- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03153826
Déterminants de l'atrophie musculaire des membres inférieurs induite lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO (AMI-EX-BPCO)
Déterminants de l'atrophie musculaire des membres inférieurs induite lors d'une hospitalisation pour exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par une obstruction persistante des voies respiratoires et une réponse inflammatoire des poumons et des bronches. Les épisodes d'exacerbations contribuent à augmenter la gravité et le pronostic de la maladie. La dysfonction musculaire (perte de force et de masse musculaire) fait partie des comorbidités touchant 30 à 60 % des patients et jouant un rôle clé dans leur pronostic. En effet, plusieurs études ont montré une faiblesse musculaire lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO par la mesure de la contraction maximale volontaire du quadriceps (MVCQ), mais les résultats sont variables d'un patient à l'autre. Par ailleurs, aucune étude ne s'est intéressée à l'évolution de la masse musculaire chez les patients hospitalisés pour une exacerbation de BPCO. Plusieurs mécanismes ont été évoqués mais non démontrés : des facteurs systémiques (amyotrophie initiale, inflammation, stress oxydatif, corticothérapie, hypoxie…) mais aussi l'inactivité physique. Dans ce contexte, l'identification des facteurs associés à la survenue d'une faiblesse musculaire lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO est une étape nécessaire pour mieux comprendre les mécanismes et envisager une approche thérapeutique personnalisée pouvant améliorer le pronostic fonctionnel et clinique de la maladie.
Le critère de jugement principal est d'identifier les déterminants cliniques et biologiques associés à la survenue de l'amyotrophie (Mesure par échographie de la section du rectus femoris, CSARF), lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO. Le critère de jugement secondaire est d'identifier les déterminants cliniques et biologiques associés à l'apparition de la diminution du MVCQ, lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO.
120 patients hospitalisés pour exacerbation de BPCO seront recrutés dans deux hôpitaux (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANCE). Les mesures du CSARF et du MVCQ sont réalisées au deuxième, cinquième, huitième jour d'hospitalisation, à la sortie et au soixantième jour après l'hospitalisation. Une prise de sang sera réalisée au deuxième jour d'hospitalisation pour explorer différents marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif. De plus, pour quantifier le niveau d'activité physique (nombre de pas), chaque patient portera un podomètre pendant toute la durée d'hospitalisation.
En fin de protocole, deux groupes seront constitués à partir de la médiane du CSARF : les patients avec une faible réduction du CSARF par rapport aux patients avec une plus grande réduction du SSRF entre le deuxième et le huitième jour d'hospitalisation (ou entre le deuxième jour d'hospitalisation et décharge). Puis les déterminants cliniques (comorbidités, gravité de la maladie, faiblesse initiale, amyotrophie initiale, activité physique habituelle avant l'hospitalisation, traitement, nombre d'exacerbations dans l'année précédente…) et biologiques (marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif) ont été comparés entre les deux groupes.
Ainsi, l'identification des déterminants associés à la survenue de l'amyotrophie induite lors de l'exacerbation de la BPCO guidera la recherche pour l'exploration des mécanismes physiopathologiques de cette dysfonction musculaire dans l'exacerbation de la BPCO ainsi que pour identifier une prise en charge personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 85 ans
- Patients BPCO : VEMS/CVF < 70 % préd
- Hospitalisation pour exacerbation de BPCO : augmentation des symptômes respiratoires sur deux jours consécutifs avec au moins un symptôme majeur (dyspnée, augmentation du volume ou de la pureté des expectorations) associé à un autre symptôme majeur ou symptôme mineur (sifflement, rhume, mal de gorge ou toux)
Critère d'exclusion:
- Événement cardiaque concomitant
- Intubation trachéale
- Maladie respiratoire chronique autre que la MPOC
- Maladie de l'appareil locomoteur, comorbidités neurologiques ou psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Les patients
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients avec moins de variation de la masse musculaire (évaluée par CSARF) par rapport aux patients avec une plus grande variation lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients
Délai: Deuxième jour après l'hospitalisation et la sortie
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients avec moins de variation de la masse musculaire (évaluée par CSARF) par rapport aux patients avec une plus grande variation lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO
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Deuxième jour après l'hospitalisation et la sortie
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients
Délai: Cinquième jour après l'hospitalisation et la sortie
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients avec moins de variation de la masse musculaire (évaluée par CSARF) par rapport aux patients avec une plus grande variation lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO
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Cinquième jour après l'hospitalisation et la sortie
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients
Délai: Huitième jour après l'hospitalisation et la sortie
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients avec moins de variation de la masse musculaire (évaluée par CSARF) par rapport aux patients avec une plus grande variation lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO
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Huitième jour après l'hospitalisation et la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques
Délai: Deuxième, cinquième et huitième jours après l'hospitalisation et la sortie
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Comparaison des caractéristiques cliniques et biologiques des patients présentant moins de variation de la contraction maximale volontaire du quadriceps (MVCQ) par rapport aux patients présentant une plus grande variation lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO
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Deuxième, cinquième et huitième jours après l'hospitalisation et la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9774
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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