- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153826
Determinantes de la atrofia muscular de miembros inferiores inducida durante una hospitalización por exacerbación de la EPOC (AMI-EX-BPCO)
Determinantes de la atrofia muscular de miembros inferiores inducida durante una hospitalización por exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción persistente de las vías respiratorias y una respuesta inflamatoria de los pulmones y los bronquios. Los episodios de exacerbaciones contribuyen a aumentar la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. La disfunción muscular (pérdida de fuerza y masa muscular) es una de las comorbilidades que afecta al 30-60% de los pacientes y juega un papel clave en su pronóstico. De hecho, varios estudios han demostrado debilidad muscular durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC mediante la medida de la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVCQ), pero los resultados son variables de un paciente a otro. Además, ningún estudio se interesó por el cambio de masa muscular en pacientes hospitalizados por una exacerbación de la EPOC. Se han mencionado varios mecanismos pero no demostrados: factores sistémicos (amiotrofia inicial, inflamación, estrés oxidativo, corticoterapia, hipoxia…) pero también inactividad física. En este contexto, identificar los factores asociados con la aparición de debilidad muscular durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC es un paso necesario para comprender mejor los mecanismos y considerar un enfoque terapéutico personalizado que pueda mejorar el pronóstico funcional y clínico de la enfermedad.
El desenlace primario es identificar los determinantes clínicos y biológicos asociados con la aparición de amiotrofia (Medida por ultrasonido del área seccional del Rectus Femoris, CSARF), durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC. El resultado secundario es identificar los determinantes clínicos y biológicos asociados con la aparición de la disminución de MVCQ, durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC.
Se reclutarán 120 pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC en dos hospitales (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANCIA). Las medidas de CSARF y MVCQ se realizan en el segundo, quinto, octavo día de hospitalización, al alta y en el sexagésimo día después de la hospitalización. Se realizará un análisis de sangre el segundo día de hospitalización para explorar diferentes marcadores de inflamación y estrés oxidativo. Además, para cuantificar el nivel de actividad física (número de pasos), cada paciente llevará consigo un podómetro durante todo el tiempo que dure la hospitalización.
Al final del protocolo, se harán dos grupos a partir de la mediana de CSARF: pacientes con una pequeña reducción de CSARF en comparación con pacientes con una mayor reducción de SSRF entre el segundo y el octavo día de hospitalización (o entre el segundo día de hospitalización y descargar). Luego se compararon determinantes clínicos (comorbilidades, gravedad de la enfermedad, debilidad inicial, amiotrofia inicial, actividad física habitual antes de la hospitalización, tratamiento, número de exacerbaciones en el año anterior…) y biológicos (marcadores de inflamación y estrés oxidativo) entre los dos grupos.
Así, la identificación de los determinantes asociados a la aparición de amiotrofia inducida durante la agudización de la EPOC orientará la investigación para la exploración de los mecanismos fisiopatológicos de esta disfunción muscular en la agudización de la EPOC, así como para identificar un apoyo personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 85 años
- Pacientes con EPOC: FEV1/FVC < 70 % pred.
- Hospitalización por exacerbación de la EPOC: aumento de los síntomas respiratorios durante dos días consecutivos con al menos un síntoma mayor (disnea, aumento del volumen o pureza del esputo) asociado a otro síntoma mayor o síntoma menor (sibilante, resfriado, dolor de garganta o tos)
Criterio de exclusión:
- Evento cardíaco concomitante
- intubación traqueal
- Enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC
- Enfermedad del aparato locomotor, comorbilidades neurológicas o psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes
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Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Segundo día después de la hospitalización y el alta
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Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
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Segundo día después de la hospitalización y el alta
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Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Quinto día después de la hospitalización y el alta
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Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
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Quinto día después de la hospitalización y el alta
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Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Octavo día después de la hospitalización y el alta
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Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
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Octavo día después de la hospitalización y el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de características clínicas y biológicas
Periodo de tiempo: Segundo, quinto y octavo día después de la hospitalización y el alta
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Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes con menor variación en la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVCQ) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
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Segundo, quinto y octavo día después de la hospitalización y el alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 9774
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