- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03154099
Kritikus betegséggel kapcsolatos kortikoszteroid-elégtelenség
2018. január 23. frissítette: Fatma mohammad, Assiut University
Kritikus betegséggel összefüggő kortikoszteroid-elégtelenség
a diszfunkció káros hatása jól ismert.
A CIRCI-t a következő leletek bármelyike jellemezheti, a gépi lélegeztetésről való késleltetett leszoktatás és a folyadékokra és vazopresszorokra nem reagáló hipotenzió a leggyakoribb Hipotenzió A katekolamin infúzióra való reagálás hiánya Lélegeztetőfüggőség Hasi vagy oldalfájdalom Magas láz negatív tenyészetekkel és nem reagál az antibiotikum-terápiára Megmagyarázhatatlan mentális változások (azaz apátia vagy depresszió) Elektrolit-rendellenességek (hipoglikémia, hyponatraemia, hyperkalaemia) Neutropenia, eosinophilia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegeknél fennáll a kritikus betegséggel összefüggő kortikoszteroid-elégtelenség (CIRCI) kialakulásának kockázata.
Ez hipotenzióban, katekolamin-infúzióra való reagálás hiányában és/vagy lélegeztetőgép-függőségben jelentkezhet.
Az ilyen betegek számára előnyös lehet az exogén szteroidok beadása hemodinamikai stabilitásuk helyreállítására.
A kortizol létfontosságú az erek tónusának, az endothel integritásának, az érpermeabilitásnak és a test teljes vízeloszlásának fenntartásához.
Potencírozza az endogén és exogén katekolaminok érösszehúzó hatását is.
A hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely megfelelő aktiválása kritikus állapotú betegekben elengedhetetlen a stresszhez való alkalmazkodáshoz és a homeosztázis fenntartásához.
A kritikus ellátásban a mellékvese-elégtelenség gyakori okai közé tartozik a fertőzés, a szisztémás gyulladás, a korábbi glükokortikoid-használat és a szepszis.
A kritikus állapotú betegek mellékvese-elégtelenségét relatív mellékvese-elégtelenségnek is nevezik; vagy nem elegendő a kortizolszint, vagy olyan kortizolszint, amely abszolút értékben magas lehet, de nem elegendő a stressz mértékére való reagáláshoz.
Így a jó állapotú betegeknél normális szérum kortizolkoncentráció a súlyosan beteg betegeknél indokolatlanul alacsony lehet.
A megfelelő válaszadás képtelensége növeli a súlyos betegség során bekövetkező halálozás kockázatát.
Míg a kritikus állapotú betegeknél a CIRCI előfordulását alulmérték, az ilyen diszfunkció káros hatása jól ismert.
A CIRCI-t a következő leletek bármelyike jellemezheti, a gépi lélegeztetésről való késleltetett leszoktatás és a folyadékokra és vazopresszorokra nem reagáló hipotenzió a leggyakoribb Hipotenzió A katekolamin infúzióra való reagálás hiánya Lélegeztetőfüggőség Hasi vagy oldalfájdalom Magas láz negatív tenyészetekkel és nem reagál az antibiotikum-terápiára Megmagyarázhatatlan mentális változások (azaz apátia vagy depresszió) Elektrolit-rendellenességek (hipoglikémia, hyponatraemia, hyperkalaemia) Neutropenia, eosinophilia A kritikus állapotú betegek CIRCI diagnosztikai kritériumai nem jól megalapozottak, de a bizonyítékok arra utalnak, hogy a standard vizsgálatok módosítása indokolt.
A véletlenszerű szérum kortizolszint, a szabad kortizol és a delta kortizol (a kortizol kiindulási értékének változása 60 perccel az ACTH stimuláció után 250 mcg koszintropinnel) mind a CIRCI értékelésének módja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 év feletti, kritikus állapotú beteget felveszünk a kritikus osztályra, akiknek APACHE II pontszáma >25, majd véletlenszerűen mérjük a szérum kortizolszintet és a delta kortizolszintet (az alapvonal kortizol változása 60 perccel az ACTH stimuláció után 250 mcg cosyntropinnal) értékelje a CIRCI számára
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan kritikus állapotú beteget felveszünk a kritikus osztályra, akiknek APACHE II pontszáma >25.
Kizárási kritériumok:
- Ismert mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg.
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében több mint egy hónapja szteroidterápia szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus betegséggel összefüggő kortikoszteroid-elégtelenség
Időkeret: egy év
|
A CIRCI prevalenciája.
a CIRCI leggyakoribb bemutatói.
a legjobb pótlási módszer, amit mi mérünk. Véletlenszerű szérum kortizolszintet és delta-kortizolt (az alapvonal kortizolszintjének változása 60 perccel az ACTH stimuláció után 250 mcg cosyntropinnel) mind a CIRCI értékelésének módja.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- assiut univeristy13577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A CIRCI prevalenciája.
a CIRCI leggyakoribb bemutatói.
a csere legjobb módja
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .