Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM til at hjælpe med overgangen fra indlagt til ambulant

15. maj 2017 opdateret af: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Kontinuerlig glukosemonitorering på hospitalet for at hjælpe i plejen og forbedre overgangen fra pleje til ambulant

En pilotundersøgelse, der bruger FreeStyle Libre til at vurdere dets potentielle fordele hos patienter med diabetes, der starter, når de er indlagte patienter og fortsætter under overgangen af ​​pleje til ambulant for at se, om diabetesbehandlingen kan forbedres efter udskrivelse.

Denne undersøgelse er designet til at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvordan er glukosemålingerne fra FreeStyle Libre Pro sammenlignet med vores indlagte glukometersystem? Er systemet nøjagtigt nok til at kunne bruges til klinisk beslutningstagning?
  2. Hvor ofte ændrer de yderligere kontinuerlige glukosedata indlæggelse?
  3. Fungerer denne teknologi sammen med arbejdsgangen i indlæggelsessygeplejen?
  4. Forbedrer det overgangen til plejen at lade plasteret sidde ved udskrivelsen og læse på kontoret?
  5. Forbedrer læsning af plasteret efter udskrivelse på kontoret den opfølgende behandling?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig glukoseovervågning kontrollerer kontinuerligt blodsukkeret. Dette giver patienten og udbyderen mulighed for at se, hvad glukosen gør mellem fingerstikmålinger. FreeStyle Libre er et sensorplaster, der kontinuerligt kan måle glukose i op til to uger.

Mål At se om ny kontinuerlig glukoseteknologi kan 1) Forbedre glukosestyringen på hospitalet sammenlignet med fingerstikker 4-5 gange om dagen. 2) Hjælp til glukosekontrol under overgang af pleje fra hospital til hjem og opfølgning på kontoret Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, om den yderligere glukoseinformation forbedrer diabetesbehandlingen for patienter på hospitalet og efter overgangen til hjemmet.

Baggrund FreeStyle Libre Pro blev for nylig godkendt af FDA. Det er et plaster, der påføres huden med glukoseholdig sensorteknologi, som registrerer det subkutane blod kontinuerligt i op til 2 uger. Det har potentialet til at reducere antallet af smertefulde glukosekontroller, der udføres ved at stikke fingeren. Det er i øjeblikket godkendt til brug på kontoret.

Undersøgelsesmetode En pilot, der bruger FreeStyle Libre til at vurdere dets potentielle fordele hos patienter med diabetes, startende, når de er indlagte patienter og fortsætter under overgangen af ​​pleje til ambulatoriet for at se, om diabetesbehandlingen kan forbedres efter udskrivelse. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen undersøgelser om brug af CGM til at hjælpe med overgangen af ​​pleje.

Protokoloversigt

  1. Påfør FreeStyle Libre Pro på patienter i 4-5 glukosekontroller om dagen med fingerpinde med insulin bestilt mindst 4 gange om dagen med patientens samtykke.
  2. Download FreeStyle Libre hver dag og vurder, om de kontinuerlige data ændrer behandlingen på hospitalet.
  3. Patienten vil fortsætte med at bære plasteret ved udskrivelse til hjemmet.
  4. Ved et kontorbesøg efter hospitalet vil patientens data igen blive downloadet og sammenlignet med fingerstik-glukose foretaget i hjemmet. Endnu en evaluering godt gjort for at se, om denne yderligere information ændrer terapien.
  5. Derudover vil der blive foretaget en overordnet evaluering, der sammenligner glukoserne på FreeStyle Libre Pro med fingerstikglukose for at vurdere, om nøjagtigheden er tilstrækkelig til klinisk beslutningstagning.

Population Undersøgt Estimeret antal forsøgspersoner: 15 Alder (inklusive) Alder 18 og derover Køn (estimeret M:F-forhold) Ingen seksuel præference Populationen er patienter på hospitalet, der har behov for 4-5 fingerstik-glukoser om dagen og ordrer på insulin. Patienten skal også være i stand til at følge op i Diabetesklinikken for at downloade og gennemgå informationen og har ingen kontraindikation for plasteret såsom klæbeallergi.

Rekruttering Patienter, der konsulteres til diabetesbehandling på hospitalet, og som er på 4-5 fingerstick glucose pr. dag og insulin vil blive kontaktet.

Risici og fordele Fordele er chancen for at prøve en ny metode til at kontrollere blodsukkeret. Der er potentielle fordele, hvis yderligere information forbedrer deres pleje. Downloads vil blive gennemgået og delt med patienter, når det er muligt. Risici er smerter ved påføring af plasteret og mulige allergier over for klæbemidlet. (2) andre: Potentielle fordele er forbedring af diabetesbehandling under indlæggelse og overgang af pleje. Se ingen ulemper for andre.

Alternative behandlinger Standardbehandling vil blive ydet til alle patienter. De er ikke forpligtet til at prøve plasteret. Patienten kan til enhver tid afbryde plasteret og droppe ud af undersøgelsen. Hvis patienten vælger at tilmelde sig undersøgelsen, kan information fra plasterets download bruges til at ændre behandlingen. Hvis og hvor ofte dette sker, er et af undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter i insulinbehandling 18 år og ældre på insulin med glukosemåling 4-5 gange om dagen
  2. Patienten kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  2. Kritisk syge patienter vil ikke blive startet i CGM-plasteret, men plasteret vil ikke blive fjernet, hvis det overføres til intensivafdeling.
  3. Patienter i øjeblikket på acetaminophen
  4. I øjeblikket på diatermi behandlinger
  5. Graviditet
  6. Dialyse
  7. Lige nu på C-vitamin
  8. Patienten er følsom over for klæbemidlet eller udvikler betydelig hudirritation.
  9. Behandling for dehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienter i dette forsøg vil modtage et FreeStyle Libre-plaster, der kontinuerligt måler glukose ud over deres standard glukosemonitorering.
Kontinuerlig glukoseovervågningsplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plejen
Tidsramme: 2 uger
Hver dag en kliniker fra Diabetes Service ser en patient på hospitalet eller på kontoret efter udskrivelsen, vil de downloade oplysningerne i sensorplasteret. Klinikeren vil notere på dataindsamlingsarket, hvis de yderligere oplysninger ændrede plejen sammenlignet med de tilgængelige oplysninger fra hospitalets og patientens glukosetest.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens nøjagtighed
Tidsramme: 2 uger
Hver glucose- og serumglukose vil blive sammenlignet med aflæsningerne fra sensorplasteret.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

3
Abonner