Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe w ciężkiej niedomykalności mitralnej
8 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Alexander Dietl, University Hospital Regensburg
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej - pojedynczy ośrodek, obserwacyjne badanie echokardiograficzne
Celem pracy jest ocena odpowiedzi serca i płuc na wysiłek krążeniowo-oddechowy w ciężkiej niedomykalności mitralnej i jej zmienności w przebiegu leczenia (chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej, przezskórna naprawa zastawki mitralnej, optymalne postępowanie zachowawcze).
Badanie jest prowadzone jako prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe.
Pacjenci cierpiący na objawową ciężką niedomykalność zastawki mitralnej będą kwalifikowani, jeśli zostaną skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Regensburgu w Niemczech, na dalsze procedury diagnostyczne i dyskusję zespołu kardiologicznego.
Wykonuje się test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, obejmujący standaryzowaną echokardiografię wysiłkową oraz ergospirometrię.
Zostanie przeprowadzona dodatkowa szczegółowa ocena obejmująca wystandaryzowane kwestionariusze, badanie kliniczne, echokardiografię przezprzełykową i pomiar biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University Hospital Regensburg - Department of Internal Medicine II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Objawowa, ciężka niedomykalność mitralna.
Etiologia i leczenie niedomykalności mitralnej nie mają wpływu na rekrutację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa, ciężka niedomykalność mitralna
- skierowanie na diagnostykę i omówienie zespołu kardiologicznego
- oświadczenie o świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (niestabilna dławica piersiowa, choroba lewej pnia mózgu, nieprawidłowe stężenia elektrolitów, ostra dekompensacja)
- ciąża
- próba wysiłkowa na bieżni niemożliwa (amputacja kończyny dolnej, ciężkie zapalenie stawów kończyn dolnych)
- brak akceptowalnego okna akustycznego w stanie spoczynku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężka niedomykalność mitralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skurczowe ciśnienie tętnicze płucne wywołane wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego płucnego wywołanego wysiłkiem fizycznym w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
|
indukowane wysiłkiem skurczowe ciśnienie tętnicze płucne mierzone za pomocą echokardiografii wysiłkowej
|
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego płucnego wywołanego wysiłkiem fizycznym w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy pobór tlenu (peakVO2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej szczytowego VO2 po 1 roku
|
szczytowy pobór tlenu mierzony za pomocą ergospirometrii
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowego VO2 po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Dietl, MD, University Hospital Regensburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHRegensburg1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone