Cardiopulmonale inspanningstesten bij ernstige mitralisinsufficiëntie
8 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Alexander Dietl, University Hospital Regensburg
Cardiopulmonale inspanningstesten bij ernstige mitralisinsufficiëntie - een observatie-echocardiografisch onderzoek in één centrum
Het doel van deze studie is de evaluatie van de cardiale en pulmonale respons op cardiopulmonale inspanning bij ernstige mitralisinsufficiëntie en de variatie daarvan tijdens de behandeling (chirurgische mitralisklepreparatie, percutane mitralisklepreparatie, optimale medische behandeling).
De studie wordt uitgevoerd als een prospectieve, observationele, single-center studie.
Patiënten die lijden aan symptomatische ernstige mitralisinsufficiëntie komen in aanmerking, als ze worden doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Regensburg, Duitsland, voor verdere diagnostische procedures en overleg met het hartteam.
Cardiopulmonale inspanningstesten worden uitgevoerd, bestaande uit gestandaardiseerde stress-echocardiografie en ergospirometrie.
Aanvullende gedetailleerde beoordeling zal worden uitgevoerd, inclusief gestandaardiseerde vragenlijst, klinisch onderzoek, transoesofageale echocardiografie en meting van biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University Hospital Regensburg - Department of Internal Medicine II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Symptomatische, ernstige mitralisinsufficiëntie.
Etiologie en behandeling van mitralisinsufficiëntie hebben geen invloed op inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische, ernstige mitralisinsufficiëntie
- verwijzing voor diagnostisch onderzoek en bespreking van het hartteam
- verklaring van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor cardiopulmonaal stressonderzoek (instabiele angina pectoris, linkerhoofdziekte, abnormale elektrolytconcentraties, acute decompensatie)
- zwangerschap
- inspanningstest op loopband niet mogelijk (amputatie onderste extremiteit, ernstige artrose onderste extremiteiten)
- geen acceptabel akoestisch venster in rust
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstige mitralisinsufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door inspanning geïnduceerde systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline inspanningsgeïnduceerde systolische pulmonale arteriële druk na 1 jaar
|
door inspanning geïnduceerde systolische pulmonale arteriële druk gemeten door stress-echocardiografie
|
Verandering ten opzichte van baseline inspanningsgeïnduceerde systolische pulmonale arteriële druk na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piek zuurstofopname (peakVO2)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline peakVO2 na 1 jaar
|
maximale zuurstofopname gemeten door ergospirometrie
|
Verandering van Baseline peakVO2 na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dietl, MD, University Hospital Regensburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHRegensburg1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .