- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03154099
Insufficienza di corticosteroidi correlata a malattia critica
23 gennaio 2018 aggiornato da: Fatma mohammad, Assiut University
l'impatto negativo della disfunzione è ben riconosciuto.
La CIRCI può essere caratterizzata da uno qualsiasi dei seguenti reperti con svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica e ipotensione refrattaria a fluidi e vasopressori che sono i più comuni Ipotensione Mancata risposta alle infusioni di catecolamine Dipendenza dal ventilatore Dolore addominale o al fianco Febbre alta con colture negative e non responsiva alla terapia antibiotica Cambiamenti mentali inspiegabili (cioè, apatia o depressione) Anomalie elettrolitiche (ipoglicemia, iponatriemia, iperkaliemia) Neutropenia, eosinofilia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche sono a rischio di sviluppare l'insufficienza corticosteroidea correlata a malattia critica (CIRCI).
Ciò può presentarsi come ipotensione, mancata risposta alle infusioni di catecolamine e/o dipendenza dal ventilatore.
Tali pazienti possono beneficiare della somministrazione di steroidi esogeni per ripristinare la loro stabilità emodinamica.
Il cortisolo è di vitale importanza per il mantenimento del tono vascolare, dell'integrità endoteliale, della permeabilità vascolare e della distribuzione totale dell'acqua corporea.
Inoltre potenzia le azioni vasocostrittrici sia delle catecolamine endogene che esogene.
Un'appropriata attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nel paziente critico è essenziale per stressare l'adattamento e il mantenimento dell'omeostasi.
Le cause comuni di insufficienza surrenalica in terapia intensiva includono infezione, infiammazione sistemica, precedente uso di glucocorticoidi e sepsi.
L'insufficienza surrenalica tra i pazienti critici è anche nota come insufficienza surrenalica relativa; c'è cortisolo insufficiente o un livello di cortisolo che può essere alto in termini assoluti ma insufficiente per rispondere al grado di stress.
Pertanto, le concentrazioni sieriche di cortisolo che sono normali nei pazienti sani possono essere eccessivamente basse nei pazienti gravemente malati.
Questa incapacità di montare la risposta appropriata aumenta il rischio di morte durante una malattia grave.
Mentre l'incidenza di CIRCI nei malati critici è stata sottovalutata, l'impatto dannoso di tale disfunzione è ben riconosciuto.
La CIRCI può essere caratterizzata da uno qualsiasi dei seguenti reperti con svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica e ipotensione refrattaria a fluidi e vasopressori che sono i più comuni Ipotensione Mancata risposta alle infusioni di catecolamine Dipendenza dal ventilatore Dolore addominale o al fianco Febbre alta con colture negative e non responsiva alla terapia antibiotica Cambiamenti mentali inspiegabili (cioè, apatia o depressione) Anomalie elettrolitiche (ipoglicemia, iponatriemia, iperkaliemia) Neutropenia, eosinofilia I criteri diagnostici per CIRCI nei malati critici non sono ben stabiliti, ma l'evidenza suggerisce che le modifiche rispetto ai test standard sono giustificate.
Livelli casuali di cortisolo sierico, cortisolo libero e delta cortisolo (variazione del cortisolo basale a 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH utilizzando 250 mcg di cosintropina) sono tutti modi per valutare la CIRCI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Recluteremo tutti i pazienti in condizioni critiche > 18 anni in unità di terapia intensiva con punteggio APACHE II > 25, quindi misureremo i livelli di cortisolo sierico casuale e il delta cortisolo (variazione del cortisolo basale a 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH utilizzando 250 mcg di cosintropina) sono tutti modi per valutare per CIRCI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recluteremo tutti i pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva con punteggio APACHE II> 25.
Criteri di esclusione:
- Un paziente noto con insufficienza surrenalica.
- Paziente con una precedente storia di terapia steroidea per più di un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza di corticosteroidi correlata a malattia critica
Lasso di tempo: un anno
|
Prevalenza di CIRCI.
presentazioni più comuni di CIRCI .
il miglior metodo di sostituzione che misuriamo I livelli di cortisolo sierico casuale e il delta cortisolo (variazione del cortisolo basale a 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH utilizzando 250 mcg di cosintropina) sono tutti modi per valutare la CIRCI.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- assiut univeristy13577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Prevalenza di CIRCI.
presentazioni più comuni di CIRCI .
il miglior metodo di sostituzione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .