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Kardiopulmonale Belastungstests bei schwerer Mitralinsuffizienz

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Alexander Dietl, University Hospital Regensburg

Kardiopulmonale Belastungstests bei schwerer Mitralinsuffizienz – eine echokardiographische Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kardialen und pulmonalen Reaktion auf kardiopulmonale Belastung bei schwerer Mitralinsuffizienz und deren Variation unter Behandlung (chirurgische Mitralklappenreparatur, perkutane Mitralklappenreparatur, optimale medizinische Behandlung). Die Studie wird als prospektive, beobachtende, monozentrische Studie durchgeführt. Patienten mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz kommen in Frage, wenn sie für weitere diagnostische Verfahren und Herz-Team-Besprechungen an das Universitätsklinikum Regensburg überwiesen werden. Es werden kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt, die eine standardisierte Belastungsechokardiographie sowie Ergospirometrie umfassen. Es wird eine zusätzliche detaillierte Beurteilung durchgeführt, einschließlich standardisierter Fragebögen, klinischer Untersuchungen, transösophagealer Echokardiographie und Messung von Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg - Department of Internal Medicine II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische, schwere Mitralinsuffizienz. Ätiologie und Behandlung der Mitralinsuffizienz haben keinen Einfluss auf die Einschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische, schwere Mitralinsuffizienz
  • Überweisung zur diagnostischen Abklärung und Herz-Team-Besprechung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (instabile Angina pectoris, linke Haupterkrankung, abnormale Elektrolytkonzentrationen, akute Dekompensation)
  • Schwangerschaft
  • Belastungstest auf dem Laufband nicht möglich (Amputation der unteren Extremität, schwere Arthritis der unteren Extremitäten)
  • kein akzeptables akustisches Fenster im Ruhezustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere Mitralinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsbedingter systolischer pulmonaler arterieller Druck
Zeitfenster: Änderung des belastungsinduzierten systolischen pulmonalen arteriellen Ausgangsdrucks nach 1 Jahr
Belastungsinduzierter systolischer pulmonalarterieller Druck, gemessen mittels Stress-Echokardiographie
Änderung des belastungsinduzierten systolischen pulmonalen arteriellen Ausgangsdrucks nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Sauerstoffaufnahme (peakVO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Höchstwert von VO2 nach 1 Jahr
maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen durch Ergospirometrie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Höchstwert von VO2 nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Dietl, MD, University Hospital Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHRegensburg1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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