- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03153826
Determinanti dell'atrofia muscolare degli arti inferiori indotta durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO (AMI-EX-BPCO)
Determinanti dell'atrofia muscolare degli arti inferiori indotta durante un ricovero per esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'ostruzione persistente delle vie aeree e da una risposta infiammatoria dei polmoni e dei bronchi. Gli episodi di riacutizzazione contribuiscono ad aumentare la gravità e la prognosi della malattia. La disfunzione muscolare (perdita di forza e massa muscolare) è una delle comorbilità che colpisce dal 30% al 60% dei pazienti e gioca un ruolo chiave nella loro prognosi. Infatti, diversi studi hanno mostrato debolezza muscolare durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO attraverso la misura della massima contrazione volontaria del quadricipite (MVCQ), ma i risultati sono variabili da un paziente all'altro. Inoltre, nessuno studio era interessato al cambiamento della massa muscolare nei pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO. Diversi meccanismi sono stati citati ma non dimostrati: fattori sistemici (amiotrofia iniziale, infiammazione, stress ossidativo, corticoterapia, ipossia…) ma anche inattività fisica. In questo contesto, l'identificazione dei fattori associati all'insorgenza della debolezza muscolare durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO è un passo necessario per comprendere meglio i meccanismi e considerare un approccio terapeutico personalizzato che possa migliorare la prognosi funzionale e clinica della malattia.
L'esito primario è identificare i determinanti clinici e biologici associati all'insorgenza di amiotrofia (Misura ecografica dell'area sezionale del retto femorale, CSARF), durante il ricovero per riacutizzazione di BPCO. L'esito secondario è identificare i determinanti clinici e biologici associati all'insorgenza della diminuzione del MVCQ, durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO.
120 pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO saranno reclutati in due ospedali (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANCIA). Le misure di CSARF e MVCQ vengono effettuate al secondo, quinto, ottavo giorno di ricovero, alla dimissione e al sessantesimo giorno dopo il ricovero. Il secondo giorno di ricovero verrà eseguito un esame del sangue per esplorare diversi marcatori di infiammazione e stress ossidativo. Inoltre, per quantificare il livello di attività fisica (numero di passi), ogni paziente porterà con sé un contapassi per tutta la durata del ricovero.
Al termine del protocollo, dalla mediana del CSARF verranno ricavati due gruppi: pazienti con una piccola riduzione del CSARF rispetto ai pazienti con una maggiore riduzione del SSRF tra il secondo e l'ottavo giorno di degenza (o tra il secondo giorno di degenza e scarico). Quindi i determinanti clinici (comorbidità, gravità della malattia, debolezza iniziale, amiotrofia iniziale, attività fisica abituale prima del ricovero, trattamento, numero di riacutizzazioni nell'anno precedente...) e biologici (marcatori di infiammazione e stress ossidativo) sono stati confrontati tra i due gruppi.
Pertanto, l'identificazione dei determinanti associati all'insorgenza dell'amiotrofia indotta durante la riacutizzazione della BPCO guiderà la ricerca per l'esplorazione dei meccanismi fisiopatologici di questa disfunzione muscolare nella riacutizzazione della BPCO e per identificare un supporto personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni
- Pazienti con BPCO: FEV1/FVC < 70% pred
- Ricovero per riacutizzazione della BPCO: aumento dei sintomi respiratori per due giorni consecutivi con almeno un sintomo maggiore (dispnea, aumento del volume o della purezza dell'espettorato) associato a un altro sintomo maggiore o sintomo minore (sibilanti, raffreddore, mal di gola o tosse)
Criteri di esclusione:
- Evento cardiaco concomitante
- Intubazione tracheale
- Malattie respiratorie croniche diverse dalla BPCO
- Malattie dell'apparato locomotore, comorbidità neurologiche o psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti
Lasso di tempo: Secondo giorno dopo il ricovero e la dimissione
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
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Secondo giorno dopo il ricovero e la dimissione
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo il ricovero e la dimissione
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
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Quinto giorno dopo il ricovero e la dimissione
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti
Lasso di tempo: Ottava giornata dopo il ricovero e la dimissione
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
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Ottava giornata dopo il ricovero e la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche
Lasso di tempo: Secondo, quinto e ottavo giorno dopo il ricovero e la dimissione
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Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione nella massima contrazione volontaria del quadricipite (MVCQ) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
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Secondo, quinto e ottavo giorno dopo il ricovero e la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9774
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