- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153826
Determinanter for muskelatrofi i nedre ekstremiteter indusert under en sykehusinnleggelse for forverring av KOLS (AMI-EX-BPCO)
Determinanter for muskelatrofi i nedre ekstremiteter indusert under en sykehusinnleggelse for forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er karakterisert ved vedvarende luftveisobstruksjon og inflammatorisk respons i lungene og bronkiene. Episoder av eksacerbasjoner bidrar til å øke alvorlighetsgraden og prognosen for sykdommen. Muskeldysfunksjon (tap av styrke og muskelmasse) er en av komorbiditeter som påvirker 30 % til 60 % av pasientene og spiller en nøkkelrolle i deres prognose. Faktisk har flere studier vist muskelsvakhet under sykehusinnleggelse for forverring av KOLS ved å måle maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps (MVCQ), men resultatene varierer fra en pasient til en annen. Dessuten var ingen studie interessert i endring av muskelmasse hos pasienter innlagt på sykehus for en forverring av KOLS. Flere mekanismer har blitt nevnt, men ikke demonstrert: systemiske faktorer (initial amyotrofi, betennelse, oksidativt stress, kortikoterapi, hypoksi ...) men også fysisk inaktivitet. I denne sammenhengen er identifisering av faktorer assosiert med utbruddet av muskelsvakhet under sykehusinnleggelse for forverring av KOLS et nødvendig skritt for å bedre forstå mekanismene og vurdere en personlig terapeutisk tilnærming som kan forbedre den funksjonelle og kliniske prognosen for sykdom.
Det primære resultatet er å identifisere de kliniske og biologiske determinantene assosiert med utbruddet av amyotrofi (Måling ved ultralyd av snittområdet av Rectus Femoris, CSARF), under sykehusinnleggelse for forverring av KOLS. Det sekundære resultatet er å identifisere de kliniske og biologiske determinantene assosiert med utbruddet av MVCQ-reduksjon, under sykehusinnleggelse for forverring av KOLS.
120 pasienter innlagt på sykehus for forverring av KOLS vil bli rekruttert ved to sykehus (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANKRIKE). Tiltakene til CSARF og MVCQ utføres på den andre, femte, åttende dagen av sykehusinnleggelsen, ved utskrivning og den sekstiende dagen etter innleggelsen. En blodprøve vil bli utført på den andre dagen av sykehusinnleggelsen for å utforske ulike markører for betennelse og oksidativt stress. Dessuten, for å kvantifisere nivået av fysisk aktivitet (antall trinn), vil hver pasient bære en skritteller gjennom hele sykehusinnleggelsen.
På slutten av protokollen vil to grupper bli laget fra medianen av CSARF: pasienter med en liten reduksjon i CSARF sammenlignet med pasienter med større reduksjon i SSRF mellom andre og åttende dag av sykehusinnleggelse (eller mellom andre dag av sykehusinnleggelse og utflod). Deretter ble kliniske (komorbiditeter, alvorlighetsgradssykdom, innledende svakhet, innledende amyotrofi, vanlig fysisk aktivitet før sykehusinnleggelse, behandling, forverringstall i det foregående året...) og biologiske (markører for betennelse og oksidativt stress) determinanter sammenlignet mellom de to gruppene.
Dermed vil identifiseringen av determinantene assosiert med utbruddet av amyotrofi indusert under forverring av KOLS veilede forskning for utforskning av fysiopatologiske mekanismer for denne muskeldysfunksjonen i forverring av KOLS, samt for å identifisere en personlig støtte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 til 85 år
- KOLS-pasienter : FEV1/FVC < 70 % pred
- Sykehusinnleggelse for forverring av KOLS: økte luftveissymptomer over to påfølgende dager med minst ett hovedsymptom (dyspné, økt sputumvolum eller renhet) assosiert med et annet stort symptom eller mindre symptom (sibilant, forkjølelse, sår hals eller hoste)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hjertehendelse
- Trakeal intubasjon
- Andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS
- Sykdom i bevegelsesapparat, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter
|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter med mindre variasjon i muskelmasse (evaluert av CSARF) sammenlignet med pasienter med større variasjon under en sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter
Tidsramme: Andre dag etter innleggelse og utskrivning
|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter med mindre variasjon i muskelmasse (evaluert av CSARF) sammenlignet med pasienter med større variasjon under en sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon
|
Andre dag etter innleggelse og utskrivning
|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter
Tidsramme: Femte dag etter sykehusinnleggelse og utskrivning
|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter med mindre variasjon i muskelmasse (evaluert av CSARF) sammenlignet med pasienter med større variasjon under en sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon
|
Femte dag etter sykehusinnleggelse og utskrivning
|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter
Tidsramme: Åtte dag etter sykehusinnleggelse og utskrivning
|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter med mindre variasjon i muskelmasse (evaluert av CSARF) sammenlignet med pasienter med større variasjon under en sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon
|
Åtte dag etter sykehusinnleggelse og utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper
Tidsramme: Andre, femte og åttende dag etter sykehusinnleggelse og utskrivning
|
Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter med mindre variasjon i maksimal frivillig kontraksjon av quadriceps (MVCQ) sammenlignet med pasienter med større variasjon under en sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon
|
Andre, femte og åttende dag etter sykehusinnleggelse og utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelatrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...FullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Nevrodegenerative sykdommer | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForente stater
Kliniske studier på Sammenligning av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering