Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM for å hjelpe overgangen fra poliklinisk til poliklinisk pasient

15. mai 2017 oppdatert av: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Kontinuerlig glukoseovervåking på sykehuset for å hjelpe til med omsorg og forbedre overgangen fra omsorg til poliklinisk

En pilotstudie som bruker FreeStyle Libre for å vurdere potensielle fordeler hos pasienter med diabetes, som starter når de er innlagt og fortsetter under overgangen til poliklinisk behandling for å se om diabetesbehandlingen kan forbedres etter utskrivning.

Denne studien er utformet for å besvare følgende spørsmål:

  1. Hvordan er glukoseavlesningene fra FreeStyle Libre Pro sammenlignet med vårt innlagte glukometersystem? Er systemet nøyaktig nok til å kunne brukes til kliniske beslutninger?
  2. Hvor ofte endrer de ekstra kontinuerlige glukosedataene innleggelse?
  3. Fungerer denne teknologien med arbeidsflyten for stasjonær sykepleie?
  4. Bedre omsorgsovergangen ved å la plasteret være på ved utskriving og lesing på kontoret?
  5. Forbedrer det å lese plasteret etter utskrivning på kontoret oppfølgingen?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig glukoseovervåking kontrollerer blodsukkeret kontinuerlig. Dette lar pasienten og leverandøren se hva glukosen gjør mellom fingerstikkmålinger. FreeStyle Libre er et sensorplaster som kontinuerlig kan måle glukose i opptil to uker.

Mål Å se om ny kontinuerlig glukoseteknologi kan 1) Forbedre glukosehåndteringen på sykehuset sammenlignet med fingerstikk 4-5 ganger per dag. 2) Hjelp til glukosekontroll ved overgang av omsorg fra sykehus til hjem og oppfølging på kontoret Hovedhypotesen i denne studien er om den ekstra glukoseinformasjonen forbedrer diabetesbehandlingen for pasienter på sykehuset og etter overgangen til hjemmet.

Bakgrunn FreeStyle Libre Pro ble nylig godkjent av FDA. Det er et plaster som påføres huden med glukoseholdig sensorteknologi som registrerer det subkutane blodet kontinuerlig i opptil 2 uker. Det har potensial til å redusere antall smertefulle glukosekontroller som gjøres ved å stikke fingeren. Den er i dag godkjent for bruk på kontoret.

Studiemetode En pilot som bruker FreeStyle Libre for å vurdere potensielle fordeler hos pasienter med diabetes, som starter når de er innlagt og fortsetter under overgangen til poliklinisk behandling for å se om diabetesbehandlingen kan forbedres etter utskrivning. Så vidt vi vet er det foreløpig ingen studier på bruk av CGM for å hjelpe overgangen av omsorg.

Protokolloversikt

  1. Påfør FreeStyle Libre Pro på pasienter i 4-5 glukosekontroller per dag med fingerstikk med insulin bestilt minst 4 ganger per dag med pasientens samtykke.
  2. Last ned FreeStyle Libre hver dag og evaluer om de kontinuerlige dataene endrer behandlingen på sykehuset.
  3. Pasienten vil fortsette å bruke plasteret ved utskrivning til hjemmet.
  4. Ved et kontorbesøk etter sykehuset vil pasientens data igjen bli lastet ned og sammenlignet med fingerstikk-glukose gjort hjemme. En annen evaluering bør gjøres for å se om denne tilleggsinformasjonen endrer terapien.
  5. I tillegg vil det bli gjort en samlet evaluering som sammenligner glukosene på FreeStyle Libre Pro med fingerstikkglukoser for å evaluere om nøyaktigheten er tilstrekkelig for klinisk beslutningstaking.

Populasjon studert Estimert antall forsøkspersoner: 15 Alder (inklusive) Alder 18 og oppover Kjønn (estimert M:F-forhold) Ingen seksuell preferanse Populasjonen er pasienter på sykehuset som trenger 4-5 fingerstikksukker per dag og bestillinger på insulin. Pasienten skal også kunne følge opp i Diabetesklinikken for å laste ned og gjennomgå informasjonen og har ingen kontraindikasjoner mot plasteret som for eksempel limallergi.

Rekruttering Pasient konsultert for diabetesbehandling på sykehuset som går på 4-5 fingerstikksukker per dag og insulin vil bli kontaktet.

Risikoer og fordeler Fordeler er sjansen til å prøve en ny metode for å kontrollere blodsukkeret. Det er potensielle fordeler hvis tilleggsinformasjon forbedrer omsorgen deres. Nedlastinger vil bli vurdert og delt med pasienter når det er mulig. Risikoer er smerter ved påføring av plasteret og mulige allergier mot limet. (2) andre: Potensiell fordel er forbedring i diabetesbehandling under sykehusinnleggelse og overgang av omsorg. Ser ingen ulemper for andre.

Alternative behandlinger Standard behandling vil bli gitt til alle pasienter. De er ikke forpliktet til å prøve lappen. Pasienten kan avbryte plasteret og droppe studien når som helst. Hvis pasienten velger å melde seg på studien, kan informasjon fra nedlastingen av plasteret brukes til å endre behandlingen. Om og hvor ofte dette skjer er et av studieresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter på insulinbehandling 18 år og eldre på insulin med glukosetesting 4-5 ganger per dag
  2. Pasienten kan signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  2. Kritisk syke pasienter vil ikke startes i CGM-plasteret, men plasteret vil ikke bli fjernet hvis det overføres til intensivavdelingen.
  3. Pasienter på acetaminophen
  4. For tiden på diatermibehandlinger
  5. Svangerskap
  6. Dialyse
  7. For tiden på vitamin C
  8. Pasienten er følsom overfor limet eller utvikler betydelig hudirritasjon.
  9. Behandling for dehydrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter i denne studien vil motta et FreeStyle Libre-plaster som kontinuerlig måler glukose i tillegg til standard glukoseovervåking.
Kontinuerlig glukoseovervåkingsplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omsorgen
Tidsramme: 2 uker
Hver dag en kliniker fra Diabetestjenesten ser en pasient på sykehuset eller på kontoret etter utskrivning, vil de laste ned informasjonen i sensorlappen. Legen vil notere på datainnsamlingsarket om tilleggsinformasjonen endret behandlingen sammenlignet med informasjonen som er tilgjengelig fra sykehuset og pasientens glukosetesting.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av enheten
Tidsramme: 2 uker
Hvert glukosemeter glukose og serumglukose vil bli sammenlignet med avlesningene fra sensorplasteret.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus

3
Abonnere