- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154099
Kritieke ziektegerelateerde insufficiëntie van corticosteroïden
23 januari 2018 bijgewerkt door: Fatma mohammad, Assiut University
Kritieke ziektegerelateerde corticosteroïdinsufficiëntie
de nadelige gevolgen van disfunctie worden algemeen erkend.
CIRCI kan worden gekarakteriseerd door een van de volgende bevindingen met vertraagde ontwenning van mechanische beademing en hypotensie die ongevoelig is voor vocht en vasopressoren komen het meest voor Hypotensie Niet reageren op catecholamine-infusies Afhankelijkheid van ventilator Buik- of flankpijn Hoge koorts met negatieve kweken en niet reageren op antibiotische therapie Onverklaarbare mentale veranderingen (d.w.z. apathie of depressie) Elektrolytenafwijkingen (hypoglykemie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie) Neutropenie, eosinofilie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten lopen risico op het ontwikkelen van Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI).
Dit kan zich uiten als hypotensie, niet reageren op catecholamine-infusies en/of afhankelijkheid van ventilatoren.
Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij toediening van exogene steroïden om hun hemodynamische stabiliteit te herstellen.
Cortisol is van vitaal belang voor het behoud van de vasculaire tonus, endotheliale integriteit, vasculaire permeabiliteit en totale lichaamswaterverdeling.
Het versterkt ook de vasoconstrictieve werking van zowel endogene als exogene catecholamines.
Passende activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij de ernstig zieke patiënt is essentieel voor stressaanpassing en behoud van homeostase.
Veelvoorkomende oorzaken van bijnierinsufficiëntie op de intensive care zijn infectie, systemische ontsteking, eerder gebruik van glucocorticoïden en sepsis.
Bijnierinsufficiëntie bij ernstig zieke patiënten wordt ook wel relatieve bijnierinsufficiëntie genoemd; er is ofwel onvoldoende cortisol ofwel een cortisolspiegel die in absolute termen hoog kan zijn, maar onvoldoende om te reageren op de mate van stress.
Serumcortisolconcentraties die bij gezonde patiënten normaal zijn, kunnen dus ongepast laag zijn bij ernstig zieke patiënten.
Dit onvermogen om de juiste respons op te zetten, verhoogt het risico op overlijden tijdens ernstige ziekte.
Hoewel de incidentie van CIRCI bij ernstig zieken onderschat wordt, wordt de schadelijke impact van een dergelijke disfunctie algemeen erkend.
CIRCI kan worden gekarakteriseerd door een van de volgende bevindingen met vertraagde ontwenning van mechanische beademing en hypotensie die ongevoelig is voor vocht en vasopressoren komen het meest voor Hypotensie Niet reageren op catecholamine-infusies Afhankelijkheid van ventilator Buik- of flankpijn Hoge koorts met negatieve kweken en niet reageren op antibiotische therapie Onverklaarbare mentale veranderingen (d.w.z. apathie of depressie) Elektrolytafwijkingen (hypoglykemie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie) Neutropenie, eosinofilie Diagnostische criteria voor CIRCI bij ernstig zieke patiënten zijn niet goed vastgesteld, maar er zijn aanwijzingen dat wijzigingen ten opzichte van standaardtesten gerechtvaardigd zijn.
Willekeurige serumcortisolspiegels, vrij cortisol en deltacortisol (verandering in basislijncortisol 60 minuten na ACTH-stimulatie met 250 mcg cosyntropine) zijn allemaal manieren om CIRCI te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zullen alle ernstig zieke patiënten >18 jaar rekruteren op de afdeling Critical Care met een APACHE II-score >25, daarna meten we Willekeurige serumcortisolspiegels en deltacortisol (verandering in baseline cortisol 60 minuten na ACTH-stimulatie met 250 mcg cosyntropine) zijn allemaal manieren om evalueren voor CIRCI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen alle ernstig zieke patiënten rekruteren in de Critical Care Unit met een APACHE II-score >25.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende patiënt met bijnierinsufficiëntie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van steroïdetherapie gedurende meer dan een maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritieke ziektegerelateerde corticosteroïdinsufficiëntie
Tijdsspanne: een jaar
|
Prevalentie van CIRCI.
meest voorkomende presentaties van CIRCI.
de beste vervangingsmethode die we meten Willekeurige serumcortisolspiegels en deltacortisol (verandering in baseline cortisol 60 minuten na ACTH-stimulatie met 250 mcg cosyntropine) zijn allemaal manieren om CIRCI te evalueren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- assiut univeristy13577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Prevalentie van CIRCI.
meest voorkomende presentaties van CIRCI.
de beste vervangingsmethode
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .