Kardiopulmonální zátěžové testování u těžké mitrální regurgitace
8. října 2021 aktualizováno: Dr. Alexander Dietl, University Hospital Regensburg
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření u těžké mitrální regurgitace – jedno centrum, observační echokardiografická studie
Účelem této studie je zhodnocení srdeční a plicní odpovědi na kardiopulmonální zátěž u těžké mitrální regurgitace a její variace při léčbě (chirurgická sanace mitrální chlopně, perkutánní oprava mitrální chlopně, optimální medikamentózní léčba).
Studie je vedena jako prospektivní, observační, jednocentrická studie.
Pacienti trpící symptomatickou těžkou mitrální regurgitací budou způsobilí, pokud budou odesláni do Univerzitní nemocnice v Regensburgu v Německu, k dalším diagnostickým postupům a diskuzi srdečního týmu.
Provádí se kardiopulmonální zátěžové vyšetření zahrnující standardizovanou zátěžovou echokardiografii i ergospirometrii.
Bude provedeno další podrobné hodnocení včetně standardizovaného dotazníku, klinického vyšetření, transezofageální echokardiografie a měření biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- University Hospital Regensburg - Department of Internal Medicine II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatická, těžká mitrální regurgitace.
Etiologie a léčba mitrální regurgitace neovlivňuje zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická, těžká mitrální regurgitace
- doporučení k diagnostickému zpracování a diskusi srdečního týmu
- prohlášení o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro kardiopulmonální zátěžové vyšetření (nestabilní angina pectoris, levostranné hlavní onemocnění, abnormální koncentrace elektrolytů, akutní dekompenzace)
- těhotenství
- zátěžový test na běžeckém pásu není možný (amputace dolní končetiny, těžká artritida dolních končetin)
- žádné přijatelné akustické okno v klidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžká mitrální regurgitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
námahou indukovaný systolický plicní arteriální tlak
Časové okno: Změna základního systolického plicního arteriálního tlaku vyvolaného cvičením po 1 roce
|
námahou indukovaný systolický plicní arteriální tlak měřený zátěžovou echokardiografií
|
Změna základního systolického plicního arteriálního tlaku vyvolaného cvičením po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální příjem kyslíku (peakVO2)
Časové okno: Změna od základního maxima VO2 za 1 rok
|
maximální příjem kyslíku měřený ergospirometrií
|
Změna od základního maxima VO2 za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dietl, MD, University Hospital Regensburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHRegensburg1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .