- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03155594
CGM jako pomoc při přechodu z hospitalizace na ambulantní
Nepřetržité monitorování glukózy v nemocnici na pomoc při péči a zlepšení přechodu péče na ambulantní
Pilotní studie využívající FreeStyle Libre k posouzení jeho potenciálních přínosů u pacientů s diabetem, počínaje hospitalizací a pokračující během přechodu péče do ambulantního prostředí, aby se zjistilo, zda lze péči o diabetes po propuštění zlepšit.
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala následujícími otázkami:
- Jak jsou naměřené hodnoty glukózy z FreeStyle Libre Pro v porovnání s naším lůžkovým glukometrem? Je systém dostatečně přesný, aby jej bylo možné použít pro klinické rozhodování?
- Jak často mění další kontinuální údaje o glykémii ústavní péči?
- Funguje tato technologie s pracovním postupem nemocničního ošetřovatelství?
- Ponechání náplasti při propuštění a čtení v ordinaci zlepšuje přechod péče?
- Zlepšuje čtení náplasti po propuštění z ordinace následnou péči?
Přehled studie
Detailní popis
Nepřetržité monitorování glukózy nepřetržitě kontroluje hladinu glukózy v krvi. To umožňuje pacientovi a poskytovateli vidět, co glukóza dělá mezi měřeními z prstu. FreeStyle Libre je senzorová náplast, která dokáže nepřetržitě měřit glukózu po dobu až dvou týdnů.
Cíle Zjistit, zda nová kontinuální glukózová technologie může 1) Zlepšit management glukózy v nemocnici ve srovnání s 4-5krát denně držením prstů. 2) Pomoc s kontrolou glukózy během přechodu péče z nemocnice do domova a sledování v ordinaci Hlavní hypotézou této studie je, zda dodatečné informace o glukóze zlepšují péči o diabetes u pacientů v nemocnici a po přechodu domů.
Pozadí FreeStyle Libre Pro byl nedávno schválen FDA. Jde o náplast aplikovanou na kůži s technologií snímání obsahující glukózu, která bude nepřetržitě zaznamenávat podkožní krev po dobu až 2 týdnů. Má potenciál snížit počet bolestivých kontrol glukózy prováděných píchnutím do prstu. V současné době je schválen pro použití v kanceláři.
Metoda studie Pilotní projekt využívající FreeStyle Libre k posouzení jeho potenciálních přínosů u pacientů s diabetem počínaje hospitalizací a pokračující během přechodu péče do ambulantního prostředí, aby se zjistilo, zda lze péči o diabetiky po propuštění zlepšit. Pokud je nám známo, v současné době neexistují žádné studie o použití CGM, které by napomohly přechodu péče.
Přehled protokolu
- Aplikujte FreeStyle Libre Pro pacientům při 4-5 kontrolách glukózy denně pomocí prstu s inzulinem objednaným alespoň 4krát denně se souhlasem pacienta.
- Stáhněte si FreeStyle Libre každý den a vyhodnoťte, zda průběžná data mění léčbu v nemocnici.
- Při propuštění domů bude pacient nadále nosit náplast.
- Při další návštěvě nemocnice budou data pacienta znovu stažena a porovnána s glykemiemi z prstu provedenými doma. Je třeba provést další hodnocení, aby se zjistilo, zda tyto dodatečné informace změní terapii.
- Kromě toho bude provedeno celkové vyhodnocení porovnáním glukóz na FreeStyle Libre Pro s glukózou z prstu, aby se vyhodnotilo, zda je přesnost dostatečná pro klinické rozhodování.
Studovaná populace Odhadovaný počet subjektů: 15 Věk (včetně) Věk 18 a více Pohlaví (odhadovaný poměr M:F) Bez sexuální preference Populace jsou pacienti v nemocnici vyžadující 4-5 glukosy z prstu denně a objednávky na inzulín. Pacient by měl být také schopen sledovat na diabetologické klinice, aby si mohl stáhnout a zkontrolovat informace, a neměl by mít žádné kontraindikace k náplasti, jako je alergie na lepidlo.
Nábor Pacient konzultován pro léčbu diabetu v nemocnici, který je na 4-5 glukóze z prstu denně a bude osloven inzulín.
Rizika a přínosy Přínosy jsou šance vyzkoušet si novou metodu měření glykémie. Existují potenciální výhody, pokud další informace zlepší jejich péči. Stažené soubory budou zkontrolovány a sdíleny s pacienty, kdykoli to bude možné. Rizika jsou bolestivost při aplikaci náplasti a možné alergie na lepidlo. (2) ostatní: Potenciálním přínosem je zlepšení péče o diabetes během hospitalizace a přechodu péče. Nevidíte žádnou nevýhodu pro ostatní.
Alternativní léčba Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče. Nejsou povinni náplast vyzkoušet. Pacient může náplast přerušit a ze studie kdykoli vystoupit. Pokud se pacient rozhodne zapsat se do studie, mohou být informace ze stažení náplasti použity k úpravě léčby. Jestli a jak často k tomu dochází, je jedním z výstupů studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti na inzulínové terapii ve věku 18 let a starší na inzulínu s testováním glukózy 4-5krát denně
- Pacient schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Kriticky nemocní pacienti nebudou nasazeni v náplasti CGM, ale náplast nebude odstraněna, pokud bude přenesena na JIP.
- Pacienti v současné době na acetaminofenu
- V současné době na diatermické léčbě
- Těhotenství
- Dialýza
- Aktuálně na vitamínu C
- Pacient je citlivý na lepidlo nebo u něj dochází k výraznému podráždění kůže.
- Léčba dehydratace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Pacienti v této studii obdrží náplast FreeStyle Libre, která nepřetržitě měří glykémii navíc ke standardnímu monitorování glykémie.
|
Náplast pro kontinuální monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v péči
Časové okno: 2 týdny
|
Každý den, kdy lékař z Diabetes Service vidí pacienta v nemocničním nebo kancelářském prostředí po propuštění, stáhne si informace ze senzorové náplasti.
Lékař zaznamená do listu sběru dat, pokud dodatečné informace změnily péči v porovnání s informacemi dostupnými z nemocnice a testování glukózy pacienta.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost zařízení
Časové okno: 2 týdny
|
Glukóza a glukóza v séru každého glukometru budou porovnány s hodnotami ze senzorové náplasti.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1023056-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .