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Determinanti dell'atrofia muscolare degli arti inferiori indotta durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO (AMI-EX-BPCO)

20 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Determinanti dell'atrofia muscolare degli arti inferiori indotta durante un ricovero per esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'ostruzione persistente delle vie aeree e da una risposta infiammatoria dei polmoni e dei bronchi. Gli episodi di riacutizzazione contribuiscono ad aumentare la gravità e la prognosi della malattia. La disfunzione muscolare (perdita di forza e massa muscolare) è una delle comorbilità che colpisce dal 30% al 60% dei pazienti e gioca un ruolo chiave nella loro prognosi. Infatti, diversi studi hanno mostrato debolezza muscolare durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO attraverso la misura della massima contrazione volontaria del quadricipite (MVCQ), ma i risultati sono variabili da un paziente all'altro. Inoltre, nessuno studio era interessato al cambiamento della massa muscolare nei pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO. Diversi meccanismi sono stati citati ma non dimostrati: fattori sistemici (amiotrofia iniziale, infiammazione, stress ossidativo, corticoterapia, ipossia…) ma anche inattività fisica. In questo contesto, l'identificazione dei fattori associati all'insorgenza della debolezza muscolare durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO è un passo necessario per comprendere meglio i meccanismi e considerare un approccio terapeutico personalizzato che possa migliorare la prognosi funzionale e clinica della malattia.

L'esito primario è identificare i determinanti clinici e biologici associati all'insorgenza di amiotrofia (Misura ecografica dell'area sezionale del retto femorale, CSARF), durante il ricovero per riacutizzazione di BPCO. L'esito secondario è identificare i determinanti clinici e biologici associati all'insorgenza della diminuzione del MVCQ, durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO.

120 pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO saranno reclutati in due ospedali (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANCIA). Le misure di CSARF e MVCQ vengono effettuate al secondo, quinto, ottavo giorno di ricovero, alla dimissione e al sessantesimo giorno dopo il ricovero. Il secondo giorno di ricovero verrà eseguito un esame del sangue per esplorare diversi marcatori di infiammazione e stress ossidativo. Inoltre, per quantificare il livello di attività fisica (numero di passi), ogni paziente porterà con sé un contapassi per tutta la durata del ricovero.

Al termine del protocollo, dalla mediana del CSARF verranno ricavati due gruppi: pazienti con una piccola riduzione del CSARF rispetto ai pazienti con una maggiore riduzione del SSRF tra il secondo e l'ottavo giorno di degenza (o tra il secondo giorno di degenza e scarico). Quindi i determinanti clinici (comorbidità, gravità della malattia, debolezza iniziale, amiotrofia iniziale, attività fisica abituale prima del ricovero, trattamento, numero di riacutizzazioni nell'anno precedente...) e biologici (marcatori di infiammazione e stress ossidativo) sono stati confrontati tra i due gruppi.

Pertanto, l'identificazione dei determinanti associati all'insorgenza dell'amiotrofia indotta durante la riacutizzazione della BPCO guiderà la ricerca per l'esplorazione dei meccanismi fisiopatologici di questa disfunzione muscolare nella riacutizzazione della BPCO e per identificare un supporto personalizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni
  • Pazienti con BPCO: FEV1/FVC < 70% pred
  • Ricovero per riacutizzazione della BPCO: aumento dei sintomi respiratori per due giorni consecutivi con almeno un sintomo maggiore (dispnea, aumento del volume o della purezza dell'espettorato) associato a un altro sintomo maggiore o sintomo minore (sibilanti, raffreddore, mal di gola o tosse)

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiaco concomitante
  • Intubazione tracheale
  • Malattie respiratorie croniche diverse dalla BPCO
  • Malattie dell'apparato locomotore, comorbidità neurologiche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti
Lasso di tempo: Secondo giorno dopo il ricovero e la dimissione
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
Secondo giorno dopo il ricovero e la dimissione
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo il ricovero e la dimissione
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
Quinto giorno dopo il ricovero e la dimissione
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti
Lasso di tempo: Ottava giornata dopo il ricovero e la dimissione
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione della massa muscolare (valutata da CSARF) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
Ottava giornata dopo il ricovero e la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche
Lasso di tempo: Secondo, quinto e ottavo giorno dopo il ricovero e la dimissione
Confronto delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti con minore variazione nella massima contrazione volontaria del quadricipite (MVCQ) rispetto ai pazienti con maggiore variazione durante un ricovero per riacutizzazione della BPCO
Secondo, quinto e ottavo giorno dopo il ricovero e la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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