- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03154099
Insuficiência de corticosteróides relacionada à doença crítica
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Fatma mohammad, Assiut University
Insuficiência corticosteróide relacionada à doença crítica
o impacto prejudicial da disfunção é bem reconhecido.
A CIRCI pode ser caracterizada por qualquer um dos seguintes achados, com atraso no desmame da ventilação mecânica e hipotensão refratária a fluidos e vasopressores sendo mais comum Hipotensão Ausência de resposta a infusões de catecolaminas Dependência de ventilação Dor abdominal ou no flanco Febre alta com culturas negativas e sem resposta à antibioticoterapia Alterações mentais inexplicadas (ou seja, apatia ou depressão) Anormalidades eletrolíticas (hipoglicemia, hiponatremia, hipercalemia) Neutropenia, eosinofilia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos correm o risco de desenvolver Insuficiência Corticosteróide Relacionada à Doença Crítica (CIRCI).
Isso pode se manifestar como hipotensão, falta de resposta às infusões de catecolaminas e/ou dependência do ventilador.
Esses pacientes podem se beneficiar da administração de esteróides exógenos para restaurar sua estabilidade hemodinâmica.
O cortisol é de vital importância para a manutenção do tônus vascular, integridade endotelial, permeabilidade vascular e distribuição total da água corporal.
Também potencializa as ações vasoconstritoras das catecolaminas endógenas e exógenas.
A ativação adequada do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) no paciente crítico é essencial para a adaptação ao estresse e manutenção da homeostase.
Causas comuns de insuficiência adrenal no ambiente de cuidados intensivos incluem infecção, inflamação sistêmica, uso prévio de glicocorticóide e sepse.
A insuficiência adrenal entre pacientes críticos também é conhecida como insuficiência adrenal relativa; há cortisol insuficiente ou um nível de cortisol que pode ser alto em termos absolutos, mas insuficiente para responder ao grau de estresse.
Assim, as concentrações séricas de cortisol que são normais em pacientes saudáveis podem ser inapropriadamente baixas em pacientes gravemente doentes.
Essa incapacidade de montar a resposta apropriada aumenta o risco de morte durante doenças graves.
Embora a incidência de CIRCI em pacientes críticos tenha sido subestimada, o impacto negativo de tal disfunção é bem reconhecido.
A CIRCI pode ser caracterizada por qualquer um dos seguintes achados, com atraso no desmame da ventilação mecânica e hipotensão refratária a fluidos e vasopressores sendo mais comum Hipotensão Ausência de resposta a infusões de catecolaminas Dependência de ventilação Dor abdominal ou no flanco Febre alta com culturas negativas e sem resposta à antibioticoterapia Alterações mentais inexplicadas (ou seja, apatia ou depressão) Anormalidades eletrolíticas (hipoglicemia, hiponatremia, hipercalemia) Neutropenia, eosinofilia Os critérios diagnósticos para CIRCI em pacientes críticos não estão bem estabelecidos, mas as evidências sugerem que são necessárias modificações nos testes padrão.
Níveis aleatórios de cortisol sérico, cortisol livre e cortisol delta (alteração no cortisol basal 60 minutos após estimulação com ACTH usando 250 mcg de cosintropina) são formas de avaliar o CIRCI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recrutaremos todos os pacientes criticamente enfermos > 18 anos na Unidade de Terapia Intensiva com pontuação APACHE II > 25, então mediremos os níveis séricos aleatórios de cortisol e cortisol delta (alteração no cortisol basal 60 minutos após a estimulação com ACTH usando 250 mcg de cosintropina) são todas formas de avaliar para CIRCI
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutaremos todos os pacientes gravemente enfermos na Unidade de Terapia Intensiva com escore APACHE II > 25.
Critério de exclusão:
- Um paciente conhecido com insuficiência adrenal.
- Paciente com história prévia de corticoterapia por mais de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insuficiência corticosteróide relacionada com doença crítica
Prazo: um ano
|
Prevalência de CIRCI.
apresentações mais comuns do CIRCI .
medimos o melhor método de substituição Níveis aleatórios de cortisol sérico e cortisol delta (alteração no cortisol basal 60 minutos após estimulação com ACTH usando 250 mcg de cosintropina) são formas de avaliar o CIRCI.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- assiut univeristy13577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Prevalência de CIRCI.
apresentações mais comuns do CIRCI .
o melhor método de substituição
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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