- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03153826
Determinanty zaniku mięśni kończyn dolnych indukowanego podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP (AMI-EX-BPCO)
Determinanty zaniku mięśni kończyn dolnych indukowanego podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się utrzymującą się niedrożnością dróg oddechowych i reakcją zapalną płuc i oskrzeli. Epizody zaostrzeń przyczyniają się do zwiększenia ciężkości i rokowania choroby. Dysfunkcja mięśni (utrata siły i masy mięśniowej) jest jedną z chorób współistniejących, która dotyka od 30% do 60% pacjentów i odgrywa kluczową rolę w ich rokowaniu. Rzeczywiście, kilka badań wykazało osłabienie mięśni podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP na podstawie pomiaru maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśnia czworogłowego (MVCQ), ale wyniki różnią się w zależności od pacjenta. Ponadto żadne badanie nie interesowało zmiany masy mięśniowej u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Wspomniano o kilku mechanizmach, ale ich nie wykazano: czynniki ogólnoustrojowe (początkowy zanik mięśni, stan zapalny, stres oksydacyjny, kortykoterapia, niedotlenienie…), ale także brak aktywności fizycznej. W tym kontekście identyfikacja czynników związanych z początkiem osłabienia mięśni podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP jest niezbędnym krokiem do lepszego zrozumienia mechanizmów i rozważenia zindywidualizowanego podejścia terapeutycznego, które może poprawić funkcjonalne i kliniczne rokowanie choroby.
Podstawowym rezultatem jest identyfikacja klinicznych i biologicznych uwarunkowań związanych z początkiem amiotrofii (pomiar za pomocą ultrasonografii przekroju mięśnia prostego uda, CSARF) podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP. Wtórnym rezultatem jest identyfikacja klinicznych i biologicznych uwarunkowań związanych z początkiem spadku MVCQ podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
120 pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP zostanie zatrudnionych w dwóch szpitalach (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANCJA). Pomiary CSARF i MVCQ wykonuje się w drugim, piątym, ósmym dniu hospitalizacji, przy wypisie i sześćdziesiątym dniu po hospitalizacji. Badanie krwi zostanie przeprowadzone drugiego dnia hospitalizacji w celu zbadania różnych markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Ponadto, aby określić ilościowo poziom aktywności fizycznej (ilość kroków), każdy pacjent będzie nosił ze sobą krokomierz przez cały czas pobytu w szpitalu.
Na koniec protokołu z mediany CSARF zostaną utworzone dwie grupy: pacjenci z niewielkim zmniejszeniem CSARF w porównaniu z pacjentami z większym zmniejszeniem SSRF między drugim a ósmym dniem hospitalizacji (lub między drugim dniem hospitalizacji a wypisać). Następnie porównano uwarunkowania kliniczne (choroby współistniejące, ciężkość choroby, początkowe osłabienie, początkowy zanik mięśni, zwykła aktywność fizyczna przed hospitalizacją, leczenie, liczba zaostrzeń w poprzednim roku…) i biologiczne (markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego).
Tak więc identyfikacja uwarunkowań związanych z początkiem zaniku mięśni wywołanego podczas zaostrzenia POChP będzie ukierunkować badania na poszukiwanie mechanizmów fizjopatologicznych tej dysfunkcji mięśniowej w zaostrzeniu POChP, a także na identyfikację spersonalizowanego wsparcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 40 do 85 lat
- Pacjenci z POChP: FEV1/FVC < 70% pred
- Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP: nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w ciągu dwóch kolejnych dni z co najmniej jednym głównym objawem (duszność, zwiększona objętość lub czystość plwociny) w połączeniu z innym głównym objawem lub mniejszym objawem (sybilant, przeziębienie, ból gardła lub kaszel)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zdarzenie sercowe
- Intubacja dotchawicza
- Przewlekła choroba układu oddechowego inna niż POChP
- Choroby narządu ruchu, współistniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów z mniejszą zmiennością masy mięśniowej (ocenianej metodą CSARF) w porównaniu z pacjentami z większą zmiennością podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów
Ramy czasowe: Drugi dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów z mniejszą zmiennością masy mięśniowej (ocenianej metodą CSARF) w porównaniu z pacjentami z większą zmiennością podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
|
Drugi dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów
Ramy czasowe: Piąty dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów z mniejszą zmiennością masy mięśniowej (ocenianej metodą CSARF) w porównaniu z pacjentami z większą zmiennością podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
|
Piąty dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów
Ramy czasowe: Ósmy dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów z mniejszą zmiennością masy mięśniowej (ocenianej metodą CSARF) w porównaniu z pacjentami z większą zmiennością podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
|
Ósmy dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych
Ramy czasowe: Drugi, piąty i ósmy dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych pacjentów z mniejszą zmiennością maksymalnego świadomego skurczu mięśnia czworogłowego (MVCQ) w porównaniu z pacjentami z większą zmiennością podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
|
Drugi, piąty i ósmy dzień po hospitalizacji i wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atropia miesni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny