- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03153826
A COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés során kiváltott alsó végtag izomsorvadásának meghatározó tényezői (AMI-EX-BPCO)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása miatti kórházi kezelés során kiváltott alsó végtag izomsorvadásának meghatározó tényezői
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légúti tartós elzáródás, valamint a tüdő és a hörgők gyulladásos reakciója jellemzi. Az exacerbációk epizódjai hozzájárulnak a betegség súlyosságának és prognózisának növeléséhez. Az izomműködési zavar (erő- és izomtömegvesztés) a betegek 30-60%-át érintő társbetegségek egyike, és kulcsszerepet játszik a prognózisában. Valójában számos tanulmány kimutatta a COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés alatti izomgyengeséget a négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzódásának (MVCQ) mérésével, de az eredmények betegenként változóak. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem foglalkozott a COPD exacerbációja miatt kórházba került betegek izomtömegének változásával. Számos mechanizmust említettek, de nem bizonyítottak: szisztémás tényezők (kezdeti amiotrófia, gyulladás, oxidatív stressz, kortikoterápia, hipoxia…), de a fizikai inaktivitás is. Ebben az összefüggésben a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés során fellépő izomgyengeséggel kapcsolatos tényezők azonosítása szükséges lépés a mechanizmusok jobb megértéséhez és egy személyre szabott terápiás megközelítés mérlegeléséhez, amely javíthatja a betegség funkcionális és klinikai prognózisát.
Az elsődleges eredmény az amyotrophia kialakulásához kapcsolódó klinikai és biológiai tényezők azonosítása (A Rectus Femoris metszeti területének ultrahangvizsgálata, CSARF), a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés során. A másodlagos eredmény a COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés során az MVCQ csökkenésével kapcsolatos klinikai és biológiai tényezők azonosítása.
Két kórházban (CHU Montpellier – CHU Grenoble, FRANCIAORSZÁG) 120 COPD súlyosbodása miatt kórházba szállított beteget vesznek fel. A CSARF és MVCQ méréseket a kórházi kezelés második, ötödik, nyolcadik napján, hazabocsátáskor és a kórházi kezelést követő hatvanadik napon hajtják végre. A kórházi kezelés második napján vérvizsgálatot végeznek a gyulladás és az oxidatív stressz különböző markereinek feltárására. Ezenkívül a fizikai aktivitás szintjének (lépések számának) számszerűsítéséhez minden betegnek lépésszámlálója van a kórházi kezelés teljes időtartama alatt.
A protokoll végén a CSARF mediánjából két csoportot alakítanak ki: azok a betegek, akiknél kismértékben csökkent a CSARF, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nagyobb az SSRF-csökkenés a kórházi kezelés második és nyolcadik napja között (vagy a kórházi kezelés második napja és kisülés). Ezután a klinikai (társbetegségek, betegség súlyossága, kezdeti gyengeség, kezdeti amyotrophia, kórházi kezelés előtti szokásos fizikai aktivitás, kezelés, az előző évi exacerbáció száma…) és biológiai (gyulladás és oxidatív stressz markerei) és biológiai (gyulladás és oxidatív stressz markerei) meghatározó tényezőket hasonlították össze a két csoport között.
Így a COPD exacerbációja során kiváltott amiotrófia kialakulásához kapcsolódó determinánsok azonosítása iránymutatást ad a kutatásban a COPD exacerbációjában előforduló izomdiszfunkció fiziopatológiai mechanizmusainak feltárására, valamint a személyre szabott támogatás azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 85 év közötti betegek
- COPD-s betegek: FEV1/FVC < 70% pred
- Kórházi ellátás COPD exacerbáció miatt: két egymást követő napon megnövekedett légúti tünetek, legalább egy fő tünettel (dyspnoe, fokozott köpetmennyiség vagy tisztaság), amely egy másik fő tünethez vagy kisebb tünethez kapcsolódik (szibilitáció, megfázás, torokfájás vagy köhögés)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szívműködés
- Légcső intubáció
- A COPD-n kívüli krónikus légúti betegség
- Mozgásszervi megbetegedések, neurológiai vagy pszichiátriai társbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegek
|
Azon betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása, akiknél kisebb az izomtömeg változása (CSARF alapján értékelve) a COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés során nagyobb eltérést mutató betegekhez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása
Időkeret: Második nap a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
Azon betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása, akiknél kisebb az izomtömeg változása (CSARF alapján értékelve) a COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés során nagyobb eltérést mutató betegekhez képest
|
Második nap a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
|
A betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása
Időkeret: Ötödik nappal a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
Azon betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása, akiknél kisebb az izomtömeg változása (CSARF alapján értékelve) a COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés során nagyobb eltérést mutató betegekhez képest
|
Ötödik nappal a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
|
A betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása
Időkeret: Nyolc nappal a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
Azon betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása, akiknél kisebb az izomtömeg változása (CSARF alapján értékelve) a COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés során nagyobb eltérést mutató betegekhez képest
|
Nyolc nappal a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és biológiai jellemzők összehasonlítása
Időkeret: Második, ötödik és nyolcadik napon a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
Azon betegek klinikai és biológiai jellemzőinek összehasonlítása, akiknél a négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzódása (MVCQ) kisebb eltéréseket mutat, mint a COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés során nagyobb eltérést mutató betegeknél
|
Második, ötödik és nyolcadik napon a kórházi kezelés és az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomsorvadás
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásTöbbrendszerű atrófia – Parkinson-kór (MSA-P) | Multiple System Atrophy, MSAKína
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael