- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03154099
Kriittisiin sairauksiin liittyvä kortikosteroidivajaus
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fatma mohammad, Assiut University
Kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus
toimintahäiriön haitallinen vaikutus tunnetaan hyvin.
CIRCI:lle voi olla tyypillistä mikä tahansa seuraavista löydöksistä: mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus viivästynyt ja nesteille ja vasopressoreille vastustuskykyinen hypotensio ovat yleisimpiä Hypotensio Ei reagoi katekoliamiini-infuusioihin Hengityslaiteriippuvuus Vatsa- tai kylkikipu Korkea kuume negatiivisilla viljelmillä ja ei reagoi antibioottihoitoon Selittämättömät mielenmuutokset (eli apatia tai masennus) Elektrolyyttihäiriöt (hypoglykemia, hyponatremia, hyperkalemia) Neutropenia, eosinofilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla potilailla on riski saada kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus (CIRCI).
Tämä voi ilmetä hypotensiona, vasteen puuttumisena katekoliamiini-infuusioihin ja/tai hengityskoneriippuvuutena.
Tällaiset potilaat voivat hyötyä eksogeenisten steroidien antamisesta hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi.
Kortisoli on elintärkeä verisuonten sävyn, endoteelin eheyden, verisuonten läpäisevyyden ja koko kehon nesteen jakautumisen ylläpitämiselle.
Se myös tehostaa sekä endogeenisten että eksogeenisten katekoliamiinien vasokonstriktorivaikutuksia.
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin asianmukainen aktivointi kriittisesti sairaalla potilaalla on välttämätöntä stressiin sopeutumisen ja homeostaasin ylläpitämisen kannalta.
Lisämunuaisten vajaatoiminnan yleisiä syitä tehohoidossa ovat infektio, systeeminen tulehdus, aikaisempi glukokortikoidien käyttö ja sepsis.
Lisämunuaisten vajaatoiminta kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa tunnetaan myös nimellä suhteellinen lisämunuaisten vajaatoiminta; on joko riittämätön kortisolitaso tai kortisolitaso, joka voi olla korkea absoluuttisesti, mutta riittämätön vastaamaan stressin asteeseen.
Siten seerumin kortisolipitoisuudet, jotka ovat normaaleja terveillä potilailla, voivat olla sopimattoman alhaiset vakavasti sairailla potilailla.
Tämä kyvyttömyys saada aikaan sopivaa vastetta lisää kuoleman riskiä vakavan sairauden aikana.
Vaikka CIRCI:n esiintymistä kriittisesti sairailla on aliarvostettu, tällaisen toimintahäiriön haitallinen vaikutus tunnetaan hyvin.
CIRCI:lle voi olla tyypillistä mikä tahansa seuraavista löydöksistä: mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus viivästynyt ja nesteille ja vasopressoreille vastustuskykyinen hypotensio ovat yleisimpiä Hypotensio Ei reagoi katekoliamiini-infuusioihin Hengityslaiteriippuvuus Vatsa- tai kylkikipu Korkea kuume negatiivisilla viljelmillä ja ei reagoi antibioottihoitoon Selittämättömät mielenmuutokset (eli apatia tai masennus) Elektrolyyttihäiriöt (hypoglykemia, hyponatremia, hyperkalemia) Neutropenia, eosinofilia Kriittisesti sairaiden CIRCI:n diagnostiset kriteerit eivät ole vakiintuneita, mutta todisteet viittaavat siihen, että standarditestien muutokset ovat perusteltuja.
Satunnaiset seerumin kortisolitasot, vapaa kortisoli ja deltakortisoli (kortisolin lähtötason muutos 60 minuuttia ACTH-stimulaation jälkeen käyttämällä 250 mikrogrammaa kosyntropiinia) ovat kaikki tapoja arvioida CIRCI:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme kaikki yli 18-vuotiaat yli 18-vuotiaat potilaat tehohoitoyksikköön, joiden APACHE II -pistemäärä on >25, minkä jälkeen mittaamme satunnaiset seerumin kortisolitasot ja deltakortisoli (kortisolin lähtötason muutos 60 minuuttia ACTH-stimulaation jälkeen käyttämällä 250 mikrogrammaa kosyntropiinia) ovat kaikki keinoja arvioi CIRCI:lle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoimme kaikki kriittisesti sairaat potilaat tehohoitoyksikköön, joiden APACHE II -pistemäärä on >25.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu potilas, jolla on lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Potilas, joka on aiemmin saanut steroidihoitoa yli kuukauden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CIRCI:n esiintyvyys.
CIRCI:n yleisimmät esitykset.
paras korvausmenetelmä, jonka mittaamme Satunnaiset seerumin kortisolitasot ja deltakortisoli (kortisolin lähtötason muutos 60 minuuttia ACTH-stimulaation jälkeen käyttämällä 250 mikrogrammaa kosyntropiinia) ovat kaikki tapoja arvioida CIRCI:tä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- assiut univeristy13577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
CIRCI:n esiintyvyys.
CIRCI:n yleisimmät esitykset.
paras tapa vaihtaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .