- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03154099
Nedostatek kortikosteroidů související s kritickým onemocněním
23. ledna 2018 aktualizováno: Fatma mohammad, Assiut University
Insuficience kortikosteroidů související s kritickým onemocněním
škodlivý dopad dysfunkce je dobře znám.
CIRCI může být charakterizován některým z následujících nálezů, přičemž nejčastější je opožděné odvykání od mechanické ventilace a hypotenze rezistentní na tekutiny a vazopresory Hypotenze Nereagování na infuze katecholaminů Závislost na ventilátoru Bolest břicha nebo boku Vysoká horečka s negativními kultivacemi a nereagující na antibiotickou terapii Nevysvětlitelné psychické změny (tj. apatie nebo deprese) Abnormality elektrolytů (hypoglykémie, hyponatrémie, hyperkalémie) Neutropenie, eozinofilie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti jsou ohroženi rozvojem kritické insuficience kortikosteroidů souvisejících s nemocí (CIRCI).
To se může projevit jako hypotenze, nereagování na infuze katecholaminů a/nebo závislost na ventilátoru.
Takoví pacienti mohou mít prospěch z podávání exogenních steroidů k obnovení jejich hemodynamické stability.
Kortizol je životně důležitý pro udržení vaskulárního tonusu, integrity endotelu, vaskulární permeability a celkové distribuce vody v těle.
Také potencuje vazokonstrikční účinky endogenních i exogenních katecholaminů.
Vhodná aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u kriticky nemocného pacienta je nezbytná pro adaptaci na stres a udržení homeostázy.
Mezi běžné příčiny adrenální insuficience v prostředí intenzivní péče patří infekce, systémový zánět, předchozí užívání glukokortikoidů a sepse.
Adrenální insuficience mezi kriticky nemocnými pacienty je také známá jako relativní adrenální insuficience; existuje buď nedostatečný kortizol nebo hladina kortizolu, která může být v absolutních hodnotách vysoká, ale nedostatečná k tomu, aby reagovala na stupeň stresu.
Koncentrace kortizolu v séru, které jsou u zdravých pacientů normální, mohou být tedy u těžce nemocných pacientů nevhodně nízké.
Tato neschopnost nasadit vhodnou reakci zvyšuje riziko úmrtí během těžkého onemocnění.
Zatímco výskyt CIRCI u kriticky nemocných byl podceňován, škodlivý dopad takové dysfunkce je dobře znám.
CIRCI může být charakterizován některým z následujících nálezů, přičemž nejčastější je opožděné odvykání od mechanické ventilace a hypotenze rezistentní na tekutiny a vazopresory Hypotenze Nereagování na infuze katecholaminů Závislost na ventilátoru Bolest břicha nebo boku Vysoká horečka s negativními kultivacemi a nereagující na antibiotickou terapii Nevysvětlitelné psychické změny (tj. apatie nebo deprese) Abnormality elektrolytů (hypoglykémie, hyponatrémie, hyperkalémie) Neutropenie, eozinofilie Diagnostická kritéria pro CIRCI u kriticky nemocných nejsou dobře zavedena, ale důkazy naznačují, že modifikace standardního testování jsou oprávněné.
Náhodné hladiny sérového kortizolu, volného kortizolu a delta kortizolu (změna výchozího kortizolu 60 minut po stimulaci ACTH pomocí 250 mcg cosyntropinu) jsou všechny způsoby, jak vyhodnotit CIRCI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme všechny kriticky nemocné pacienty >18 let na jednotce kritické péče se skóre APACHE II >25, poté změříme náhodné hladiny kortizolu v séru a delta kortizol (změna výchozí hodnoty kortizolu 60 minut po stimulaci ACTH pomocí 250 mcg kosyntropinu). hodnotit pro CIRCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijmeme všechny kriticky nemocné pacienty na jednotce intenzivní péče se skóre APACHE II >25.
Kritéria vyloučení:
- Známý pacient s nedostatečností nadledvin.
- Pacient s předchozí terapií steroidy po dobu delší než jeden měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek kortikosteroidů související s kritickým onemocněním
Časové okno: jeden rok
|
Prevalence CIRCI .
nejběžnější prezentace CIRCI .
nejlepší metoda náhrady, kterou měříme Náhodné hladiny kortizolu v séru a delta kortizolu (změna výchozího kortizolu 60 minut po stimulaci ACTH pomocí 250 mcg cosyntropinu) jsou všechny způsoby, jak vyhodnotit CIRCI.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- assiut univeristy13577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Prevalence CIRCI .
nejběžnější prezentace CIRCI .
nejlepší způsob výměny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .