Prueba de ejercicio cardiopulmonar en insuficiencia mitral grave
8 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Alexander Dietl, University Hospital Regensburg
Prueba de ejercicio cardiopulmonar en insuficiencia mitral grave: un estudio ecocardiográfico observacional de centro único
El propósito de este estudio es la evaluación de la respuesta cardiaca y pulmonar al ejercicio cardiopulmonar en la insuficiencia mitral severa y su variación bajo tratamiento (reparación quirúrgica de la válvula mitral, reparación percutánea de la válvula mitral, tratamiento médico óptimo).
El estudio se lleva a cabo como un estudio prospectivo, observacional y de un solo centro.
Los pacientes que sufren de regurgitación mitral severa sintomática serán elegibles, si son referidos al Hospital Universitario de Regensburg, Alemania, para procedimientos de diagnóstico adicionales y discusión con el equipo del corazón.
Se realizan pruebas de ejercicio cardiopulmonar que comprenden ecocardiografía de estrés estandarizada y ergoespirometría.
Se realizará una evaluación detallada adicional que incluirá un cuestionario estandarizado, un examen clínico, una ecocardiografía transesofágica y la medición de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg - Department of Internal Medicine II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Insuficiencia mitral grave sintomática.
La etiología y el tratamiento de la regurgitación mitral no afectan la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia mitral grave sintomática
- derivación para estudios de diagnóstico y análisis del equipo cardiaco
- declaración de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el examen de esfuerzo cardiopulmonar (angina de pecho inestable, enfermedad principal izquierda, concentraciones anormales de electrolitos, descompensación aguda)
- el embarazo
- No es posible realizar una prueba de esfuerzo en una cinta rodante (amputación de las extremidades inferiores, artritis grave de las extremidades inferiores)
- sin ventana acústica aceptable en reposo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Insuficiencia mitral severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial pulmonar sistólica inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial pulmonar sistólica inducida por el ejercicio basal al cabo de 1 año
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presión arterial pulmonar sistólica inducida por el ejercicio medida por ecocardiografía de esfuerzo
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Cambio con respecto a la presión arterial pulmonar sistólica inducida por el ejercicio basal al cabo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo máximo de oxígeno (peakVO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia de VO2 pico a 1 año
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consumo máximo de oxígeno medido por ergoespirometría
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Cambio desde el punto de referencia de VO2 pico a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dietl, MD, University Hospital Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHRegensburg1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .