- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154099
Kortikosteroid-Insuffizienz im Zusammenhang mit einer kritischen Krankheit
23. Januar 2018 aktualisiert von: Fatma mohammad, Assiut University
Die nachteiligen Auswirkungen von Funktionsstörungen sind bekannt.
CIRCI kann durch einen der folgenden Befunde gekennzeichnet sein, wobei verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Hypotonie, die auf Flüssigkeiten und Vasopressoren refraktär ist, am häufigsten sind Hypotonie Unempfänglichkeit für Katecholamin-Infusionen Beatmungsabhängigkeit Bauch- oder Flankenschmerzen Hohes Fieber mit negativen Kulturen und Nichtansprechen auf eine Antibiotikatherapie Unerklärliche psychische Veränderungen (z. B. Apathie oder Depression) Elektrolytanomalien (Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie) Neutropenie, Eosinophilie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten sind gefährdet, eine Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) zu entwickeln.
Dies kann sich als Hypotonie, fehlendes Ansprechen auf Katecholamin-Infusionen und/oder Beatmungsabhängigkeit äußern.
Solche Patienten können von der Verabreichung exogener Steroide profitieren, um ihre hämodynamische Stabilität wiederherzustellen.
Cortisol ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung des Gefäßtonus, der Endothelintegrität, der Gefäßpermeabilität und der Gesamtkörperwasserverteilung.
Es potenziert auch die vasokonstriktorischen Wirkungen sowohl von endogenen als auch von exogenen Katecholaminen.
Eine angemessene Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei kritisch kranken Patienten ist für die Stressanpassung und Aufrechterhaltung der Homöostase unerlässlich.
Häufige Ursachen einer Nebenniereninsuffizienz auf der Intensivstation sind Infektionen, systemische Entzündungen, frühere Anwendung von Glukokortikoiden und Sepsis.
Nebenniereninsuffizienz bei kritisch kranken Patienten wird auch als relative Nebenniereninsuffizienz bezeichnet; entweder Cortisolmangel oder ein Cortisolspiegel, der zwar absolut hoch ist, aber nicht ausreicht, um auf den Grad der Belastung zu reagieren.
Daher können Serumcortisolkonzentrationen, die bei gesunden Patienten normal sind, bei schwerkranken Patienten unangemessen niedrig sein.
Diese Unfähigkeit, angemessen zu reagieren, erhöht das Todesrisiko während einer schweren Krankheit.
Während die Inzidenz von CIRCI bei Schwerkranken unterschätzt wurde, sind die nachteiligen Auswirkungen einer solchen Funktionsstörung wohlbekannt.
CIRCI kann durch einen der folgenden Befunde gekennzeichnet sein, wobei verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Hypotonie, die auf Flüssigkeiten und Vasopressoren refraktär ist, am häufigsten sind Hypotonie Unempfänglichkeit für Katecholamin-Infusionen Beatmungsabhängigkeit Bauch- oder Flankenschmerzen Hohes Fieber mit negativen Kulturen und Nichtansprechen auf eine Antibiotikatherapie Unerklärliche psychische Veränderungen (z. B. Apathie oder Depression) Elektrolytanomalien (Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie) Neutropenie, Eosinophilie Diagnostische Kriterien für CIRCI bei kritisch Kranken sind nicht gut etabliert, aber es gibt Hinweise darauf, dass Modifikationen von Standardtests gerechtfertigt sind.
Zufällige Cortisolspiegel im Serum, freies Cortisol und Delta-Cortisol (Änderung des Ausgangs-Cortisols 60 Minuten nach der ACTH-Stimulation mit 250 mcg Cosyntropin) sind alles Möglichkeiten zur Bewertung von CIRCI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir werden alle kritisch kranken Patienten > 18 Jahre auf der Intensivstation mit APACHE II-Score > 25 rekrutieren, dann messen wir zufällige Serum-Cortisolspiegel und Delta-Cortisol (Änderung des Ausgangs-Cortisols 60 Minuten nach ACTH-Stimulation mit 250 mcg Cosyntropin) sind alle Möglichkeiten für CIRCI auswerten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden alle kritisch kranken Patienten in der Intensivstation mit einem APACHE II-Score >25 rekrutieren.
Ausschlusskriterien:
- Ein bekannter Patient mit Nebenniereninsuffizienz.
- Patient mit einer Vorgeschichte einer Steroidtherapie von mehr als einem Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikosteroid-Insuffizienz im Zusammenhang mit einer kritischen Erkrankung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prävalenz von CIRCI .
häufigsten Präsentationen von CIRCI .
die beste Ersatzmethode, die wir messen Zufällige Cortisolspiegel im Serum und Delta-Cortisol (Änderung des Ausgangs-Cortisols 60 Minuten nach der ACTH-Stimulation mit 250 mcg Cosyntropin) sind alles Möglichkeiten, um CIRCI zu bewerten.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- assiut univeristy13577
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Prävalenz von CIRCI .
häufigsten Präsentationen von CIRCI .
die beste Austauschmethode
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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