- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03153826
Determinantes da Atrofia Muscular dos Membros Inferiores Induzida Durante uma Hospitalização por Exacerbação da DPOC (AMI-EX-BPCO)
Determinantes da Atrofia Muscular de Membros Inferiores Induzida Durante uma Hospitalização por Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é caracterizada por obstrução persistente das vias aéreas e resposta inflamatória dos pulmões e brônquios. Episódios de exacerbações contribuem para aumentar a gravidade e o prognóstico da doença. A disfunção muscular (perda de força e massa muscular) é uma das comorbidades que afeta 30% a 60% dos pacientes e desempenha um papel fundamental em seu prognóstico. De fato, vários estudos demonstraram fraqueza muscular durante a internação por exacerbação da DPOC pela medida da contração voluntária máxima do quadríceps (MVCQ), mas os resultados variam de um paciente para outro. Além disso, nenhum estudo se interessou pela alteração da massa muscular em pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC. Vários mecanismos foram mencionados, mas não demonstrados: fatores sistêmicos (amiotrofia inicial, inflamação, estresse oxidativo, corticoterapia, hipóxia…) mas também inatividade física. Nesse contexto, identificar fatores associados ao aparecimento de fraqueza muscular durante a internação por exacerbação da DPOC é um passo necessário para melhor compreender os mecanismos e propor uma abordagem terapêutica personalizada que possa melhorar o prognóstico funcional e clínico da doença.
O desfecho primário é identificar os determinantes clínicos e biológicos associados ao aparecimento de amiotrofia (medida por ultrassonografia da área seccional do reto femoral, CSARF), durante a hospitalização por exacerbação da DPOC. O desfecho secundário é identificar os determinantes clínicos e biológicos associados ao início da diminuição do MVCQ, durante a internação por exacerbação da DPOC.
Serão recrutados 120 pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC em dois hospitais (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANÇA). As medidas de CSARF e MVCQ são realizadas no segundo, quinto, oitavo dia de internação, na alta e no sexagésimo dia após a internação. Um exame de sangue será realizado no segundo dia de internação para explorar diferentes marcadores de inflamação e estresse oxidativo. Além disso, para quantificar o nível de atividade física (número de passos), cada paciente carregará um pedômetro durante toda a internação.
Ao final do protocolo, serão feitos dois grupos a partir da mediana do CSARF: pacientes com pequena redução do CSARF em relação aos pacientes com maior redução do SSRF entre o segundo e o oitavo dias de internação (ou entre o segundo dia de internação e descarga). Em seguida, os determinantes clínicos (comorbidades, gravidade da doença, fraqueza inicial, amiotrofia inicial, atividade física habitual antes da hospitalização, tratamento, número de exacerbações no ano anterior…) e biológicos (marcadores de inflamação e estresse oxidativo) foram comparados entre os dois grupos.
Assim, a identificação dos determinantes associados ao aparecimento da amiotrofia induzida durante a exacerbação da DPOC orientará a investigação para a exploração dos mecanismos fisiopatológicos desta disfunção muscular na exacerbação da DPOC, bem como para a identificação de um acompanhamento personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 40 a 85 anos
- Pacientes com DPOC: VEF1/FVC < 70% pred
- Hospitalização por exacerbação da DPOC: aumento dos sintomas respiratórios em dois dias consecutivos com pelo menos um sintoma maior (dispneia, aumento do volume ou pureza do escarro) associado a outro sintoma maior ou sintoma menor (sibilante, resfriado, dor de garganta ou tosse)
Critério de exclusão:
- Evento cardíaco concomitante
- intubação traqueal
- Doença respiratória crônica diferente da DPOC
- Doença do aparelho locomotor, comorbidades neurológicas ou psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes
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Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das características clínicas e biológicas dos pacientes
Prazo: Segundo dia após internação e alta
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Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
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Segundo dia após internação e alta
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Comparação das características clínicas e biológicas dos pacientes
Prazo: Quinto dia após internação e alta
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Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
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Quinto dia após internação e alta
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Comparação das características clínicas e biológicas dos pacientes
Prazo: Oitavo dia após internação e alta
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Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
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Oitavo dia após internação e alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de características clínicas e biológicas
Prazo: Segundo, quinto e oitavo dia após internação e alta
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Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação na contração voluntária máxima do quadríceps (MVCQ) em comparação com pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
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Segundo, quinto e oitavo dia após internação e alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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