvukem oblasti řezu přímého femoris, CSARF) během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN. Sekundárním výstupem je identifikace klinických a biologických determinant spojených s nástupem poklesu MVCQ během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN.
120 pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN bude přijato do dvou nemocnic (CHU Montpellier – CHU Grenoble, FRANCIE). Opatření CSARF a MVCQ se provádějí druhý, pátý, osmý den hospitalizace, při propuštění a šedesátý den po hospitalizaci. Druhý den hospitalizace bude proveden krevní test k prozkoumání různých markerů zánětu a oxidačního stresu. Navíc pro kvantifikaci úrovně fyzické aktivity (počet kroků) bude mít každý pacient po celou dobu hospitalizace u sebe krokoměr.
Na konci protokolu budou z mediánu CSARF vytvořeny dvě skupiny: pacienti s malým snížením CSARF ve srovnání s pacienty s větším snížením SSRF mezi druhým a osmým dnem hospitalizace (nebo mezi druhým dnem hospitalizace a vybít). Poté byly mezi oběma skupinami porovnány klinické (komorbidity, závažnost onemocnění, počáteční slabost, počáteční amyotrofie, obvyklá fyzická aktivita před hospitalizací, léčba, počet exacerbací v předchozím roce…) a biologické (markery zánětu a oxidačního stresu).
Identifikace determinant souvisejících s nástupem amyotrofie indukované během exacerbace CHOPN bude tedy vodítkem pro výzkum zaměřený na zkoumání fyziopatologických mechanismů této svalové dysfunkce při exacerbaci CHOPN a také k identifikaci personalizované podpory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 až 85 let
- Pacienti s CHOPN: FEV1/FVC < 70 % před
- Hospitalizace pro exacerbaci CHOPN: zvýšené respirační symptomy během dvou po sobě jdoucích dnů s alespoň jedním hlavním symptomem (dušnost, zvýšený objem nebo čistota sputa) spojený s dalším hlavním symptomem nebo menším symptomem (sykavý, nachlazení, bolest v krku nebo kašel)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná srdeční příhoda
- Tracheální intubace
- Chronické respirační onemocnění jiné než COPD
- Onemocnění pohybového aparátu, neurologické nebo psychiatrické komorbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů s menší variabilitou svalové hmoty (hodnoceno CSARF) ve srovnání s pacienty s větší variabilitou během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů
Časové okno: Druhý den po hospitalizaci a propuštění
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů s menší variabilitou svalové hmoty (hodnoceno CSARF) ve srovnání s pacienty s větší variabilitou během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
|
Druhý den po hospitalizaci a propuštění
|
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů
Časové okno: Pátý den po hospitalizaci a propuštění
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů s menší variabilitou svalové hmoty (hodnoceno CSARF) ve srovnání s pacienty s větší variabilitou během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
|
Pátý den po hospitalizaci a propuštění
|
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů
Časové okno: Osmý den po hospitalizaci a propuštění
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů s menší variabilitou svalové hmoty (hodnoceno CSARF) ve srovnání s pacienty s větší variabilitou během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
|
Osmý den po hospitalizaci a propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik
Časové okno: Druhý, pátý a osmý den po hospitalizaci a propuštění
|
Porovnání klinických a biologických charakteristik pacientů s menší variací maximální dobrovolné kontrakce kvadricepsu (MVCQ) ve srovnání s pacienty s většími variacemi během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
|
Druhý, pátý a osmý den po hospitalizaci a propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .