Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinantes de la atrofia muscular de miembros inferiores inducida durante una hospitalización por exacerbación de la EPOC (AMI-EX-BPCO)

20 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Determinantes de la atrofia muscular de miembros inferiores inducida durante una hospitalización por exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción persistente de las vías respiratorias y una respuesta inflamatoria de los pulmones y los bronquios. Los episodios de exacerbaciones contribuyen a aumentar la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. La disfunción muscular (pérdida de fuerza y ​​masa muscular) es una de las comorbilidades que afecta al 30-60% de los pacientes y juega un papel clave en su pronóstico. De hecho, varios estudios han demostrado debilidad muscular durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC mediante la medida de la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVCQ), pero los resultados son variables de un paciente a otro. Además, ningún estudio se interesó por el cambio de masa muscular en pacientes hospitalizados por una exacerbación de la EPOC. Se han mencionado varios mecanismos pero no demostrados: factores sistémicos (amiotrofia inicial, inflamación, estrés oxidativo, corticoterapia, hipoxia…) pero también inactividad física. En este contexto, identificar los factores asociados con la aparición de debilidad muscular durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC es un paso necesario para comprender mejor los mecanismos y considerar un enfoque terapéutico personalizado que pueda mejorar el pronóstico funcional y clínico de la enfermedad.

El desenlace primario es identificar los determinantes clínicos y biológicos asociados con la aparición de amiotrofia (Medida por ultrasonido del área seccional del Rectus Femoris, CSARF), durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC. El resultado secundario es identificar los determinantes clínicos y biológicos asociados con la aparición de la disminución de MVCQ, durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC.

Se reclutarán 120 pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC en dos hospitales (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANCIA). Las medidas de CSARF y MVCQ se realizan en el segundo, quinto, octavo día de hospitalización, al alta y en el sexagésimo día después de la hospitalización. Se realizará un análisis de sangre el segundo día de hospitalización para explorar diferentes marcadores de inflamación y estrés oxidativo. Además, para cuantificar el nivel de actividad física (número de pasos), cada paciente llevará consigo un podómetro durante todo el tiempo que dure la hospitalización.

Al final del protocolo, se harán dos grupos a partir de la mediana de CSARF: pacientes con una pequeña reducción de CSARF en comparación con pacientes con una mayor reducción de SSRF entre el segundo y el octavo día de hospitalización (o entre el segundo día de hospitalización y descargar). Luego se compararon determinantes clínicos (comorbilidades, gravedad de la enfermedad, debilidad inicial, amiotrofia inicial, actividad física habitual antes de la hospitalización, tratamiento, número de exacerbaciones en el año anterior…) y biológicos (marcadores de inflamación y estrés oxidativo) entre los dos grupos.

Así, la identificación de los determinantes asociados a la aparición de amiotrofia inducida durante la agudización de la EPOC orientará la investigación para la exploración de los mecanismos fisiopatológicos de esta disfunción muscular en la agudización de la EPOC, así como para identificar un apoyo personalizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 40 a 85 años
  • Pacientes con EPOC: FEV1/FVC < 70 % pred.
  • Hospitalización por exacerbación de la EPOC: aumento de los síntomas respiratorios durante dos días consecutivos con al menos un síntoma mayor (disnea, aumento del volumen o pureza del esputo) asociado a otro síntoma mayor o síntoma menor (sibilante, resfriado, dolor de garganta o tos)

Criterio de exclusión:

  • Evento cardíaco concomitante
  • intubación traqueal
  • Enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC
  • Enfermedad del aparato locomotor, comorbilidades neurológicas o psiquiátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes
Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Segundo día después de la hospitalización y el alta
Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
Segundo día después de la hospitalización y el alta
Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Quinto día después de la hospitalización y el alta
Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
Quinto día después de la hospitalización y el alta
Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Octavo día después de la hospitalización y el alta
Comparación de las características clínicas y biológicas de pacientes con menor variación en la masa muscular (evaluada por CSARF) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
Octavo día después de la hospitalización y el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de características clínicas y biológicas
Periodo de tiempo: Segundo, quinto y octavo día después de la hospitalización y el alta
Comparación de las características clínicas y biológicas de los pacientes con menor variación en la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVCQ) frente a pacientes con mayor variación durante una hospitalización por agudización de la EPOC
Segundo, quinto y octavo día después de la hospitalización y el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir