- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03155594
CGM w celu ułatwienia przejścia z leczenia szpitalnego do ambulatoryjnego
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w szpitalu w celu pomocy w opiece i usprawnienia przejścia opieki do pacjentów ambulatoryjnych
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem FreeStyle Libre w celu oceny jego potencjalnych korzyści u pacjentów z cukrzycą, począwszy od pobytu w szpitalu i kontynuowane podczas przejścia z opieki do warunków ambulatoryjnych, aby sprawdzić, czy można poprawić opiekę diabetologiczną po wypisaniu ze szpitala.
To badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
- Jak odczyty poziomu glukozy z FreeStyle Libre Pro wypadają w porównaniu z naszym systemem glukometru dla pacjentów szpitalnych? Czy system jest wystarczająco dokładny, aby można go było wykorzystać do podejmowania decyzji klinicznych?
- Jak często dodatkowe ciągłe dane dotyczące poziomu glukozy zmieniają opiekę szpitalną?
- Czy ta technologia współpracuje z przepływem pracy pielęgniarek szpitalnych?
- Czy pozostawienie plastra przy wypisie i czytanie w gabinecie poprawia zmianę opieki?
- Czy przeczytanie plastra po wypisie w gabinecie poprawia dalszą opiekę?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy polega na ciągłym sprawdzaniu poziomu glukozy we krwi. Pozwala to pacjentowi i lekarzowi zobaczyć, co dzieje się z glukozą między pomiarami z opuszka palca. FreeStyle Libre to nakładka na czujnik, która może nieprzerwanie mierzyć poziom glukozy przez okres do dwóch tygodni.
Cele Sprawdzenie, czy nowa technologia ciągłego pomiaru glukozy może 1) Poprawić zarządzanie glukozą w szpitalu w porównaniu z nakłuciami palca 4-5 razy dziennie. 2) Pomoc w kontrolowaniu glikemii podczas przenoszenia opieki ze szpitala do domu i obserwacji w gabinecie Główną hipotezą tego badania jest to, czy dodatkowe informacje o glikemii poprawiają opiekę diabetologiczną nad pacjentami w szpitalu i po przejściu do domu.
Tło FreeStyle Libre Pro został niedawno zatwierdzony przez FDA. Jest to plaster nakładany na skórę za pomocą technologii wykrywania zawierającej glukozę, która będzie rejestrować krew podskórną w sposób ciągły przez okres do 2 tygodni. Ma potencjał, aby zmniejszyć liczbę bolesnych kontroli poziomu glukozy wykonywanych przez nakłucie palca. Obecnie jest dopuszczony do użytku w biurze.
Metoda badania Pilotażowe wykorzystanie FreeStyle Libre do oceny jego potencjalnych korzyści u pacjentów z cukrzycą, zaczynając od pobytu w szpitalu i kontynuując podczas zmiany opieki na ambulatoryjną, aby sprawdzić, czy można poprawić opiekę diabetologiczną po wypisaniu ze szpitala. Według naszej wiedzy obecnie nie ma badań dotyczących stosowania CGM w celu ułatwienia zmiany opieki.
Zarys protokołu
- Zastosuj FreeStyle Libre Pro u pacjentów w 4-5 kontrolach glukozy dziennie z palca z insuliną zamówionych co najmniej 4 razy dziennie za zgodą pacjenta.
- Codziennie pobieraj FreeStyle Libre i oceniaj, czy ciągłe dane zmieniają leczenie w szpitalu.
- Pacjent będzie nadal nosił plaster po wypisaniu do domu.
- Podczas wizyty w gabinecie lekarskim dane pacjenta zostaną ponownie pobrane i porównane z pomiarami glukozy z palca wykonanymi w domu. Należy przeprowadzić kolejną ocenę, aby zobaczyć, czy te dodatkowe informacje zmienią terapię.
