- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154099
Insuffisance en corticostéroïdes liée à une maladie grave
23 janvier 2018 mis à jour par: Fatma mohammad, Assiut University
l'impact néfaste du dysfonctionnement est bien reconnu.
Le CIRCI peut être caractérisé par l'un des signes suivants, le sevrage retardé de la ventilation mécanique et l'hypotension réfractaire aux fluides et aux vasopresseurs étant les plus courants Hypotension Insensibilité aux perfusions de catécholamines Dépendance à la ventilation Douleur abdominale ou au flanc Fièvre élevée avec cultures négatives et insensible à l'antibiothérapie Modifications mentales inexpliquées (c.-à-d. apathie ou dépression) Anomalies électrolytiques (hypoglycémie, hyponatrémie, hyperkaliémie) Neutropénie, éosinophilie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les patients gravement malades sont à risque de développer une insuffisance corticostéroïde liée à une maladie grave (CIRCI).
Cela peut se présenter sous la forme d'une hypotension, d'une absence de réponse aux perfusions de catécholamines et/ou d'une dépendance au ventilateur.
Ces patients peuvent bénéficier de l'administration de stéroïdes exogènes pour restaurer leur stabilité hémodynamique.
Le cortisol est d'une importance vitale pour le maintien du tonus vasculaire, de l'intégrité endothéliale, de la perméabilité vasculaire et de la distribution totale de l'eau corporelle.
Il potentialise également les actions vasoconstrictrices des catécholamines endogènes et exogènes.
L'activation appropriée de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) chez le patient gravement malade est essentielle à l'adaptation au stress et au maintien de l'homéostasie.
Les causes courantes d'insuffisance surrénalienne en milieu de soins intensifs comprennent l'infection, l'inflammation systémique, l'utilisation antérieure de glucocorticoïdes et la septicémie .
L'insuffisance surrénalienne chez les patients gravement malades est également connue sous le nom d'insuffisance surrénalienne relative; il y a soit une insuffisance de cortisol, soit un taux de cortisol qui peut être élevé en termes absolus mais insuffisant pour répondre au degré de stress.
Ainsi, les concentrations sériques de cortisol qui sont normales chez les patients en bonne santé peuvent être anormalement basses chez les patients gravement malades.
Cette incapacité à organiser la réponse appropriée augmente le risque de décès au cours d'une maladie grave.
Bien que l'incidence du CIRCI chez les personnes gravement malades ait été sous-estimée, l'impact néfaste d'un tel dysfonctionnement est bien reconnu.
Le CIRCI peut être caractérisé par l'un des signes suivants, le sevrage retardé de la ventilation mécanique et l'hypotension réfractaire aux fluides et aux vasopresseurs étant les plus courants Hypotension Insensibilité aux perfusions de catécholamines Dépendance à la ventilation Douleur abdominale ou au flanc Fièvre élevée avec cultures négatives et insensible à l'antibiothérapie Modifications mentales inexpliquées (c.-à-d. apathie ou dépression) Anomalies électrolytiques (hypoglycémie, hyponatrémie, hyperkaliémie) Neutropénie, éosinophilie Les critères diagnostiques de l'IRCI chez les personnes gravement malades ne sont pas bien établis, mais les preuves suggèrent que des modifications par rapport aux tests standard sont justifiées.
Les niveaux aléatoires de cortisol sérique, le cortisol libre et le delta cortisol (changement du cortisol de base 60 minutes après la stimulation de l'ACTH à l'aide de 250 mcg de cosyntropine) sont tous des moyens d'évaluer le CIRCI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recruterons tous les patients gravement malades > 18 ans dans l'unité de soins intensifs avec un score APACHE II > 25, puis nous mesurerons les niveaux aléatoires de cortisol sérique et le delta cortisol (changement du cortisol de base à 60 minutes après la stimulation de l'ACTH à l'aide de 250 mcg de cosyntropine) sont tous des moyens de évaluer pour le CIRCI
La description
Critère d'intégration:
- Nous recruterons tous les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs avec un score APACHE II> 25.
Critère d'exclusion:
- Un patient connu souffrant d'insuffisance surrénalienne.
- Patient ayant des antécédents de corticothérapie depuis plus d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance en corticostéroïdes liée à une maladie grave
Délai: un ans
|
Prévalence de CIRCI .
présentations les plus courantes du CIRCI.
la meilleure méthode de remplacement que nous mesurons Les niveaux aléatoires de cortisol sérique et le delta cortisol (changement du cortisol de base à 60 minutes après stimulation à l'ACTH à l'aide de 250 mcg de cosyntropine) sont tous des moyens d'évaluer le CIRCI.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (RÉEL)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- assiut univeristy13577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Prévalence de CIRCI .
présentations les plus courantes du CIRCI.
la meilleure méthode de remplacement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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