- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03153826
Determinanten van spieratrofie van de onderste ledematen geïnduceerd tijdens een ziekenhuisopname voor exacerbatie van COPD (AMI-EX-BPCO)
Determinanten van spieratrofie van de onderste ledematen geïnduceerd tijdens een ziekenhuisopname voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door aanhoudende luchtwegobstructie en ontstekingsreactie van de longen en bronchiën. Afleveringen van exacerbaties dragen bij aan het verhogen van de ernst en prognose van de ziekte. Spierdisfunctie (verlies van kracht en spiermassa) is een van de comorbiditeiten die 30% tot 60% van de patiënten treft en een sleutelrol speelt in hun prognose. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad spierzwakte aangetoond tijdens ziekenhuisopname voor exacerbatie van COPD door de maximale vrijwillige contractie van de quadriceps (MVCQ) te meten, maar de resultaten verschillen van patiënt tot patiënt. Bovendien was er geen enkele studie die geïnteresseerd was in de verandering van spiermassa bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een exacerbatie van COPD. Verschillende mechanismen zijn genoemd maar niet aangetoond: systemische factoren (initiële amyotrofie, ontsteking, oxidatieve stress, corticotherapie, hypoxie...) maar ook fysieke inactiviteit. In deze context is het identificeren van factoren die verband houden met het ontstaan van spierzwakte tijdens ziekenhuisopname voor exacerbatie van COPD een noodzakelijke stap om de mechanismen beter te begrijpen en een gepersonaliseerde therapeutische benadering te overwegen die de functionele en klinische prognose van de ziekte kan verbeteren.
Het primaire resultaat is het identificeren van de klinische en biologische determinanten geassocieerd met het ontstaan van amyotrofie (meting door middel van echografie van het doorsnedegebied van de Rectus Femoris, CSARF), tijdens ziekenhuisopname voor exacerbatie van COPD. Het secundaire resultaat is het identificeren van de klinische en biologische determinanten geassocieerd met het begin van MVCQ-afname tijdens ziekenhuisopname voor exacerbatie van COPD.
In twee ziekenhuizen (CHU Montpellier - CHU Grenoble, FRANKRIJK) zullen 120 patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen wegens exacerbatie van COPD. De maatregelen van CSARF en MVCQ worden uitgevoerd op de tweede, vijfde, achtste dag van de ziekenhuisopname, bij ontslag en op de zestigste dag na de ziekenhuisopname. Op de tweede dag van de ziekenhuisopname zal een bloedtest worden uitgevoerd om verschillende markers van ontsteking en oxidatieve stress te onderzoeken. Om het niveau van fysieke activiteit (aantal stappen) te kwantificeren, draagt elke patiënt bovendien een stappenteller tijdens de duur van de ziekenhuisopname.
Aan het eind van het protocol zullen twee groepen worden gemaakt van de mediaan van CSARF: patiënten met een kleine afname in CSARF in vergelijking met patiënten met een grotere afname in SSRF tussen de tweede en achtste dag van ziekenhuisopname (of tussen de tweede dag van ziekenhuisopname en afvoer). Vervolgens werden klinische (comorbiditeiten, ernst van de ziekte, initiële zwakte, initiële amyotrofie, gebruikelijke fysieke activiteit vóór ziekenhuisopname, behandeling, aantal exacerbaties in het voorgaande jaar...) en biologische (markers van ontsteking en oxidatieve stress) determinanten tussen de twee groepen vergeleken.
Aldus zal de identificatie van de determinanten geassocieerd met het ontstaan van amyotrofie geïnduceerd tijdens exacerbatie van COPD leidend zijn bij het onderzoek naar de verkenning van de fysiopathologische mechanismen van deze spierdisfunctie bij de exacerbatie van COPD, alsook bij het identificeren van een gepersonaliseerde ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40 tot 85 jaar
- COPD-patiënten: FEV1/FVC < 70% pred
- Ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie: verhoogde ademhalingssymptomen gedurende twee opeenvolgende dagen met ten minste één hoofdsymptoom (kortademigheid, verhoogd sputumvolume of zuiverheid) geassocieerd met een ander hoofdsymptoom of minder belangrijk symptoom (sissend, verkoudheid, keelpijn of hoesten)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige cardiale gebeurtenis
- Tracheale intubatie
- Chronische luchtwegaandoening anders dan COPD
- Ziekte van het bewegingsapparaat, neurologische of psychiatrische comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten
|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten met minder variatie in spiermassa (geëvalueerd door CSARF) in vergelijking met patiënten met grotere variatie tijdens een ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Tweede dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten met minder variatie in spiermassa (geëvalueerd door CSARF) in vergelijking met patiënten met grotere variatie tijdens een ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie
|
Tweede dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Vijfde dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten met minder variatie in spiermassa (geëvalueerd door CSARF) in vergelijking met patiënten met grotere variatie tijdens een ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie
|
Vijfde dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Achtste dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten met minder variatie in spiermassa (geëvalueerd door CSARF) in vergelijking met patiënten met grotere variatie tijdens een ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie
|
Achtste dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken
Tijdsspanne: Tweede, vijfde en achtste dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Vergelijking van klinische en biologische kenmerken van patiënten met minder variatie in maximale vrijwillige contractie van quadriceps (MVCQ) in vergelijking met patiënten met grotere variatie tijdens een ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie
|
Tweede, vijfde en achtste dag na ziekenhuisopname en ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spieratrofie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten