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Épreuve d'effort cardiopulmonaire en cas d'insuffisance mitrale sévère

8 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Alexander Dietl, University Hospital Regensburg

Test d'effort cardio-pulmonaire dans la régurgitation mitrale sévère - une étude échocardiographique observationnelle à centre unique

Le but de cette étude est l'évaluation de la réponse cardiaque et pulmonaire à l'effort cardiopulmonaire dans l'insuffisance mitrale sévère et sa variation sous traitement (réparation chirurgicale de la valve mitrale, réparation percutanée de la valve mitrale, traitement médical optimal). L'étude est menée comme une étude prospective, observationnelle, monocentrique. Les patients souffrant d'insuffisance mitrale sévère symptomatique seront éligibles, s'ils sont référés à l'hôpital universitaire de Ratisbonne, en Allemagne, pour d'autres procédures de diagnostic et une discussion avec l'équipe cardiaque. Des tests d'effort cardiopulmonaire sont effectués comprenant une échocardiographie d'effort standardisée ainsi qu'une ergospirométrie. Une évaluation détaillée supplémentaire sera effectuée, y compris un questionnaire standardisé, un examen clinique, une échocardiographie transœsophagienne et la mesure des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg - Department of Internal Medicine II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisance mitrale sévère symptomatique. L'étiologie et le traitement de l'insuffisance mitrale n'affectent pas l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance mitrale sévère symptomatique
  • référence pour un bilan diagnostique et une discussion avec l'équipe cardiaque
  • déclaration de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'examen d'effort cardiopulmonaire (angine de poitrine instable, maladie principale gauche, concentrations anormales d'électrolytes, décompensation aiguë)
  • grossesse
  • test d'effort sur tapis roulant impossible (amputation d'un membre inférieur, arthrite sévère des membres inférieurs)
  • pas de fenêtre acoustique acceptable au repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance mitrale sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle pulmonaire systolique induite par l'exercice
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle pulmonaire systolique induite par l'exercice de base à 1 an
pression artérielle pulmonaire systolique induite par l'effort mesurée par échocardiographie d'effort
Changement par rapport à la pression artérielle pulmonaire systolique induite par l'exercice de base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pic de consommation d'oxygène (peakVO2)
Délai: Changement par rapport au pic de référence de la VO2 à 1 an
pic de consommation d'oxygène mesuré par ergospirométrie
Changement par rapport au pic de référence de la VO2 à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Regensburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Dietl, MD, University Hospital Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHRegensburg1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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