- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03153826
Determinanter for muskelatrofi i underekstremiteterne fremkaldt under en hospitalsindlæggelse for forværring af KOL (AMI-EX-BPCO)
Determinanter for muskelatrofi i underekstremiteterne induceret under en hospitalsindlæggelse for forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende luftvejsobstruktion og inflammatorisk respons i lungerne og bronkierne. Episoder af eksacerbationer bidrager til at øge sværhedsgraden og prognosen af sygdommen. Muskeldysfunktion (tab af styrke og muskelmasse) er en af følgesygdomme, der påvirker 30 % til 60 % af patienterne og spiller en nøglerolle i deres prognose. Faktisk har adskillige undersøgelser vist muskelsvaghed under indlæggelse på grund af forværring af KOL ved at måle maksimal frivillig kontraktion af quadriceps (MVCQ), men resultaterne varierer fra patient til patient. Desuden var ingen undersøgelse interesseret i ændringen af muskelmasse hos patienter indlagt for en forværring af KOL. Adskillige mekanismer er blevet nævnt, men ikke demonstreret: systemiske faktorer (initial amyotrofi, inflammation, oxidativt stress, kortikoterapi, hypoxi...), men også fysisk inaktivitet. I denne sammenhæng er identifikation af faktorer forbundet med indtræden af muskelsvaghed under hospitalsindlæggelse for forværring af KOL et nødvendigt skridt for bedre at forstå mekanismerne og overveje en personlig terapeutisk tilgang, der kan forbedre den funktionelle og kliniske prognose af sygdommen.
Det primære resultat er at identificere de kliniske og biologiske determinanter, der er forbundet med indtræden af amyotrofi (måling ved ultralyd af sektionsarealet af Rectus Femoris, CSARF), under hospitalsindlæggelse for forværring af KOL. Det sekundære resultat er at identificere de kliniske og biologiske determinanter forbundet med indtræden af MVCQ-fald under indlæggelse på grund af forværring af KOL.
120 patienter indlagt på hospitalet for forværring af KOL vil blive rekrutteret på to hospitaler (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANKRIG). Målingerne af CSARF og MVCQ udføres på den anden, femte, ottende dag af indlæggelse, ved udskrivelse og på den tresindstyvende dag efter indlæggelse. En blodprøve vil blive udført på den anden dag af indlæggelsen for at udforske forskellige markører for inflammation og oxidativ stress. For at kvantificere niveauet af fysisk aktivitet (antal trin) vil hver patient desuden bære en skridttæller under hele hospitalsindlæggelsen.
Ved afslutningen af protokollen vil der blive lavet to grupper fra medianen af CSARF: patienter med en lille reduktion i CSARF sammenlignet med patienter med en større reduktion i SSRF mellem anden og ottende dag af indlæggelse (eller mellem anden dag af indlæggelse og udledning). Derefter blev kliniske (komorbiditeter, sværhedsgradssygdom, initial svaghed, initial amyotrofi, sædvanlig fysisk aktivitet før hospitalsindlæggelse, behandling, eksacerbationstal i det foregående år...) og biologiske (markører for inflammation og oxidativt stress) determinanter sammenlignet mellem de to grupper.
Således vil identifikationen af determinanter, der er forbundet med starten af amyotrofi induceret under forværring af KOL, guide forskning til udforskning af fysiopatologiske mekanismer for denne muskeldysfunktion i forværring af KOL samt til at identificere en personlig støtte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40 til 85 år
- KOL-patienter : FEV1/FVC < 70 % præd
- Hospitalsindlæggelse for KOL-eksacerbation: øgede luftvejssymptomer over to på hinanden følgende dage med mindst ét hovedsymptom (dyspnø, øget opspytvolumen eller renhed) forbundet med et andet større symptom eller mindre symptom (sibilant, forkølelse, ondt i halsen eller hoste)
Eksklusionskriterier:
- Samtidig hjertebegivenhed
- Tracheal intubation
- Andre kroniske luftvejssygdomme end KOL
- Sygdom i bevægeapparatet, neurologiske eller psykiatriske følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter
|
Sammenligning af kliniske og biologiske karakteristika hos patienter med mindre variation i muskelmasse (evalueret af CSARF) sammenlignet med patienter med større variation under en indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kliniske og biologiske egenskaber hos patienter
Tidsramme: Anden dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
Sammenligning af kliniske og biologiske karakteristika hos patienter med mindre variation i muskelmasse (evalueret af CSARF) sammenlignet med patienter med større variation under en indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation
|
Anden dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
|
Sammenligning af kliniske og biologiske egenskaber hos patienter
Tidsramme: Femte dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
Sammenligning af kliniske og biologiske karakteristika hos patienter med mindre variation i muskelmasse (evalueret af CSARF) sammenlignet med patienter med større variation under en indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation
|
Femte dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
|
Sammenligning af kliniske og biologiske egenskaber hos patienter
Tidsramme: Ottende dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
Sammenligning af kliniske og biologiske karakteristika hos patienter med mindre variation i muskelmasse (evalueret af CSARF) sammenlignet med patienter med større variation under en indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation
|
Ottende dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kliniske og biologiske karakteristika
Tidsramme: Anden, femte og ottende dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
Sammenligning af kliniske og biologiske karakteristika hos patienter med mindre variation i maksimal frivillig kontraktion af quadriceps (MVCQ) sammenlignet med patienter med større variation under en indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation
|
Anden, femte og ottende dag efter indlæggelse og udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelatrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeMSA - Multiple System Atrophy | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Ungarn, Italien, New Zealand, Tyskland, Portugal, Brasilien, Polen, Argentina, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Israel, Serbien, Taiwan
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sammenligning af kliniske og biologiske egenskaber hos patienter
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Marmara UniversityUkendt