- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155594
CGM til at hjælpe med overgangen fra indlagt til ambulant
Kontinuerlig glukosemonitorering på hospitalet for at hjælpe i plejen og forbedre overgangen fra pleje til ambulant
En pilotundersøgelse, der bruger FreeStyle Libre til at vurdere dets potentielle fordele hos patienter med diabetes, der starter, når de er indlagte patienter og fortsætter under overgangen af pleje til ambulant for at se, om diabetesbehandlingen kan forbedres efter udskrivelse.
Denne undersøgelse er designet til at besvare følgende spørgsmål:
- Hvordan er glukosemålingerne fra FreeStyle Libre Pro sammenlignet med vores indlagte glukometersystem? Er systemet nøjagtigt nok til at kunne bruges til klinisk beslutningstagning?
- Hvor ofte ændrer de yderligere kontinuerlige glukosedata indlæggelse?
- Fungerer denne teknologi sammen med arbejdsgangen i indlæggelsessygeplejen?
- Forbedrer det overgangen til plejen at lade plasteret sidde ved udskrivelsen og læse på kontoret?
- Forbedrer læsning af plasteret efter udskrivelse på kontoret den opfølgende behandling?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig glukoseovervågning kontrollerer kontinuerligt blodsukkeret. Dette giver patienten og udbyderen mulighed for at se, hvad glukosen gør mellem fingerstikmålinger. FreeStyle Libre er et sensorplaster, der kontinuerligt kan måle glukose i op til to uger.
Mål At se om ny kontinuerlig glukoseteknologi kan 1) Forbedre glukosestyringen på hospitalet sammenlignet med fingerstikker 4-5 gange om dagen. 2) Hjælp til glukosekontrol under overgang af pleje fra hospital til hjem og opfølgning på kontoret Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, om den yderligere glukoseinformation forbedrer diabetesbehandlingen for patienter på hospitalet og efter overgangen til hjemmet.
Baggrund FreeStyle Libre Pro blev for nylig godkendt af FDA. Det er et plaster, der påføres huden med glukoseholdig sensorteknologi, som registrerer det subkutane blod kontinuerligt i op til 2 uger. Det har potentialet til at reducere antallet af smertefulde glukosekontroller, der udføres ved at stikke fingeren. Det er i øjeblikket godkendt til brug på kontoret.
Undersøgelsesmetode En pilot, der bruger FreeStyle Libre til at vurdere dets potentielle fordele hos patienter med diabetes, startende, når de er indlagte patienter og fortsætter under overgangen af pleje til ambulatoriet for at se, om diabetesbehandlingen kan forbedres efter udskrivelse. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen undersøgelser om brug af CGM til at hjælpe med overgangen af pleje.
Protokoloversigt
- Påfør FreeStyle Libre Pro på patienter i 4-5 glukosekontroller om dagen med fingerpinde med insulin bestilt mindst 4 gange om dagen med patientens samtykke.
- Download FreeStyle Libre hver dag og vurder, om de kontinuerlige data ændrer behandlingen på hospitalet.
- Patienten vil fortsætte med at bære plasteret ved udskrivelse til hjemmet.
- Ved et kontorbesøg efter hospitalet vil patientens data igen blive downloadet og sammenlignet med fingerstik-glukose foretaget i hjemmet. Endnu en evaluering godt gjort for at se, om denne yderligere information ændrer terapien.
- Derudover vil der blive foretaget en overordnet evaluering, der sammenligner glukoserne på FreeStyle Libre Pro med fingerstikglukose for at vurdere, om nøjagtigheden er tilstrækkelig til klinisk beslutningstagning.
Population Undersøgt Estimeret antal forsøgspersoner: 15 Alder (inklusive) Alder 18 og derover Køn (estimeret M:F-forhold) Ingen seksuel præference Populationen er patienter på hospitalet, der har behov for 4-5 fingerstik-glukoser om dagen og ordrer på insulin. Patienten skal også være i stand til at følge op i Diabetesklinikken for at downloade og gennemgå informationen og har ingen kontraindikation for plasteret såsom klæbeallergi.
Rekruttering Patienter, der konsulteres til diabetesbehandling på hospitalet, og som er på 4-5 fingerstick glucose pr. dag og insulin vil blive kontaktet.
Risici og fordele Fordele er chancen for at prøve en ny metode til at kontrollere blodsukkeret. Der er potentielle fordele, hvis yderligere information forbedrer deres pleje. Downloads vil blive gennemgået og delt med patienter, når det er muligt. Risici er smerter ved påføring af plasteret og mulige allergier over for klæbemidlet. (2) andre: Potentielle fordele er forbedring af diabetesbehandling under indlæggelse og overgang af pleje. Se ingen ulemper for andre.
Alternative behandlinger Standardbehandling vil blive ydet til alle patienter. De er ikke forpligtet til at prøve plasteret. Patienten kan til enhver tid afbryde plasteret og droppe ud af undersøgelsen. Hvis patienten vælger at tilmelde sig undersøgelsen, kan information fra plasterets download bruges til at ændre behandlingen. Hvis og hvor ofte dette sker, er et af undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter i insulinbehandling 18 år og ældre på insulin med glukosemåling 4-5 gange om dagen
- Patienten kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Kritisk syge patienter vil ikke blive startet i CGM-plasteret, men plasteret vil ikke blive fjernet, hvis det overføres til intensivafdeling.
- Patienter i øjeblikket på acetaminophen
- I øjeblikket på diatermi behandlinger
- Graviditet
- Dialyse
- Lige nu på C-vitamin
- Patienten er følsom over for klæbemidlet eller udvikler betydelig hudirritation.
- Behandling for dehydrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienter i dette forsøg vil modtage et FreeStyle Libre-plaster, der kontinuerligt måler glukose ud over deres standard glukosemonitorering.
|
Kontinuerlig glukoseovervågningsplaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plejen
Tidsramme: 2 uger
|
Hver dag en kliniker fra Diabetes Service ser en patient på hospitalet eller på kontoret efter udskrivelsen, vil de downloade oplysningerne i sensorplasteret.
Klinikeren vil notere på dataindsamlingsarket, hvis de yderligere oplysninger ændrede plejen sammenlignet med de tilgængelige oplysninger fra hospitalets og patientens glukosetest.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens nøjagtighed
Tidsramme: 2 uger
|
Hver glucose- og serumglukose vil blive sammenlignet med aflæsningerne fra sensorplasteret.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1023056-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater