- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155594
CGM for å hjelpe overgangen fra poliklinisk til poliklinisk pasient
Kontinuerlig glukoseovervåking på sykehuset for å hjelpe til med omsorg og forbedre overgangen fra omsorg til poliklinisk
En pilotstudie som bruker FreeStyle Libre for å vurdere potensielle fordeler hos pasienter med diabetes, som starter når de er innlagt og fortsetter under overgangen til poliklinisk behandling for å se om diabetesbehandlingen kan forbedres etter utskrivning.
Denne studien er utformet for å besvare følgende spørsmål:
- Hvordan er glukoseavlesningene fra FreeStyle Libre Pro sammenlignet med vårt innlagte glukometersystem? Er systemet nøyaktig nok til å kunne brukes til kliniske beslutninger?
- Hvor ofte endrer de ekstra kontinuerlige glukosedataene innleggelse?
- Fungerer denne teknologien med arbeidsflyten for stasjonær sykepleie?
- Bedre omsorgsovergangen ved å la plasteret være på ved utskriving og lesing på kontoret?
- Forbedrer det å lese plasteret etter utskrivning på kontoret oppfølgingen?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig glukoseovervåking kontrollerer blodsukkeret kontinuerlig. Dette lar pasienten og leverandøren se hva glukosen gjør mellom fingerstikkmålinger. FreeStyle Libre er et sensorplaster som kontinuerlig kan måle glukose i opptil to uker.
Mål Å se om ny kontinuerlig glukoseteknologi kan 1) Forbedre glukosehåndteringen på sykehuset sammenlignet med fingerstikk 4-5 ganger per dag. 2) Hjelp til glukosekontroll ved overgang av omsorg fra sykehus til hjem og oppfølging på kontoret Hovedhypotesen i denne studien er om den ekstra glukoseinformasjonen forbedrer diabetesbehandlingen for pasienter på sykehuset og etter overgangen til hjemmet.
Bakgrunn FreeStyle Libre Pro ble nylig godkjent av FDA. Det er et plaster som påføres huden med glukoseholdig sensorteknologi som registrerer det subkutane blodet kontinuerlig i opptil 2 uker. Det har potensial til å redusere antall smertefulle glukosekontroller som gjøres ved å stikke fingeren. Den er i dag godkjent for bruk på kontoret.
Studiemetode En pilot som bruker FreeStyle Libre for å vurdere potensielle fordeler hos pasienter med diabetes, som starter når de er innlagt og fortsetter under overgangen til poliklinisk behandling for å se om diabetesbehandlingen kan forbedres etter utskrivning. Så vidt vi vet er det foreløpig ingen studier på bruk av CGM for å hjelpe overgangen av omsorg.
Protokolloversikt
- Påfør FreeStyle Libre Pro på pasienter i 4-5 glukosekontroller per dag med fingerstikk med insulin bestilt minst 4 ganger per dag med pasientens samtykke.
- Last ned FreeStyle Libre hver dag og evaluer om de kontinuerlige dataene endrer behandlingen på sykehuset.
- Pasienten vil fortsette å bruke plasteret ved utskrivning til hjemmet.
- Ved et kontorbesøk etter sykehuset vil pasientens data igjen bli lastet ned og sammenlignet med fingerstikk-glukose gjort hjemme. En annen evaluering bør gjøres for å se om denne tilleggsinformasjonen endrer terapien.
- I tillegg vil det bli gjort en samlet evaluering som sammenligner glukosene på FreeStyle Libre Pro med fingerstikkglukoser for å evaluere om nøyaktigheten er tilstrekkelig for klinisk beslutningstaking.
Populasjon studert Estimert antall forsøkspersoner: 15 Alder (inklusive) Alder 18 og oppover Kjønn (estimert M:F-forhold) Ingen seksuell preferanse Populasjonen er pasienter på sykehuset som trenger 4-5 fingerstikksukker per dag og bestillinger på insulin. Pasienten skal også kunne følge opp i Diabetesklinikken for å laste ned og gjennomgå informasjonen og har ingen kontraindikasjoner mot plasteret som for eksempel limallergi.
Rekruttering Pasient konsultert for diabetesbehandling på sykehuset som går på 4-5 fingerstikksukker per dag og insulin vil bli kontaktet.
Risikoer og fordeler Fordeler er sjansen til å prøve en ny metode for å kontrollere blodsukkeret. Det er potensielle fordeler hvis tilleggsinformasjon forbedrer omsorgen deres. Nedlastinger vil bli vurdert og delt med pasienter når det er mulig. Risikoer er smerter ved påføring av plasteret og mulige allergier mot limet. (2) andre: Potensiell fordel er forbedring i diabetesbehandling under sykehusinnleggelse og overgang av omsorg. Ser ingen ulemper for andre.
Alternative behandlinger Standard behandling vil bli gitt til alle pasienter. De er ikke forpliktet til å prøve lappen. Pasienten kan avbryte plasteret og droppe studien når som helst. Hvis pasienten velger å melde seg på studien, kan informasjon fra nedlastingen av plasteret brukes til å endre behandlingen. Om og hvor ofte dette skjer er et av studieresultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter på insulinbehandling 18 år og eldre på insulin med glukosetesting 4-5 ganger per dag
- Pasienten kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Kritisk syke pasienter vil ikke startes i CGM-plasteret, men plasteret vil ikke bli fjernet hvis det overføres til intensivavdelingen.
- Pasienter på acetaminophen
- For tiden på diatermibehandlinger
- Svangerskap
- Dialyse
- For tiden på vitamin C
- Pasienten er følsom overfor limet eller utvikler betydelig hudirritasjon.
- Behandling for dehydrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter i denne studien vil motta et FreeStyle Libre-plaster som kontinuerlig måler glukose i tillegg til standard glukoseovervåking.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i omsorgen
Tidsramme: 2 uker
|
Hver dag en kliniker fra Diabetestjenesten ser en pasient på sykehuset eller på kontoret etter utskrivning, vil de laste ned informasjonen i sensorlappen.
Legen vil notere på datainnsamlingsarket om tilleggsinformasjonen endret behandlingen sammenlignet med informasjonen som er tilgjengelig fra sykehuset og pasientens glukosetesting.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av enheten
Tidsramme: 2 uker
|
Hvert glukosemeter glukose og serumglukose vil bli sammenlignet med avlesningene fra sensorplasteret.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1023056-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater