- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03153826
Bestämningsfaktorer för muskelatrofi i nedre extremiteterna under en sjukhusvistelse för exacerbation av KOL (AMI-EX-BPCO)
Bestämningsfaktorer för muskelatrofi i nedre extremiteter inducerad under en sjukhusvistelse för exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av ihållande luftvägsobstruktion och inflammatorisk respons i lungor och bronkier. Episoder av exacerbationer bidrar till att öka svårighetsgraden och prognosen för sjukdomen. Muskeldysfunktion (förlust av styrka och muskelmassa) är en av komorbiditeter som drabbar 30 % till 60 % av patienterna och spelar en nyckelroll i deras prognos. Faktum är att flera studier har visat muskelsvaghet under sjukhusvistelse för exacerbation av KOL genom mått på maximal frivillig kontraktion av quadriceps (MVCQ), men resultaten varierar från en patient till en annan. Dessutom var ingen studie intresserad av förändringen av muskelmassa hos patienter på sjukhus för en exacerbation av KOL. Flera mekanismer har nämnts men inte påvisats: systemiska faktorer (initial amyotrofi, inflammation, oxidativ stress, kortikoterapi, hypoxi...) men också fysisk inaktivitet. I detta sammanhang är identifiering av faktorer associerade med uppkomsten av muskelsvaghet under sjukhusvistelse för exacerbation av KOL ett nödvändigt steg för att bättre förstå mekanismerna och överväga ett personligt terapeutiskt tillvägagångssätt som kan förbättra den funktionella och kliniska prognosen för sjukdomen.
Det primära resultatet är att identifiera de kliniska och biologiska determinanter som är associerade med uppkomsten av amyotrofi (Mätning med ultraljud av sektionsområdet av Rectus Femoris, CSARF), under sjukhusvistelse för exacerbation av KOL. Det sekundära resultatet är att identifiera de kliniska och biologiska determinanter som är associerade med uppkomsten av MVCQ-minskning, under sjukhusvistelse för exacerbation av KOL.
120 patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL kommer att rekryteras på två sjukhus (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANKRIKE). Åtgärderna för CSARF och MVCQ utförs på den andra, femte, åttonde dagen av sjukhusvistelsen, vid utskrivningen och den sextionde dagen efter sjukhusvistelsen. Ett blodprov kommer att utföras den andra dagen av sjukhusvistelsen för att utforska olika markörer för inflammation och oxidativ stress. Dessutom, för att kvantifiera nivån av fysisk aktivitet (antal steg), kommer varje patient att bära en stegräknare under hela sjukhusvistelsen.
I slutet av protokollet kommer två grupper att göras från medianen för CSARF: patienter med en liten minskning av CSARF jämfört med patienter med en större minskning av SSRF mellan den andra och åttonde dagen av sjukhusvistelsen (eller mellan den andra dagen av sjukhusvistelsen och ansvarsfrihet). Därefter jämfördes kliniska (komorbiditeter, svårighetsgrad, initial svaghet, initial amyotrofi, vanlig fysisk aktivitet före sjukhusvistelse, behandling, exacerbationstal under föregående år...) och biologiska (markörer för inflammation och oxidativ stress) determinanter mellan de två grupperna.
Således kommer identifieringen av determinanter som är förknippade med uppkomsten av amyotrofi inducerad under exacerbation av KOL vägleda forskning för utforskning av fysiopatologiska mekanismer för denna muskeldysfunktion vid exacerbation av KOL samt för att identifiera ett personligt stöd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40 till 85 år
- KOL-patienter: FEV1/FVC < 70 % pred
- Sjukhusinläggning för exacerbation av KOL: ökade andningssymtom under två på varandra följande dagar med minst ett huvudsymtom (dyspné, ökad sputumvolym eller renhet) associerat med ett annat stort symtom eller mindre symtom (sibilant, förkylning, ont i halsen eller hosta)
Exklusions kriterier:
- Samtidig hjärthändelse
- Trakeal intubation
- Kronisk andningssjukdom annan än KOL
- Sjukdomar i rörelseapparaten, neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter med mindre variation i muskelmassa (utvärderad av CSARF) jämfört med patienter med större variation under en sjukhusvistelse för exacerbation av KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter
Tidsram: Andra dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter med mindre variation i muskelmassa (utvärderad av CSARF) jämfört med patienter med större variation under en sjukhusvistelse för exacerbation av KOL
|
Andra dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter
Tidsram: Femte dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter med mindre variation i muskelmassa (utvärderad av CSARF) jämfört med patienter med större variation under en sjukhusvistelse för exacerbation av KOL
|
Femte dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter
Tidsram: Åttonde dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter med mindre variation i muskelmassa (utvärderad av CSARF) jämfört med patienter med större variation under en sjukhusvistelse för exacerbation av KOL
|
Åttonde dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper
Tidsram: Andra, femte och åttonde dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter med mindre variation i maximal frivillig kontraktion av quadriceps (MVCQ) jämfört med patienter med större variation under en sjukhusvistelse för exacerbation av KOL
|
Andra, femte och åttonde dagen efter sjukhusvistelse och utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelatrofi
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
University of FlorenceAktiv, inte rekryterandeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mjukvävnadsförstärkning vid tandimplantatItalien
Kliniska prövningar på Jämförelse av kliniska och biologiska egenskaper hos patienter
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAvslutadNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Marmara UniversityOkänd