CGM para ajudar na transição de paciente internado para ambulatorial
Monitoramento contínuo da glicose no hospital para auxiliar no atendimento e melhorar a transição do atendimento para o ambulatório
Um estudo piloto usando o FreeStyle Libre para avaliar seus potenciais benefícios em pacientes com diabetes, começando quando eles estão internados e continuando durante a transição do atendimento para o ambulatório para ver se o tratamento do diabetes pode ser melhorado após a alta.
Este estudo foi concebido para responder às seguintes questões:
- Como as leituras de glicose do FreeStyle Libre Pro se comparam ao nosso sistema de glicosímetro para pacientes internados? O sistema é preciso o suficiente para ser usado na tomada de decisões clínicas?
- Com que frequência os dados contínuos adicionais de glicose alteram os cuidados hospitalares?
- Essa tecnologia funciona com o fluxo de trabalho de enfermagem de internação?
- Deixar o adesivo na alta e ler no consultório melhora a transição dos cuidados?
- A leitura do adesivo após a alta no consultório melhora o acompanhamento?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da glicose verifica continuamente a glicose no sangue. Isso permite que o paciente e o profissional vejam o que a glicose faz entre as medições da picada no dedo. O FreeStyle Libre é um patch de sensor que pode medir continuamente a glicose por até duas semanas.
Objetivos Ver se a nova tecnologia contínua de glicose pode 1) Melhorar o gerenciamento da glicose no hospital em comparação com picadas no dedo 4-5 vezes por dia. 2) Auxílio no controle da glicemia durante a transição do cuidado do hospital para casa e acompanhamento no consultório A principal hipótese deste estudo é se a informação adicional sobre a glicemia melhora o cuidado do diabetes para pacientes no hospital e após a transição para casa.
Histórico O FreeStyle Libre Pro foi recentemente aprovado pelo FDA. É um adesivo aplicado na pele com tecnologia de detecção contendo glicose que registrará o sangue subcutâneo continuamente por até 2 semanas. Tem o potencial de reduzir o número de verificações dolorosas de glicose feitas por picada no dedo. Atualmente está aprovado para uso no escritório.
Método de estudo Um piloto usando o FreeStyle Libre para avaliar seus benefícios potenciais em pacientes com diabetes, começando quando eles estão internados e continuando durante a transição do tratamento para o ambulatório para ver se o tratamento do diabetes pode ser melhorado após a alta. Até onde sabemos, atualmente não há estudos sobre o uso de CGM para ajudar na transição de cuidados.
Esboço do protocolo
- Aplique o FreeStyle Libre Pro aos pacientes em 4-5 verificações de glicose por dia por picada no dedo com insulina solicitada pelo menos 4 vezes por dia com o consentimento do paciente.
- Baixe o FreeStyle Libre todos os dias e avalie se os dados contínuos alteram o tratamento no hospital.
- O paciente continuará a usar o adesivo na alta para casa.
- Em uma visita pós-hospital, os dados do paciente serão novamente baixados e comparados com as glicemias realizadas em casa. Outra avaliação deve ser feita para ver se essas informações adicionais alteram a terapia.
- Além disso, será feita uma avaliação geral comparando as glicoses no FreeStyle Libre Pro com as glicoses por punção digital para avaliar se a precisão é adequada para a tomada de decisões clínicas.
População estudada Número estimado de indivíduos: 15 Idade (inclusive) Idade de 18 anos ou mais Sexo (razão M:F estimada) Sem preferência sexual A população é de pacientes no hospital que necessitam de 4-5 glicoses por punção digital por dia e ordens de insulina. O paciente também deve poder fazer o acompanhamento na Clínica de Diabetes para baixar e revisar as informações e não ter contraindicação ao adesivo, como alergia ao adesivo.
Recrutamento Paciente consultado para controle de diabetes no hospital que está recebendo 4-5 glicoses por punção digital por dia e insulina será abordada.
Riscos e benefícios Os benefícios são a oportunidade de experimentar um novo método de verificação da glicemia. Existem benefícios potenciais se informações adicionais melhorarem seus cuidados. Os downloads serão analisados e compartilhados com os pacientes sempre que possível. Os riscos são dor na aplicação do adesivo e possíveis alergias ao adesivo. (2) outros: O benefício potencial é a melhoria no tratamento do diabetes durante a hospitalização e a transição do tratamento. Não vejo desvantagem para os outros.
Tratamentos alternativos Os cuidados padrão serão fornecidos a todos os pacientes. Eles não têm obrigação de experimentar o patch. O paciente pode descontinuar o adesivo e abandonar o estudo a qualquer momento. Se o paciente optar por se inscrever no estudo, as informações do download do patch podem ser usadas para modificar o tratamento. Se e com que frequência isso acontece é um dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em terapia com insulina 18 anos ou mais velhos em insulina com teste de glicose 4-5 vezes por dia
- Paciente capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes criticamente enfermos não serão iniciados no patch CGM, mas o patch não será removido se for transferido para a UTI.
- Pacientes atualmente em uso de paracetamol
- Atualmente em tratamentos de diatermia
- Gravidez
- Diálise
- Atualmente em vitamina C
- O paciente é sensível ao adesivo ou desenvolve irritação cutânea significativa.
- Tratamento para desidratação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Os pacientes neste estudo receberão um patch FreeStyle Libre que mede continuamente a glicose, além de seu monitoramento padrão de glicose.
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Patch de monitoramento contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos cuidados
Prazo: 2 semanas
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Todos os dias, um médico do Serviço de Diabetes atende um paciente no hospital ou consultório após a alta, ele baixa as informações no adesivo do sensor.
O médico anotará na folha de coleta de dados se as informações adicionais alteraram o atendimento em comparação com as informações disponíveis no hospital e nos testes de glicose do paciente.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do dispositivo
Prazo: 2 semanas
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Cada glicosímetro de glicose e glicose sérica serão comparados com as leituras do adesivo do sensor.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1023056-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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