- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03154099
Недостаточность кортикостероидов, связанная с критическим заболеванием
23 января 2018 г. обновлено: Fatma mohammad, Assiut University
пагубное влияние дисфункции хорошо известно.
CIRCI может характеризоваться любым из следующих признаков с отсроченным отлучением от искусственной вентиляции легких и гипотензией, рефрактерной к жидкостям и вазопрессорам, которые являются наиболее распространенными Гипотензия Отсутствие реакции на инфузии катехоламинов Зависимость от ИВЛ Боль в животе или в боку Высокая лихорадка с отрицательными посевами и резистентность к антибиотикотерапии Необъяснимые психические изменения (например, апатия или депрессия) Электролитные нарушения (гипогликемия, гипонатриемия, гиперкалиемия) Нейтропения, эозинофилия
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Критически больные пациенты подвержены риску развития кортикостероидной недостаточности, связанной с критическим заболеванием (CIRCI).
Это может проявляться гипотензией, нечувствительностью к инфузии катехоламинов и/или зависимостью от вентилятора.
Таким пациентам может помочь введение экзогенных стероидов для восстановления их гемодинамической стабильности.
Кортизол жизненно важен для поддержания тонуса сосудов, целостности эндотелия, проницаемости сосудов и общего распределения воды в организме.
Он также потенцирует сосудосуживающее действие как эндогенных, так и экзогенных катехоламинов.
Соответствующая активация гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси у пациентов в критическом состоянии необходима для адаптации к стрессу и поддержания гомеостаза.
Общие причины надпочечниковой недостаточности в условиях интенсивной терапии включают инфекцию, системное воспаление, предшествующее применение глюкокортикоидов и сепсис.
Надпочечниковая недостаточность у пациентов в критическом состоянии также известна как относительная надпочечниковая недостаточность; либо недостаточно кортизола, либо уровень кортизола может быть высоким в абсолютном выражении, но недостаточным для реакции на степень стресса.
Таким образом, концентрации кортизола в сыворотке крови, которые являются нормальными у здоровых пациентов, могут быть неадекватно низкими у тяжелобольных пациентов.
Эта неспособность установить соответствующую реакцию увеличивает риск смерти во время тяжелой болезни.
В то время как частота CIRCI у тяжелобольных недооценивается, пагубное влияние такой дисфункции хорошо известно.
CIRCI может характеризоваться любым из следующих признаков с отсроченным отлучением от искусственной вентиляции легких и гипотензией, рефрактерной к жидкостям и вазопрессорам, которые являются наиболее распространенными Гипотензия Отсутствие реакции на инфузии катехоламинов Зависимость от ИВЛ Боль в животе или в боку Высокая лихорадка с отрицательными посевами и резистентность к антибиотикотерапии Необъяснимые психические изменения (например, апатия или депрессия) Нарушения электролитного баланса (гипогликемия, гипонатриемия, гиперкалиемия) Нейтропения, эозинофилия Диагностические критерии CIRCI у больных в критическом состоянии четко не установлены, но данные свидетельствуют о том, что модификации стандартного тестирования оправданы.
Случайные уровни кортизола в сыворотке, свободный кортизол и дельта-кортизол (изменение исходного уровня кортизола через 60 минут после стимуляции АКТГ с использованием 250 мкг косинтропина) — все это способы оценки CIRCI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем набирать всех пациентов в критическом состоянии старше 18 лет в отделении интенсивной терапии с оценкой по шкале APACHE II >25, а затем измерять случайные уровни кортизола в сыворотке и дельта-кортизол (изменение исходного уровня кортизола через 60 минут после стимуляции АКТГ с использованием 250 мкг косинтропина). оценить для CIRCI
Описание
Критерии включения:
- Мы будем набирать всех пациентов в критическом состоянии в отделение интенсивной терапии с оценкой APACHE II> 25.
Критерий исключения:
- Известный больной с надпочечниковой недостаточностью.
- Пациент с предыдущей историей стероидной терапии более одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостаточность кортикостероидов, связанная с критическим заболеванием
Временное ограничение: один год
|
Распространенность CIRCI.
наиболее распространенные презентации CIRCI.
лучший метод восполнения, который мы измеряем Случайные уровни кортизола в сыворотке и дельта-кортизол (изменение исходного уровня кортизола через 60 минут после стимуляции АКТГ с использованием 250 мкг косинтропина) — все это способы оценки CIRCI.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- assiut univeristy13577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Распространенность CIRCI.
наиболее распространенные презентации CIRCI.
лучший способ замены
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .