- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154099
Insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas
23 de enero de 2018 actualizado por: Fatma mohammad, Assiut University
el impacto perjudicial de la disfunción es bien reconocido.
La CIRCI puede caracterizarse por cualquiera de los siguientes hallazgos, con destete tardío de la ventilación mecánica e hipotensión refractaria a líquidos y vasopresores, siendo los más comunes Hipotensión Falta de respuesta a las infusiones de catecolaminas Dependencia del ventilador Dolor abdominal o en el costado Fiebre alta con cultivos negativos y que no responde a la terapia con antibióticos Cambios mentales inexplicables (es decir, apatía o depresión) Alteraciones electrolíticas (hipoglucemia, hiponatremia, hiperpotasemia) Neutropenia, eosinofilia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los pacientes críticos están en riesgo de desarrollar Insuficiencia de Corticosteroides Relacionada con Enfermedades Críticas (CIRCI).
Esto puede presentarse como hipotensión, falta de respuesta a las infusiones de catecolaminas y/o dependencia del ventilador.
Dichos pacientes pueden beneficiarse de la administración de esteroides exógenos para restaurar su estabilidad hemodinámica.
El cortisol es de vital importancia para el mantenimiento del tono vascular, la integridad endotelial, la permeabilidad vascular y la distribución total del agua corporal.
También potencia las acciones vasoconstrictoras de las catecolaminas tanto endógenas como exógenas.
La activación adecuada del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en el paciente en estado crítico es esencial para la adaptación al estrés y el mantenimiento de la homeostasis.
Las causas comunes de insuficiencia suprarrenal en el entorno de cuidados intensivos incluyen infección, inflamación sistémica, uso previo de glucocorticoides y sepsis.
La insuficiencia suprarrenal entre pacientes en estado crítico también se conoce como insuficiencia suprarrenal relativa; hay cortisol insuficiente o un nivel de cortisol que puede ser alto en términos absolutos pero insuficiente para responder al grado de estrés.
Por lo tanto, las concentraciones séricas de cortisol que son normales en pacientes sanos pueden ser inapropiadamente bajas en pacientes gravemente enfermos.
Esta incapacidad para montar la respuesta adecuada aumenta el riesgo de muerte durante una enfermedad grave.
Si bien se ha subestimado la incidencia de CIRCI en pacientes en estado crítico, se reconoce bien el impacto perjudicial de dicha disfunción.
La CIRCI puede caracterizarse por cualquiera de los siguientes hallazgos, con destete tardío de la ventilación mecánica e hipotensión refractaria a líquidos y vasopresores, siendo los más comunes Hipotensión Falta de respuesta a las infusiones de catecolaminas Dependencia del ventilador Dolor abdominal o en el costado Fiebre alta con cultivos negativos y que no responde a la terapia con antibióticos Cambios mentales inexplicables (es decir, apatía o depresión) Anomalías electrolíticas (hipoglucemia, hiponatremia, hiperpotasemia) Neutropenia, eosinofilia Los criterios de diagnóstico para CIRCI en pacientes en estado crítico no están bien establecidos, pero la evidencia sugiere que se justifican modificaciones de las pruebas estándar.
Los niveles aleatorios de cortisol sérico, el cortisol libre y el delta cortisol (cambio en el cortisol inicial a los 60 minutos después de la estimulación con ACTH usando 250 mcg de cosintropina) son formas de evaluar la CIRCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reclutaremos a todos los pacientes en estado crítico mayores de 18 años en la Unidad de Cuidados Críticos con una puntuación de APACHE II >25 y luego mediremos los niveles aleatorios de cortisol sérico y delta cortisol (cambio en el cortisol inicial a los 60 minutos después de la estimulación con ACTH usando 250 mcg de cosintropina) son todas formas de evaluar para CIRCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutaremos a todos los pacientes críticos en la Unidad de Cuidados Críticos con puntaje APACHE II> 25.
Criterio de exclusión:
- Un paciente conocido con insuficiencia suprarrenal.
- Paciente con historia previa de terapia con esteroides por más de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas
Periodo de tiempo: un año
|
Prevalencia de CIRCI.
presentaciones más comunes de CIRCI.
el mejor método de reemplazo que medimos Los niveles aleatorios de cortisol sérico y delta cortisol (cambio en el cortisol inicial a los 60 minutos después de la estimulación con ACTH usando 250 mcg de cosintropina) son todas formas de evaluar la CIRCI.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- assiut univeristy13577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Prevalencia de CIRCI.
presentaciones más comunes de CIRCI.
el mejor método de reemplazo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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