- Dodatkowo zostanie przeprowadzona ogólna ocena, porównująca glukozę w FreeStyle Libre Pro z glukozą z palca, aby ocenić, czy dokładność jest odpowiednia do podejmowania decyzji klinicznych.
Populacja Badana Szacunkowa liczba osób: 15 Wiek (włącznie) Wiek 18 lat i więcej Płeć (szacunkowy stosunek M:K) Brak preferencji seksualnych Populacja to pacjenci w szpitalu wymagający 4-5 pomiarów glukozy z opuszka palca dziennie i zlecenia podawania insuliny. Pacjent powinien mieć również możliwość wizyty kontrolnej w Poradni Diabetologicznej w celu pobrania i przejrzenia informacji oraz braku przeciwwskazań do stosowania plastra, takich jak alergia na klej.
Rekrutacja Pacjent konsultowany w celu leczenia cukrzycy w szpitalu, który otrzymuje 4-5 glukozy z palca dziennie i zostanie podana insulina.
Ryzyko i korzyści Korzyści to szansa na wypróbowanie nowej metody sprawdzania poziomu glukozy we krwi. Istnieją potencjalne korzyści, jeśli dodatkowe informacje poprawią ich opiekę. Pliki do pobrania będą przeglądane i udostępniane pacjentom, gdy tylko będzie to możliwe. Zagrożenia to ból podczas nakładania plastra i możliwe alergie na klej. (2) inne: Potencjalną korzyścią jest poprawa opieki diabetologicznej podczas hospitalizacji i zmiany opieki. Nie widzisz minusów dla innych.
Alternatywne metody leczenia Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie standardowa opieka. Nie mają obowiązku wypróbowania plastra. Pacjent może w dowolnym momencie przerwać stosowanie plastra i wycofać się z badania. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, informacje z pobranej plastry mogą zostać wykorzystane do zmodyfikowania leczenia. To, czy i jak często się to zdarza, jest jednym z wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni insuliną w wieku 18 lat i starsi otrzymujący insulinę z badaniem glukozy 4-5 razy dziennie
- Pacjent zdolny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Krytycznie chorzy pacjenci nie zostaną rozpoczęci w plastrze CGM, ale plaster nie zostanie usunięty, jeśli zostanie przeniesiony na OIOM.
- Pacjenci obecnie przyjmujący acetaminofen
- Obecnie na zabiegach diatermii
- Ciąża
- Dializa
- Obecnie na witaminie C
- Pacjent jest wrażliwy na klej lub występuje u niego znaczne podrażnienie skóry.
- Leczenie odwodnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają plaster FreeStyle Libre, który poza standardowym monitorowaniem poziomu glukozy będzie stale mierzyć poziom glukozy.
|
Łatka do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w opiece
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każdego dnia klinicysta z poradni diabetologicznej przyjmuje pacjenta w szpitalu lub gabinecie po wypisaniu ze szpitala, pobiera informacje z plastra sensora.
Klinicysta odnotuje w arkuszu zbierania danych, czy dodatkowe informacje zmieniły opiekę w porównaniu z informacjami dostępnymi ze szpitala i badaniami poziomu glukozy u pacjenta.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każdy poziom glukozy glukometru i poziom glukozy w surowicy zostaną porównane z odczytami z plastra czujnika.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1023056-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Freestyle za darmo
-
Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes CareRekrutacyjny
-
Abbott Diabetes CareAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Dasman Diabetes InstituteWycofane
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconJeszcze nie rekrutacja
-
Columbia UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyCukrzycaZjednoczone Królestwo
-
Medical University of GdanskRekrutacyjnyRak jelita grubego | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozyPolska
-
Klick Inc.Mittal Global Clinical Trial ServicesZakończonyZdrowy | Cukrzyca typu 2Kanada
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOstry zespół wieńcowy | Zmienność glikemii | Zdarzenie sercowo-naczyniowe | Ciągły pomiar glukozyFrancja
-
University of HullRekrutacyjny