Test da sforzo cardiopolmonare nel rigurgito mitralico grave
8 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Alexander Dietl, University Hospital Regensburg
Test da sforzo cardiopolmonare nel rigurgito mitralico grave - un centro unico, studio ecocardiografico osservazionale
Lo scopo di questo studio è la valutazione della risposta cardiaca e polmonare all'esercizio cardiopolmonare nel rigurgito mitralico grave e la sua variazione durante il trattamento (riparazione chirurgica della valvola mitrale, riparazione della valvola mitrale percutanea, trattamento medico ottimale).
Lo studio è condotto come uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico.
I pazienti affetti da grave rigurgito mitralico sintomatico saranno idonei, se inviati all'ospedale universitario di Ratisbona, in Germania, per ulteriori procedure diagnostiche e discussioni con il team del cuore.
Il test da sforzo cardiopolmonare viene eseguito comprendendo l'ecocardiografia da sforzo standardizzata e l'ergospirometria.
Verrà condotta un'ulteriore valutazione dettagliata che include questionario standardizzato, esame clinico, ecocardiografia transesofagea e misurazione dei biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Regensburg, Germania, 93053
- University Hospital Regensburg - Department of Internal Medicine II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Rigurgito mitralico grave e sintomatico.
L'eziologia e il trattamento del rigurgito mitralico non influenzano l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rigurgito mitralico grave e sintomatico
- rinvio per work-up diagnostico e discussione del gruppo cardiaco
- dichiarazione di consenso informato
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'esame dello stress cardiopolmonare (angina pectoris instabile, malattia principale sinistra, concentrazioni anormali di elettroliti, scompenso acuto)
- gravidanza
- test da sforzo su tapis roulant non possibile (amputazione degli arti inferiori, grave artrite degli arti inferiori)
- nessuna finestra acustica accettabile a riposo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Grave rigurgito mitralico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa polmonare sistolica indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa polmonare sistolica indotta dall'esercizio basale a 1 anno
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pressione arteriosa polmonare sistolica indotta dall'esercizio misurata mediante ecocardiografia da sforzo
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Variazione dalla pressione arteriosa polmonare sistolica indotta dall'esercizio basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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picco di consumo di ossigeno (piccoVO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale di peakVO2 a 1 anno
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picco di assorbimento di ossigeno misurato mediante ergospirometria
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Variazione rispetto al valore basale di peakVO2 a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Dietl, MD, University Hospital Regensburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHRegensburg1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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