- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03153826
Детерминанты атрофии мышц нижних конечностей, индуцированной при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ (AMI-EX-BPCO)
Детерминанты атрофии мышц нижних конечностей, вызванной госпитализацией по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется стойкой обструкцией дыхательных путей и воспалительной реакцией легких и бронхов. Эпизоды обострений способствуют увеличению тяжести и прогноза заболевания. Мышечная дисфункция (потеря силы и мышечной массы) является одним из сопутствующих заболеваний, поражающих от 30 до 60% пациентов и играющих ключевую роль в их прогнозе. Действительно, несколько исследований показали мышечную слабость во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ по показателю максимального произвольного сокращения четырехглавой мышцы (MVCQ), но результаты варьируются от одного пациента к другому. Более того, ни в одном исследовании не изучалось изменение мышечной массы у пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ. Несколько механизмов были упомянуты, но не продемонстрированы: системные факторы (начальная амиотрофия, воспаление, окислительный стресс, кортикотерапия, гипоксия…), а также отсутствие физической активности. В этом контексте выявление факторов, связанных с возникновением мышечной слабости при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, является необходимым шагом для лучшего понимания механизмов и рассмотрения персонализированного терапевтического подхода, способного улучшить функциональный и клинический прогноз заболевания.
Первичным результатом является выявление клинических и биологических детерминант, связанных с возникновением амиотрофии (измерение с помощью УЗИ области поперечного сечения прямой мышцы бедра, CSARF), во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ. Вторичным результатом является определение клинических и биологических детерминант, связанных с началом снижения MVCQ, во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ.
120 пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ, будут набраны в двух больницах (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANCE). Мероприятия ЦАРФ и МВКК проводят на вторые, пятые, восьмые сутки госпитализации, при выписке и на шестидесятые сутки после госпитализации. Анализ крови будет выполнен на второй день госпитализации для изучения различных маркеров воспаления и окислительного стресса. Более того, для количественной оценки уровня физической активности (количества шагов) каждый пациент будет носить с собой шагомер на протяжении всего срока госпитализации.
В конце протокола из медианы CSARF будут сформированы две группы: пациенты с небольшим снижением CSARF по сравнению с пациентами с большим снижением SSRF между вторым и восьмым днями госпитализации (или между вторым днем госпитализации и увольнять). Затем сравнивали клинические (сопутствующие заболевания, тяжесть заболевания, начальная слабость, начальная амиотрофия, обычная физическая активность до госпитализации, лечение, количество обострений в предыдущем году…) и биологические (маркеры воспаления и оксидативного стресса) детерминанты между двумя группами.
Таким образом, выявление детерминант, связанных с возникновением амиотрофии, индуцированной при обострении ХОБЛ, будет служить ориентиром для исследования физиопатологических механизмов этой мышечной дисфункции при обострении ХОБЛ, а также для определения персонализированной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 85 лет
- Пациенты с ХОБЛ: ОФВ1/ФЖЕЛ <70% до
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ: усиление респираторных симптомов в течение двух дней подряд, по крайней мере, с одним основным симптомом (одышка, увеличение объема или чистоты мокроты), связанным с другим основным симптомом или второстепенным симптомом (шипящий, насморк, боль в горле или кашель)
Критерий исключения:
- Сопутствующее сердечное событие
- Интубация трахеи
- Хронические респираторные заболевания, кроме ХОБЛ
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, сопутствующие неврологические или психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты
|
Сравнение клинико-биологических характеристик пациентов с меньшей изменчивостью мышечной массы (по оценке CSARF) по сравнению с пациентами с большей изменчивостью во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинико-биологических характеристик больных
Временное ограничение: Второй день после госпитализации и выписки
|
Сравнение клинико-биологических характеристик пациентов с меньшей изменчивостью мышечной массы (по оценке CSARF) по сравнению с пациентами с большей изменчивостью во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
|
Второй день после госпитализации и выписки
|
|
Сравнение клинико-биологических характеристик больных
Временное ограничение: Пятый день после госпитализации и выписки
|
Сравнение клинико-биологических характеристик пациентов с меньшей изменчивостью мышечной массы (по оценке CSARF) по сравнению с пациентами с большей изменчивостью во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
|
Пятый день после госпитализации и выписки
|
|
Сравнение клинико-биологических характеристик больных
Временное ограничение: Восьмой день после госпитализации и выписки
|
Сравнение клинико-биологических характеристик пациентов с меньшей изменчивостью мышечной массы (по оценке CSARF) по сравнению с пациентами с большей изменчивостью во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
|
Восьмой день после госпитализации и выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинических и биологических характеристик
Временное ограничение: Второй, пятый и восьмой день после госпитализации и выписки
|
Сравнение клинико-биологических характеристик пациентов с меньшей изменчивостью максимального произвольного сокращения четырехглавой мышцы бедра (MVCQ) по сравнению с пациентами с большей изменчивостью во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
|
Второй, пятый и восьмой день после госпитализации и выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мышечная атрофия
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция