- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03154099
Krytyczna niewydolność kortykosteroidów związana z chorobą
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fatma mohammad, Assiut University
szkodliwy wpływ dysfunkcji jest dobrze znany.
CIRCI może charakteryzować się dowolnym z poniższych objawów z opóźnionym odstawieniem od wentylacji mechanicznej i niedociśnieniem opornym na płyny i leki wazopresyjne, które są najczęstsze Niedociśnienie Brak reakcji na infuzje amin katecholowych Uzależnienie od respiratora Ból brzucha lub boku Wysoka gorączka z ujemnym posiewem i brakiem odpowiedzi na antybiotykoterapię Niewyjaśnione zmiany psychiczne (tj. apatia lub depresja) Zaburzenia elektrolitowe (hipoglikemia, hiponatremia, hiperkaliemia) Neutropenia, eozynofilia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym są narażeni na ryzyko rozwoju krytycznej niewydolności kortykosteroidów (CIRCI).
Może to objawiać się niedociśnieniem, brakiem reakcji na infuzje amin katecholowych i/lub uzależnieniem od respiratora.
Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania egzogennych steroidów w celu przywrócenia im stabilności hemodynamicznej.
Kortyzol jest niezwykle ważny dla utrzymania napięcia naczyniowego, integralności śródbłonka, przepuszczalności naczyń i całkowitej dystrybucji wody w organizmie.
Nasila również działanie zwężające naczynia zarówno endogennych, jak i egzogennych katecholamin.
Odpowiednia aktywacja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjenta w stanie krytycznym jest niezbędna do adaptacji do stresu i utrzymania homeostazy.
Częstymi przyczynami niedoczynności kory nadnerczy w warunkach intensywnej opieki medycznej są zakażenia, ogólnoustrojowe zapalenie, wcześniejsze stosowanie glikokortykosteroidów i posocznica.
Niedoczynność kory nadnerczy u pacjentów w stanie krytycznym jest również określana jako względna niedoczynność kory nadnerczy; występuje niewystarczająca ilość kortyzolu lub poziom kortyzolu, który może być wysoki w wartościach bezwzględnych, ale niewystarczający, aby zareagować na stopień stresu.
Zatem stężenia kortyzolu w surowicy, które są prawidłowe u zdrowych pacjentów, mogą być niewłaściwie niskie u ciężko chorych pacjentów.
Ta niezdolność do zamontowania odpowiedniej reakcji zwiększa ryzyko śmierci podczas ciężkiej choroby.
Chociaż częstość występowania CIRCI u krytycznie chorych jest niedoceniana, szkodliwy wpływ takiej dysfunkcji jest dobrze znany.
CIRCI może charakteryzować się dowolnym z poniższych objawów z opóźnionym odstawieniem od wentylacji mechanicznej i niedociśnieniem opornym na płyny i leki wazopresyjne, które są najczęstsze Niedociśnienie Brak reakcji na infuzje amin katecholowych Uzależnienie od respiratora Ból brzucha lub boku Wysoka gorączka z ujemnym posiewem i brakiem odpowiedzi na antybiotykoterapię Niewyjaśnione zmiany psychiczne (tj. apatia lub depresja) Zaburzenia elektrolitowe (hipoglikemia, hiponatremia, hiperkaliemia) Neutropenia, eozynofilia Kryteria diagnostyczne CIRCI u krytycznie chorych nie są dobrze ustalone, ale dowody sugerują, że uzasadnione są modyfikacje standardowych testów.
Losowe poziomy kortyzolu w surowicy, wolnego kortyzolu i kortyzolu delta (zmiana wyjściowego poziomu kortyzolu po 60 minutach po stymulacji ACTH przy użyciu 250 μg kosyntropiny) to wszystkie sposoby oceny CIRCI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutujemy wszystkich pacjentów w stanie krytycznym powyżej 18 lat na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej z wynikiem APACHE II >25, a następnie dokonamy pomiaru. Losowe poziomy kortyzolu w surowicy i delta kortyzolu (zmiana wyjściowego poziomu kortyzolu po 60 minutach od stymulacji ACTH za pomocą 250 mcg kosyntropiny) to wszystkie sposoby na ocena dla CIRCI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrekrutujemy wszystkich pacjentów w stanie krytycznym na Oddziałach Intensywnej Terapii z wynikiem APACHE II >25.
Kryteria wyłączenia:
- Znany pacjent z niedoczynnością kory nadnerczy.
- Pacjent z historią leczenia sterydami przez ponad miesiąc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krytyczna niewydolność kortykosteroidów związana z chorobą
Ramy czasowe: rok
|
Częstość występowania CIRCI.
najczęstsze prezentacje CIRCI .
najlepsza metoda zastępowania, którą mierzymy Losowe poziomy kortyzolu w surowicy i delta kortyzolu (zmiana wyjściowego poziomu kortyzolu po 60 minutach po stymulacji ACTH przy użyciu 250 mcg kosyntropiny) to wszystkie sposoby oceny CIRCI.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- assiut univeristy13577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Częstość występowania CIRCI.
najczęstsze prezentacje CIRCI .
najlepsza metoda wymiany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .