Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM jako pomoc při přechodu z hospitalizace na ambulantní

15. května 2017 aktualizováno: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Nepřetržité monitorování glukózy v nemocnici na pomoc při péči a zlepšení přechodu péče na ambulantní

Pilotní studie využívající FreeStyle Libre k posouzení jeho potenciálních přínosů u pacientů s diabetem, počínaje hospitalizací a pokračující během přechodu péče do ambulantního prostředí, aby se zjistilo, zda lze péči o diabetes po propuštění zlepšit.

Tato studie je navržena tak, aby se zabývala následujícími otázkami:

  1. Jak jsou naměřené hodnoty glukózy z FreeStyle Libre Pro v porovnání s naším lůžkovým glukometrem? Je systém dostatečně přesný, aby jej bylo možné použít pro klinické rozhodování?
  2. Jak často mění další kontinuální údaje o glykémii ústavní péči?
  3. Funguje tato technologie s pracovním postupem nemocničního ošetřovatelství?
  4. Ponechání náplasti při propuštění a čtení v ordinaci zlepšuje přechod péče?
  5. Zlepšuje čtení náplasti po propuštění z ordinace následnou péči?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepřetržité monitorování glukózy nepřetržitě kontroluje hladinu glukózy v krvi. To umožňuje pacientovi a poskytovateli vidět, co glukóza dělá mezi měřeními z prstu. FreeStyle Libre je senzorová náplast, která dokáže nepřetržitě měřit glukózu po dobu až dvou týdnů.

Cíle Zjistit, zda nová kontinuální glukózová technologie může 1) Zlepšit management glukózy v nemocnici ve srovnání s 4-5krát denně držením prstů. 2) Pomoc s kontrolou glukózy během přechodu péče z nemocnice do domova a sledování v ordinaci Hlavní hypotézou této studie je, zda dodatečné informace o glukóze zlepšují péči o diabetes u pacientů v nemocnici a po přechodu domů.

Pozadí FreeStyle Libre Pro byl nedávno schválen FDA. Jde o náplast aplikovanou na kůži s technologií snímání obsahující glukózu, která bude nepřetržitě zaznamenávat podkožní krev po dobu až 2 týdnů. Má potenciál snížit počet bolestivých kontrol glukózy prováděných píchnutím do prstu. V současné době je schválen pro použití v kanceláři.

Metoda studie Pilotní projekt využívající FreeStyle Libre k posouzení jeho potenciálních přínosů u pacientů s diabetem počínaje hospitalizací a pokračující během přechodu péče do ambulantního prostředí, aby se zjistilo, zda lze péči o diabetiky po propuštění zlepšit. Pokud je nám známo, v současné době neexistují žádné studie o použití CGM, které by napomohly přechodu péče.

Přehled protokolu

  1. Aplikujte FreeStyle Libre Pro pacientům při 4-5 kontrolách glukózy denně pomocí prstu s inzulinem objednaným alespoň 4krát denně se souhlasem pacienta.
  2. Stáhněte si FreeStyle Libre každý den a vyhodnoťte, zda průběžná data mění léčbu v nemocnici.
  3. Při propuštění domů bude pacient nadále nosit náplast.
  4. Při další návštěvě nemocnice budou data pacienta znovu stažena a porovnána s glykemiemi z prstu provedenými doma. Je třeba provést další hodnocení, aby se zjistilo, zda tyto dodatečné informace změní terapii.
  5. Kromě toho bude provedeno celkové vyhodnocení porovnáním glukóz na FreeStyle Libre Pro s glukózou z prstu, aby se vyhodnotilo, zda je přesnost dostatečná pro klinické rozhodování.

Studovaná populace Odhadovaný počet subjektů: 15 Věk (včetně) Věk 18 a více Pohlaví (odhadovaný poměr M:F) Bez sexuální preference Populace jsou pacienti v nemocnici vyžadující 4-5 glukosy z prstu denně a objednávky na inzulín. Pacient by měl být také schopen sledovat na diabetologické klinice, aby si mohl stáhnout a zkontrolovat informace, a neměl by mít žádné kontraindikace k náplasti, jako je alergie na lepidlo.

Nábor Pacient konzultován pro léčbu diabetu v nemocnici, který je na 4-5 glukóze z prstu denně a bude osloven inzulín.

Rizika a přínosy Přínosy jsou šance vyzkoušet si novou metodu měření glykémie. Existují potenciální výhody, pokud další informace zlepší jejich péči. Stažené soubory budou zkontrolovány a sdíleny s pacienty, kdykoli to bude možné. Rizika jsou bolestivost při aplikaci náplasti a možné alergie na lepidlo. (2) ostatní: Potenciálním přínosem je zlepšení péče o diabetes během hospitalizace a přechodu péče. Nevidíte žádnou nevýhodu pro ostatní.

Alternativní léčba Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče. Nejsou povinni náplast vyzkoušet. Pacient může náplast přerušit a ze studie kdykoli vystoupit. Pokud se pacient rozhodne zapsat se do studie, mohou být informace ze stažení náplasti použity k úpravě léčby. Jestli a jak často k tomu dochází, je jedním z výstupů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti na inzulínové terapii ve věku 18 let a starší na inzulínu s testováním glukózy 4-5krát denně
  2. Pacient schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  2. Kriticky nemocní pacienti nebudou nasazeni v náplasti CGM, ale náplast nebude odstraněna, pokud bude přenesena na JIP.
  3. Pacienti v současné době na acetaminofenu
  4. V současné době na diatermické léčbě
  5. Těhotenství
  6. Dialýza
  7. Aktuálně na vitamínu C
  8. Pacient je citlivý na lepidlo nebo u něj dochází k výraznému podráždění kůže.
  9. Léčba dehydratace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Pacienti v této studii obdrží náplast FreeStyle Libre, která nepřetržitě měří glykémii navíc ke standardnímu monitorování glykémie.
Náplast pro kontinuální monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v péči
Časové okno: 2 týdny
Každý den, kdy lékař z Diabetes Service vidí pacienta v nemocničním nebo kancelářském prostředí po propuštění, stáhne si informace ze senzorové náplasti. Lékař zaznamená do listu sběru dat, pokud dodatečné informace změnily péči v porovnání s informacemi dostupnými z nemocnice a testování glukózy pacienta.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zařízení
Časové okno: 2 týdny
Glukóza a glukóza v séru každého glukometru budou porovnány s hodnotami ze senzorové náplasti.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit