- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154099
Kritisk sykdomsrelatert kortikosteroidinsuffisiens
23. januar 2018 oppdatert av: Fatma mohammad, Assiut University
den skadelige virkningen av dysfunksjon er godt kjent.
CIRCI kan karakteriseres av et av følgende funn, med forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon og hypotensjon som er motstandsdyktig mot væsker og vasopressorer. (dvs. apati eller depresjon) Elektrolyttavvik (hypoglykemi, hyponatremi, hyperkalemi) Nøytropeni, eosinofili
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter er i faresonen for utvikling av kritisk sykdomsrelatert kortikosteroidinsuffisiens (CIRCI).
Dette kan vise seg som hypotensjon, manglende respons på katekolamininfusjoner og/eller ventilatoravhengighet.
Slike pasienter kan ha nytte av administrering av eksogene steroider for å gjenopprette deres hemodynamiske stabilitet.
Kortisol er svært viktig for å opprettholde vaskulær tonus, endotelintegritet, vaskulær permeabilitet og total vannfordeling i kroppen.
Det potenserer også vasokonstriktorvirkningene til både endogene og eksogene katekolaminer.
Passende aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen hos den kritisk syke pasienten er avgjørende for stresstilpasning og vedlikehold av homeostase.
Vanlige årsaker til binyrebarksvikt i kritisk behandling inkluderer infeksjon, systemisk betennelse, tidligere bruk av glukokortikoid og sepsis.
Adrenal insuffisiens blant kritisk syke pasienter er også kjent som relativ adrenal insuffisiens; det er enten utilstrekkelig kortisol eller et kortisolnivå som kan være høyt i absolutte termer, men utilstrekkelig til å reagere på graden av stress.
Dermed kan serumkortisolkonsentrasjoner som er normale hos friske pasienter være upassende lave hos alvorlig syke pasienter.
Denne manglende evnen til å montere riktig respons øker risikoen for død under alvorlig sykdom.
Mens forekomsten av CIRCI hos kritisk syke har vært undervurdert, er den skadelige virkningen av slik dysfunksjon godt anerkjent.
CIRCI kan karakteriseres av et av følgende funn med forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon og hypotensjon som er refraktær overfor væsker og vasopressorer. (dvs. apati eller depresjon) Elektrolyttavvik (hypoglykemi, hyponatremi, hyperkalemi) Nøytropeni, eosinofili Diagnostiske kriterier for CIRCI hos kritisk syke er ikke godt etablert, men bevis tyder på at modifikasjoner fra standardtesting er berettiget.
Tilfeldige serumkortisolnivåer, fritt kortisol og deltakortisol (endring i baseline kortisol 60 minutter etter ACTH-stimulering ved bruk av 250 mcg cosyntropin) er alle måter å evaluere for CIRCI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil rekruttere alle kritisk syke pasienter >18 år i Critical Care Unit med APACHE II-score >25, så måler vi tilfeldige serumkortisolnivåer og deltakortisol (endring i baseline kortisol 60 minutter etter ACTH-stimulering ved bruk av 250 mcg cosyntropin) er alle måter å evaluere for CIRCI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil rekruttere alle kritisk syke pasienter i Critical Care Unit med APACHE II-score >25.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent pasient med binyrebarksvikt.
- Pasient med tidligere steroidbehandling i mer enn én måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk sykdom relatert kortikosteroid insuffisiens
Tidsramme: ett år
|
Prevalens av CIRCI.
vanligste presentasjoner av CIRCI.
den beste erstatningsmetoden vi måler tilfeldige serumkortisolnivåer og deltakortisol (endring i baseline kortisol 60 minutter etter ACTH-stimulering ved bruk av 250 mcg cosyntropin) er alle måter å evaluere for CIRCI.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- assiut univeristy13577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Prevalens av CIRCI.
vanligste presentasjoner av CIRCI.
den beste metoden for erstatning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .