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Determinantes da Atrofia Muscular dos Membros Inferiores Induzida Durante uma Hospitalização por Exacerbação da DPOC (AMI-EX-BPCO)

20 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Determinantes da Atrofia Muscular de Membros Inferiores Induzida Durante uma Hospitalização por Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é caracterizada por obstrução persistente das vias aéreas e resposta inflamatória dos pulmões e brônquios. Episódios de exacerbações contribuem para aumentar a gravidade e o prognóstico da doença. A disfunção muscular (perda de força e massa muscular) é uma das comorbidades que afeta 30% a 60% dos pacientes e desempenha um papel fundamental em seu prognóstico. De fato, vários estudos demonstraram fraqueza muscular durante a internação por exacerbação da DPOC pela medida da contração voluntária máxima do quadríceps (MVCQ), mas os resultados variam de um paciente para outro. Além disso, nenhum estudo se interessou pela alteração da massa muscular em pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC. Vários mecanismos foram mencionados, mas não demonstrados: fatores sistêmicos (amiotrofia inicial, inflamação, estresse oxidativo, corticoterapia, hipóxia…) mas também inatividade física. Nesse contexto, identificar fatores associados ao aparecimento de fraqueza muscular durante a internação por exacerbação da DPOC é um passo necessário para melhor compreender os mecanismos e propor uma abordagem terapêutica personalizada que possa melhorar o prognóstico funcional e clínico da doença.

O desfecho primário é identificar os determinantes clínicos e biológicos associados ao aparecimento de amiotrofia (medida por ultrassonografia da área seccional do reto femoral, CSARF), durante a hospitalização por exacerbação da DPOC. O desfecho secundário é identificar os determinantes clínicos e biológicos associados ao início da diminuição do MVCQ, durante a internação por exacerbação da DPOC.

Serão recrutados 120 pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC em dois hospitais (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANÇA). As medidas de CSARF e MVCQ são realizadas no segundo, quinto, oitavo dia de internação, na alta e no sexagésimo dia após a internação. Um exame de sangue será realizado no segundo dia de internação para explorar diferentes marcadores de inflamação e estresse oxidativo. Além disso, para quantificar o nível de atividade física (número de passos), cada paciente carregará um pedômetro durante toda a internação.

Ao final do protocolo, serão feitos dois grupos a partir da mediana do CSARF: pacientes com pequena redução do CSARF em relação aos pacientes com maior redução do SSRF entre o segundo e o oitavo dias de internação (ou entre o segundo dia de internação e descarga). Em seguida, os determinantes clínicos (comorbidades, gravidade da doença, fraqueza inicial, amiotrofia inicial, atividade física habitual antes da hospitalização, tratamento, número de exacerbações no ano anterior…) e biológicos (marcadores de inflamação e estresse oxidativo) foram comparados entre os dois grupos.

Assim, a identificação dos determinantes associados ao aparecimento da amiotrofia induzida durante a exacerbação da DPOC orientará a investigação para a exploração dos mecanismos fisiopatológicos desta disfunção muscular na exacerbação da DPOC, bem como para a identificação de um acompanhamento personalizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 40 a 85 anos
  • Pacientes com DPOC: VEF1/FVC < 70% pred
  • Hospitalização por exacerbação da DPOC: aumento dos sintomas respiratórios em dois dias consecutivos com pelo menos um sintoma maior (dispneia, aumento do volume ou pureza do escarro) associado a outro sintoma maior ou sintoma menor (sibilante, resfriado, dor de garganta ou tosse)

Critério de exclusão:

  • Evento cardíaco concomitante
  • intubação traqueal
  • Doença respiratória crônica diferente da DPOC
  • Doença do aparelho locomotor, comorbidades neurológicas ou psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes
Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das características clínicas e biológicas dos pacientes
Prazo: Segundo dia após internação e alta
Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
Segundo dia após internação e alta
Comparação das características clínicas e biológicas dos pacientes
Prazo: Quinto dia após internação e alta
Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
Quinto dia após internação e alta
Comparação das características clínicas e biológicas dos pacientes
Prazo: Oitavo dia após internação e alta
Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação de massa muscular (avaliada por CSARF) em relação a pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
Oitavo dia após internação e alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de características clínicas e biológicas
Prazo: Segundo, quinto e oitavo dia após internação e alta
Comparação das características clínicas e biológicas de pacientes com menor variação na contração voluntária máxima do quadríceps (MVCQ) em comparação com pacientes com maior variação durante uma internação por exacerbação da DPOC
Segundo, quinto e oitavo dia após internação e alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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